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Abbott Laboratories

Abbott reicht den Zulassungsantrag in den USA und Europa für HUMIRA(R) (Adalimumab) als Behandlung für Morbus Crohn ein

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- Morbus Crohn ist die vierte Autoimmunkrankheit, die mit HUMIRA
in Angriff genommen werden soll und für die ein Zulassungsantrag
sowohl in den USA als auch in Europa eingereicht wurde
Abbott verkündete, dass es ausserdem gleichzeitig eine
supplemental Biologics License Application (sBLA) bei der
US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) und eine Typ
II Variation bei der EMEA beantragt hat, um HUMIRA (R) (Adalimumab)
als Behandlung für Morbus Crohn mittleren bis schweren
Aktivitätsgrades vertreiben zu können. Morbus Crohn ist eine
schwerwiegende, chronisch entzündliche Darmkrankheit, an der
insgesamt mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa
leiden. Es gibt derzeit keine Heilung für Morbus Crohn. Daher sind
sichere und effektive Behandlungsoptionen, die den Patienten bei der
Bewältigung ihrer Krankheit helfen, umso notwendiger.
"HUMIRA kann den Ärzten und den Menschen, die mit Morbus Crohn
leben müssen, viel Hoffnung geben, weil diese bisher nur begrenzt
effektive langfristige Behandlungsoptionen hatten", erklärte Stephen
Hanauer, M.D., medizinischer Professor und Leiter der klinischen
Pharmakologie der Abteilung Gastroenterologie und Ernährung an der
University of Chicago.
Die globalen Anträge basieren auf den Ergebnissen von drei
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Multi-Center-Studien von HUMIRA -- CLASSIC I (CLinical assessment of
Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in
Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody
Adalimumab for Remission Maintenance) und GAIN (Gauging Adalimumab
effectiveness in Infliximab Nonresponders).
Die klinischen Studien sind abgeschlossen und beurteilten die
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA in einer Reihe von Patienten
mit Morbus Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades, die vorher
noch nicht mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt worden waren und die
auf Infliximab nicht mehr reagierten oder eine
Infliximab-Unverträglichkeit aufwiesen. In diesen Studien erwies sich
HUMIRA als statistisch signifikant bei der Induktion und
Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus
Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades. In der Studie zur
Beurteilung von HUMIRA hinsichtlich der Aufrechterhaltung einer
Remission war ein Anteil der Patienten in klinischer Remission in der
Lage, den Einsatz von Steroiden einzustellen.
    Die klinischen Pivotal-Studien zu HUMIRA für Morbus Crohn
    -- CLASSIC I war eine Studie mit 299 Patienten mit Morbus Crohn mittleren
       bis schweren Aktivitätsgrades, bei der eine anfängliche Behandlung mit
       160 mg HUMIRA gefolgt von 80 mg in der 2. Woche nach vier Wochen einen
       statistisch signifikant höheren Patientenprozentsatz mit klinischer
       Remission ergab als mit dem Placebo. Klinische Remission wurde mit
       weniger als 150 Punkten auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
       definiert. CDAI ist ein gewichteter Mittelwert zur Beurteilung des
       Wohlbefindens der Patienten, unter Berücksichtigung der Anzahl der
       flüssigen bis sehr weichen Stuhlgängen pro Tag, des Schweregrads der
       Bauchschmerzen, des Allgemeinbefindens sowie anderer Massstäbe.
    -- CHARM war eine 56-wöchige Studie mit Morbus-Crohn-Patienten mittleren
       bis schweren Aktivitätsgrades. Den 499 Patienten, die während der
       vierwöchigen offenen Induktionsphase klinisch auf HUMIRA ansprachen,
       wurde randomisiert entweder HUMIRA oder ein Placebo verabreicht.
       Verglichen mit den Placebo-Patienten konnte ein statistisch
       signifikant höherer Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit
       HUMIRA fortsetzten, die klinische Remission über ein Jahr lang
       aufrechterhalten. In der CHARM-Studie wurde nach Woche 26 und Woche 56
       der Anteil der in klinischer Remission befindlichen Patienten
       beurteilt, die in der Lage waren, die Steroide abzusetzen. Nach Woche
       56 setzten 29 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA jede zweite
       Woche einnahmen und 23 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA
       wöchentlich einnahmen, die Steroidbehandlung ab und hielten die
       Remission aufrecht, verglichen mit 6 Prozent der Placebo-Patienten (p
       < oder = 0,008).
    -- GAIN bewertete die Wirksamkeit von HUMIRA bei Patienten mit
       Morbus-Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades, die nicht mehr
       Auf Infliximab ansprachen oder eine Infliximab-Unverträglichkeit
       zeigten eine Patientengruppe, die bisher keine
       Behandlungsalternativen hatte. Die Ergebnisse der GAIN-Studie werden
       auf der Jahresversammlung des American College of Gastroenterology
       (ACG) und der United European Gastroenterology Week (UEGW), beide im
       Oktober, präsentiert.
Das Sicherheitsprofil von HUMIRA in den klinischen Studien zu
Morbus Crohn war dem der klinischen Studien von HUMIRA für
rheumatoide Arthritis (RA) ähnlich.
"Angesichts unserer klinischen Studien sind wir der Meinung, dass
HUMIRA für Patienten mit Morbus Crohn vielversprechend ist", sagte
Dr. Eugene Sun, Vizepräsident der Abteilung Global Pharmaceutical
Clinical Development bei Abbott. "Die Daten der drei Pivotal-Studien
mit mehr als 1400 Patienten deuten auf das Potential von HUMIRA hin,
viele Patienten mit Morbus Crohn beim Erreichen ihrer
Behandlungsziele zu unterstützen, d.h. die Kontrolle über die
Symptome zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Lebensqualität
zu verbessern."
Informationen zu Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine schwerwiegende chronisch entzündliche
Darmerkrankung, an der insgesamt mehr als eine Million Menschen in
Nordamerika und Europa leiden und die oft vor dem 40. Lebensjahr
diagnostiziert wird. Diese Krankheit kann schlimme Auswirkungen auf
den Lebensstil der Patienten - viele von ihnen jung und aktiv -
haben. Häufige Symptome dieser Krankheit sind u. a. Durchfall,
Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber und in manchen
Fällen rektale Blutungen. Zu den Komplikationen zählen
Darmobstruktion, Fisteln (Geschwüre, die röhrenförmige
Verbindungsgänge zu angrenzenden Geweben bilden) sowie
Mangelernährung. Im Laufe der Krankheit müssen sich über 50 Prozent
der Morbus-Crohn-Patienten aufgrund von Komplikationen oder einer
erfolglosen Behandlung mindestens einer Operation unterziehen, wovon
bis zu 70 Prozent dieser Patienten eventuell eine zweite Operation
benötigen.
Abbott führt zusätzliche klinische Studien des Magen-Darm-Trakts
ein
Abbott initiierte ein Behandlungsprotokoll (CHOICE - Clinical
study of the Human antibody adalimumab in Crohn's patients who failed
prior Infliximab: Collection of safety and Efficacy data) in den USA
zur Bewertung von HUMIRA bei Patienten, die auf Infliximab - eine
zugelassene Behandlung für Morbus Crohn- nicht mehr ansprechen oder
eine Infliximab-Unverträglichkeit aufweisen. Behandlungsprotokolle
werden dazu verwendet, vielversprechende neue Prüfmedikamente
Patienten zur Verfügung zu stellen, die an einer schwerwiegenden oder
lebensbedrohlichen Krankheit leiden, an keiner klinischen Studie
teilnehmen und keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden
Alternativen an Medikamenten oder Therapien haben, und auch um
zusätzliche Daten zu diesem Medikament zu sammeln.
Weitere Informationen über die klinischen Studien zu HUMIRA sind
bei Abbott Medical Information unter der Rufnummer +1-800-633-9110
und auf der Abbott Website http://www.abbott.com erhältlich.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Vereinzelt wurden Fälle von Tuberkulose (TB) bei mit HUMIRA
behandelten Patienten berichtet. Schwerwiegende Infektionen und
Sepsis sowie Todesfälle wurden bei der Verwendung von TNF-Blockern,
einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele dieser Infektionen traten
bei Patienten auf, die auch andere immunosuppressive Mittel
erhielten, durch die sie zusammen mit der zugrundeliegenden Krankheit
anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Eine Behandlung mit
HUMIRA sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion nicht
begonnen werden. TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden mit der
Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten, die chronische
Träger dieses Virus sind, in Zusammenhang gebracht. Einige dieser
Fälle verliefen tödlich. Patienten mit HBV-Infektionsrisiko sollten
vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühere Anzeichen von HBV
bewertet werden. Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht
empfohlen.
TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit
Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in
Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende
Blutkrankheiten in Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In
klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen bei
Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, einschliesslich
HUMIRA, als in den Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten waren
ausser Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Art und Häufigkeit
dem ähnlich, was man für die Allgemeinbevölkerung erwarten würde.
Insgesamt gab es in den kontrollierten und unkontrollierten
Open-Label-Teilen der klinischen HUMIRA-Studien eine etwa vierfache
Lymphomrate. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Therapie bei
der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen ist nicht bekannt.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in den
placebokontrollierten klinischen Studien für rheumatoide Arthritis
(HUMIRA vs. Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20
Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent
vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12
Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12
Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die
Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent. Wie bei jedem Behandlungsplan sollten Risiken und Nutzen von
HUMIRA sorgfältig vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Informationen über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zugelassen wurde, um bei
erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider
Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome abzuschwächen, eine
bedeutende klinische Reaktion zu induzieren, das Fortschreiten
struktureller Schäden zu verhindern und die körperliche Funktion zu
verbessern. HUMIRA kann als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) verwendet
werden.
In den USA ist HUMIRA auch zur Verringerung der Anzeichen und
Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
indiziert. HUMIRA kann als Monotherapie oder in Kombination mit
DMARDs verwendet werden. HUMIRA erhielt am 28. Juli 2006 die
Zulassung als Medikament zur Verringerung der Anzeichen und Symptome
bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit MTX zur Behandlung von
mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten
indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX
unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von
schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher
noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei
MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit
unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX
die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es
zur Verbesserung der Körperfunktion bei.
HUMIRA ist indiziert für die Behandlung von aktiver und
fortschreitender Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf
bisherige DMARDs nur unzureichend ansprachen. HUMIRA ist auch
indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und ankylosierender
Spondylitis bei Erwachsenen, bei denen herkömmliche Behandlungen
bisher nur unzureichend ansprachen.
HUMIRA ist in 67 Ländern zugelassen und mehr als 160.000 Menschen
weltweit werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Gegenwärtig laufen
klinische Studien hinsichtlich des Anwendungspotenzials von HUMIRA
bei anderen Autoimmunerkrankungen.
Abbotts Engagement für die Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von
innovativen Behandlungsformen für immunologische Erkrankungen. Das
1989 in Worcester, Massachussetts (USA) gegründete Abbott Bioresearch
Center ist eine Forschungseinrichtung von Weltklasse, die sich ganz
dem Entdecken von neuen Behandlungsformen für Autoimmunerkrankungen
widmet. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA,
einschliesslich der vollständigen Verschreibungsinformationen, finden
Sie auf der Website http://www.rxabbott.com oder erhalten Sie, wenn
Sie in den USA Abbott Medical Information unter der Rufnummer
+1-800-633-9110 anrufen.
Informationen zu Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales und breitgefächertes
Unternehmen im Gesundheitsbereich, das sich der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und
medizinischer Produkte widmet, darunter auch Ernährungsprodukte,
Geräte und Diagnostika. Das Unternehmen beschäftigt derzeit 65.000
Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
Website: http://www.abbott.com
             http://www.rxabbott.com

Pressekontakt:

Für amerikanische Medien, Elizabeth Shea, +1-847-935-2211, für Medien
ausserhalb der USA, Kellie Harris, +1-847-937-9789, für Investoren,
John Thomas, +1-847-938-2655, alle bei Abbott/ Company News On-Call:
http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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