AngioScore, Inc., gibt Beginn einer klinischen Studie zu AngioSculpts Scoring-Katheter in den USA bekannt
Alameda, Kalifornien (ots/PRNewswire)
AngioScore(TM), Inc., ein Entwickler neuartiger Instrumente für die interventionelle Kardiologie, gab heute die Genehmigung der US-amerikanischen FDA für den Beginn einer klinischen Studie zum Flaggschiff-Produkt des Unternehmens, dem AngioSculpt(TM)-Scoring-Katheter, in den USA sowie die Aufnahme der Gewinnung von Patienten für die Studie bekannt. Der klinischen Studie steht der leitende Forscher Dr. Martin Leon von der Columbia University vor.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040823/SFM011 /
Die US-amerikanische klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt-Scoring-Katheters an 200 Patienten, die aufgrund von Erkrankungen der Herzkranzgefässe angioplastisch behandelt werden. Die Studie untersucht akute Resultate bei der Verwendung des AngioSculpt-Scoring-Katheters in der Behandlung hämodynamisch signifikanter Stenosen der Herzkranzgefässe, auch bei In-Stent-Restenosen, für die Zwecke einer verbesserten Durchblutung des Herzmuskels.
Die Gewinnung von Patienten für die Studie wurde am Minneapolis Heart Institute unter Leitung des Institutsdirektors für interventionelle Kardiologie Dr. Michael Mooney aufgenommen. "Es besteht klinischer Bedarf für ein sichereres, leichter einzusetzendes Gerät, mit dem komplexe Läsionen behandelt werden können", so Dr. Mooney. "Die Behandlung solcher Läsionen kann nicht nur durch komplexe anatomische Gegebenheiten kompliziert werden, welche die Einbringung eines Katheters schwierig gestalten, sondern auch durch Verrutschen des Ballons, was zu geografischer Fehlpositionierung' führt, durch elastisches Rückschnellen und die Notwendigkeit, zur Öffnung von Läsionen hohen Druck anwenden zu müssen. Der AngioSculpt-Scoring-Katheter ist ein vielversprechendes neues Gerät, das interventionelle Kardiologen bei der Behandlung einer Vielzahl an Läsionen unterstützen kann."
Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt. Zu diesen zählen neben dem Minneapolis Heart Institute das Brigham and Women's Hospital, die Columbia University, die Scripps Clinic, das Stanford University Medical Center, das Swedish Medical Center und das Washington Hospital Center. Dr. Gary Gershony, FACC, Chief Medical Officer bei AngioScore, meinte: "Die Teilnahme dieser renommierten Institute an der klinischen Studie in den USA belegt die Neuartigkeit des AngioSculpt-Scoring-Katheters und die erwarteten klinischen Vorteile. Der AngioSculpt-Scoring-Katheter hat das Potenzial, die Resultate bei über 50 % der 1,2 Millionen Angioplastien, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, zu verbessern."
Der AngioSculpt-Scoring-Katheter besteht aus einem von einem einzigartigen System an Nitrinolstreben umgebenen Angioplastieballon. Die Streben tragen arterielle Läsionen ab, während der Ballon zur Öffnung der Zielarterie im Rahmen einer Angioplastie aufgeblasen wird. Er ist von seiner Konzeption her auf den routinemässigen Einsatz in den meisten Prädilatationsfällen ausgelegt. Mit dem AngioSculpt-Scoring-Katheter wird die Ablation von Ablagerungen ohne scharfe Klingen, wie sie in Schneidevorrichtungen in Konkurrenzprodukten eingesetzt werden, erzielt. Der AngioSculpt-Scoring-Katheter kann die Resultate bei mehr als der Hälfte der 2,2 Millionen Angioplastien, die weltweit jedes Jahr vorgenommen werden, verbessern.
Näheres über AngioScore
AngioScore, Inc., (www.angioscore.com) ist ein interventionelles Kardiologieunternehmen mit Sitz im kalifornischen Alameda. Das erste Produkt des Unternehmens ist der AngioSculpt-Scoring-Katheter. AngioSculpt ist ein Investigational-Gerät. AngioScore kann unter +1-510-263-0480 bzw. info@angioscore.com kontaktiert werden.
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Ephraim Heller, CEO und Vorsitzender, AngioScore, Inc.,
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