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12.12.2010 – 23:40

Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell informiert über klinische Studien des Pflaster-Impfstoffs gegen Reisedurchfall

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
12.12.2010
» Der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hat die Endpunkte 
(Schutz vor   durch enterotoxische E. coli hervorgerufene 
Reisedurchfall-Infektionen;   definiert als Fälle, in denen ETEC LT, 
LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben   nachgewiesen werden können) in 
pivotalen, randomisierten und plazebo-   kontrollierten 
Wirksamkeitsstudien (Phase II und Phase III) nicht erfüllt
» Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der 
Pflaster-Technologie als   geeignete Methode zur Immunisierung für 
zukünftige mögliche   Impfstoffkandidaten nahe. Die pivotalen Studien
bestätigen, dass der   Impfstoffkandidat ein reproduzierbares Niveau 
an schützenden Antikörpern   gegen das LT-Toxin induziert, was zu 
einer aussagekräftigen Reduktion von LT-   spezifischen ETEC-Fällen 
nach transkutaner Immunisierung führte.
» Da das Unternehmen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem 
Programm   gegen Reisedurchfall voraussichtlich nicht erhalten wird 
und eine   Wertberichtigung aller oder eines erheblichen Teils der 
entsprechenden   immateriellen Anlagegüter erwartet, wird der 
geplante Verlust im Gesamtjahr   2010 erheblich höher als die bisher 
prognostizierten EUR 40 Mio. ausfallen
» Intercell hat beschlossen, die klinische Entwicklung des 
Impfpflasters gegen   Reisedurchfall nicht weiter zu verfolgen
» Intercell wird die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 
2011 um   etwa 40 % im Vergleich zu 2010 reduzieren und die 
organisatorischen   Strukturen entsprechend anpassen
» Der Vorstand wird die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie 
die   Ressourcen des Unternehmens auf die anderen Projekte des 
ausgewogenen   Portfolios an Produktkandidaten in klinischer 
Entwicklung konzentrieren -   insbesondere auf die erfolgreichen und 
hochattraktiven nosokomialen   Programme - dazu zählen die 
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas und   C. difficile sowie ein 
Impfstoffkandidat gegen S. aureus, der mit Merck &   Co., Inc. 
entwickelt wird. Der Vorstand wird außerdem den positiven Trend   
steigernder Produktverkäufe des Impfstoffs gegen Japanische 
Enzephalitis   weiter vorantreiben
Wien (Österreich) / Gaithersburg (USA), 12. Dezember 2010 - Die 
Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die vorläufigen klinischen 
Ergebnisse des Impfpflasters gegen Reisedurchfall sowie die 
Entscheidung, die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten nicht weiter
zu verfolgen, bekannt. Die Entscheidung beruht auf den neuesten 
Ergebnissen der randomisierten und plazebo-kontrollierten Phase 
III-Studie (ELT301), an der 2036 europäische Reisende nach Mexiko und
Guatemala teilnahmen, sowie der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit 
(ELT209), an der 723 europäische Reisende nach Indien teilnahmen.
Beide Studien wurden erfolgreich entsprechend dem Studiendesign 
durchgeführt, erfüllten die statistischen Ziele zu Rekrutierung, 
Teilnehmer-Follow-up, Einwilligung der Probanden und Studienzentren 
und lieferten ein klares vorläufiges Ergebnis. Der Impfstoff erwies 
sich generell als gut verträglich und das Nebenwirkungsprofil 
entsprach dem in früheren Studien.
In einer früheren randomisierten plazebo-kontrollierten Phase 
II-Doppelblind-Feldstudie (ELT206) zeigte der Impfstoffkandidat gegen
Reisedurchfall hervorragende Immunogenität und ein verringertes 
Risiko klinisch signifikanter Durchfallerkrankungen bei Reisenden aus
den USA nach Mexiko und Guatemala. Die Phase III-Studie sollte die 
Wirksamkeit des Impfpflasters gegen Reisedurchfall im Hinblick auf 
mittlere bis schwerwiegende Durchfallerkrankungen (ausgelöst durch 
ETEC und alle anderen Ursachen) in einer ähnlichen Feldstudie 
bestätigen.
Die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine Reduktion der 
Häufigkeit von Reisedurchfall durch alle Arten von enterotoxische E. 
coli (ETEC; definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST 
Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden können) und/oder 
Reisedurchfall durch alle Ursachen (sekundäre Endpunkte), wurden 
nicht erfüllt. In der ELT301-Studie wurde eine nicht signifikante 
Wirksamkeit der Impfung von etwa 35 % für alle ETEC-Arten und kein 
sichtbarer Effekt auf die Häufigkeiten aller moderaten bis schweren 
Durchfallerkrankungen beobachtet. Dennoch wurde eine statistisch 
signifikante Reduktion der Dauer aller Durchfallerkrankungen und der 
Gesamtzahl ungeformter Stuhlgänge beobachtet, was die Beobachtungen 
aus einer früheren Phase II-Studie bestätigt.
In der ELT301-Studie schützte der Impfstoff vor allem vor 
LT-positivem ETEC (bis zu 60 %). Allerdings war die Studie nicht 
darauf ausgelegt, eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen 
individuelle Arten von ETEC nachzuweisen. Des Weiteren war die 
Häufigkeit von LT-positivem ETEC im Vergleich zu früheren Studien und
publizierten Daten in beiden Studien geringer als erwartet.
Die aktuellen Studien haben die frühere Beobachtung aus Phase 
II-Studien, wonach sich nach einer transkutanen Immunisierung unter 
Verwendung der unternehmenseigenen Verabreichungstechnologie eine 
konsistente Induktion schützender Antikörper-Niveaus gegen das 
LT-Toxin zeigt, bestätigt. Dies stärkt und bestätigt die Eignung des 
Impfpflasters als Art der Immunisierung für zukünftige mögliche 
Produktkandidaten klar.
Intercell wird die Studienergebnisse noch im Detail analysieren. 
Dennoch bleibt das Unternehmen, vorbehaltlich weiterer Analysen und 
Rücksprachen mit seinem Partner, entschlossen die Entwicklung zur 
Anwendung der Pflaster-Technologie für neue oder bestehende 
Impfstoffe auszuweiten und die Entwicklung des immunstimulierenden 
Impfpflasters "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) gegen die 
H5N1-Vogelgrippe voranzutreiben.
Angesichts der aussichtsreichen Fortschritte des Impfstoffkandidaten 
gegen S. aureus ? Intercell veröffentlichte dazu erst kürzlich von 
Partner Merck & Co., Inc. berichtete positive Phase II-Daten ? der 
viel versprechenden Phase II-Daten des Impfstoffprogramms gegen 
Pseudomonas und der bevorstehenden klinischen Phase I-Studie des 
neuen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile werden die Ressourcen in
Forschung und Entwicklung hinkünftig noch stärker auf die Entwicklung
des nosokomialen Produktportfolios konzentriert. 
Krankenhausinfektionen stellen einen Bereich mit hohem medizinischen 
Bedarf dar - Intercell ist mit seinem Portfolio in einer guten 
Position, diesem Bedarf Rechnung zu tragen.
Immaterielle Anlagegüter, die dem Impfstoffprogramm gegen 
Reisedurchfall und zu anderen Impfpflaster-Programmen zuzuordnen 
sind, hatten zum 30. September 2010 einen Buchwert von EUR 167 Mio. 
Im Zuge einer Wertberichtigungsanalyse auf Basis der aktuellen 
Studienergebnisse erwartet Intercell, alle oder einen großen Teil 
dieser Anlagegüter wertzuberichtigen. Diese Maßnahme wird erhebliche 
Auswirkungen auf den prognostizierten Verlust für das Gesamtjahr 2010
haben. Außerdem geht Intercell davon aus, weder im Jahr 2010 noch in 
Zukunft die bisher erwarteten Meilensteinzahlungen in Zusammenhang 
mit dem Programm gegen Reisedurchfall zu erhalten. Intercell hat 
daher beschlossen, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr
2011 erheblich um etwa 40 % im Vergleich zu 2010 zu reduzieren. Auch 
die organisatorische Struktur wird entsprechend angepasst werden. 
Diese Maßnahmen sollen bis Mitte 2011 vollständig umgesetzt sein und 
im Jahr 2012 sowie in den folgenden Jahren zu weiteren 
Kostensenkungen führen.
"Wir sind sehr enttäuscht über diese unerwarteten Ergebnisse der 
Phase II- und Phase III-Studien unseres Impfpflasters gegen 
Reisedurchfall. Dennoch sind wir davon überzeugt, eine klare 
Strategie für eine weitere gut ausgewogene Entwicklung unserer 
starken Pipeline  zu haben. Unser Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis ist bereits auf dem Markt und ein global führendes und 
sehr attraktives Portfolio zur Erforschung nosokomialer Impfstoffe 
befindet sich im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium. 
Darüber hinaus haben wir noch einige viel versprechende präklinische 
Impfstoff- und Antikörper-Kandidaten", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von
Intercell. "Unser Management hat alle nötigen Maßnahmen ergriffen, um
den operativen Betrieb des Unternehmens entsprechend auszurichten."
In Anbetracht dieser unerwarteten Situation hat Intercell 
beschlossen, den für Mittwoch, den 15. Dezember 2010, in London 
geplanten R&D Day auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Die 
Veranstaltung wird durch eine Telefonkonferenz für Analysten ersetzt,
in der die gewonnenen Daten und die strategischen Implikationen im 
Detail dargestellt werden.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222/-1116
communications@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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