09.03.2006 – 00:19

Genmab A/S

In einer Studie über rheumatoide Arthritis erreichen 77% eine ACR20-Response mit HuMax-CD20 von Genmab

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

- Erste Daten der Phase-I/II-Studie

Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute positive Ergebnisse der
HuMax-CD20(TM) Phase-I/II-Studie über die Dosissteigerung zur
Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
bekannt. Bei Patienten, die zwei Dosen HuMax-CD20 erhielten, kam es
bei 77% (20/26) zu einer ACR20-Response. Sogar auf
Intent-to-treat-Basis mit sechs Patienten, die nicht beide Dosen
HuMax-CD20 erhielten, erreichten 63% (20/32) eine ACR20-Response. Zum
Vergleich erreichte keiner der 7 mit Placebos behandelten Patienten
ACR20.

In der Studie wurden drei Dosisstufen getestet. In der niedrigsten
Dosisgruppe mit 300 mg erzielten 75% (6/8) der Patienten, denen beide
Dosen verabreicht wurden, eine ACR20-Response. Sowohl in der
Dosisgruppe mit 700 mg als auch der mit 1000 mg erzielten 78% der
Patienten, denen beide Dosen verabreicht wurden, eine ACR20-Response
(7/9 pro Gruppe).

Die Studie umfasste 39 Patienten; 33 erhielten zwei in Abständen
von 2 Wochen verabreichte Infusionen entweder mit HuMax-CD20 oder mit
einem Placebo. Das primäre Ziel der Studie war die Sicherheit. Die
Wirksamkeit wurde in Woche 24 durch den ACR-Stand bewertet.

Bei den Patienten dieser Studie hatte mindestens ein
krankheitsmodifizierendes Antirheuma-Medikament (disease modifying
anti-rheumatic drug (DMARD)) zuvor versagt. Hinzu kam, dass 26 der 39
Patienten zuvor mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden. Zweiundzwanzig
zeigten sich gegenüber TNF-Inhibitoren intolerant oder refraktär und
vier hörten aus anderen Gründen auf. Die Wirksamkeit bei diesen
Patienten bewegte sich in demselben Bereich wie die bei den
restlichen Teilnehmern der Gruppe auf einer Intent-to-treat-Basis.

Die maximal tolerierte Dosis wurde nicht erreicht. Zwei mit der
Infusion verbundene schwerwiegende sog. Adverse Events' und ein
Common Terminology Criteria (CTC) Grade 3 Event wurden in der 300
mg-Gruppe beobachtet. Folglich wurde eine Prämedikation mit
Kortikoiden durchgeführt und für die 700 mg- und 1000 mg-Gruppen
weiter intensiviert, wobei zwei Patienten mit der Infusion verbundene
CTC Grade 3 Events meldeten.

Im August 2005 wurde die Studie zu einem Phase-II-Test erweitert,
der 200 zusätzliche Patienten umfasst.

Die Daten werden anlässlich des 10. Jahrestages des Inflammation
and Immune Diseases, Drug Discovery and Development Summit in New
Brunswick, New Jersey am 21. März 2006 von Dr. Mikkel Ostergaard,
Professor für Rheumatologie am Hvidovre Hospital, vorgestellt.

"Die anfänglichen Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie über RA sind
sehr ermutigend," sagte Dr. med. Lisa N. Drakeman, Chief Executive
Officer von Genmab. "Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung von
HuMax-CD20 bei der Behandlung von RA."

Konferenzgespräch

Genmab führt heute, am 8. März 2006, ein Konferenzgespräch zur
Diskussion der Neuigkeiten zu folgenden Uhrzeiten:

15.30 Uhr CET
    14.30 Uhr GMT
    9.30 Uhr EST

Die Einwahlnummern sind wie folgt:

    +1-800-311-6662 (in den USA) und das Genmab-Konferenzgespräch verlangen
    +1-719-457-2696 (ausserhalb der US) und das Genmab-Konferenzgespräch
    verlangen

Das Konferenzgespräch wird in englischer Sprache geführt.

Informationen zur Studie

Die Studie ist ein randomisierter, Doppelblind-,
Placebo-kontrollierter Multicenter Phase-I/II-Test von HuMax-CD20.
Patienten mit aktiver RA, bei denen zuvor ein oder mehrere DMARDs
versagt haben, erhielten im Abstand von 2 Wochen zwei Infusionen mit
entweder HuMax-CD20 (300, 700 oder 1000 mg) oder einem Placebo. Der
Test ist eine aus drei Gruppen bestehende Phase-I/II-Kohortenstudie
mit Dosissteigerung und dem primären Ziel der Bewertung der
Sicherheit und einer fortlaufenden Phase-II-Studie mit 200 Patienten
zur Bewertung der Wirksamkeit. Eine Fortsetzung der laufenden
Therapie mit stabilen Dosen von Methotrexat und niedrig dosierten
Kortikoiden wurde erlaubt. Eine vorangegangene Exposition gegenüber
biologischen Wirkstoffen mit Ausnahme von anti-CD20-Antikörpern
innerhalb von 2 Jahren vor der Inklusion war erlaubt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine systemische entzündliche
Erkrankung, die

0,8 bis 1% der Bevölkerung befällt; diese Zahl entspricht ca. 2
Millionen Menschen allein in den USA.

ACR20-Response

Eine ACR20-Response zeigt eine 20%-ige Besserung in der Anzahl
geschwollener und druckempfindlicher Gelenke sowie eine 20%-ige
Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei drei von fünf
Grössenwerten des Krankheitsverlaufs: Selbstbeurteilung durch den
Patienten, Beurteilung durch den Arzt, Schmerzskala, Health
Assessment Questionnaire und der Grössenwert einer Akutphase-Reaktion
(Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein).

Informationen zu HuMax-CD20

HuMax-CD20 ist ein menschlicher Antikörper, der an das
CD20-Antigen auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Von dort aus
aktiviert er die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, damit die
markierten B-Zellen angegriffen und abgetötet werden. B-Zellen sind
wichtige pathogene Elemente der Induktion und Pathogenese der RA. Da
B-Zellen an verschiedenen zellulären Interaktionen mit Immunzellen
beteiligt sind, kann damit gerechnet werden, dass die Depletion von
B-Zellen nach einer Behandlung mit HuMax-CD20 Auswirkungen auf den
Krankheitsverlauf der RA hat. Stammzellen (Vorläufer der B-Zellen) im
Knochenmark fehlt das CD20-Antigen und dies macht es möglich, dass
sich gesunde B-Zellen nach der Behandlung regenerieren und innerhalb
einiger Monate auf ein normales Niveau zurückkehren.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Abwehrstoffe
zur Behandlung lebensbedrohlicher und schwächender Krankheiten
entwickelt und erzeugt. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel
zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider
Arthritis und anderer entzündlicher Erkrankungen; weiterhin sieht das
Unternehmen den Ausbau einer breiten Palette neuer therapeutischer
Produkte vor. Genmab unterhält derzeit eine Reihe von
Partnerschaften, zu denen Vereinbarungen mit Roche und Amgen gehören,
um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue
menschliche Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz
bietet Genmab Zugang zu proprietären Technologien von Medarex Inc.;
hierzu gehört die UltiMAb(R)-Plattform zur schnellen Entwicklung und
Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch jedes
krankheitsrelevante Target. Genmab unterhält Niederlassungen in
Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton
(US-Bundesstaat New Jersey). Für weitere Informationen über Genmab
besuchen Sie bitte die Website unter der Adresse
http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie "glauben,"
"erwarten," "vorhersehen," "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Erfolge können von den in solchen Aussagen explizit oder implizit
ausgedrückten Ergebnissen oder Erfolgen erheblich abweichen. Zu den
Hauptfaktoren, die zu erheblichen Abweichungen von den tatsächlichen
Ergebnissen oder Erfolgen führen können, gehören u.a. mit der
Entdeckung und Entwicklung von Produkten verbundene Risiken,
Unwägbarkeiten im Abhängigkeit vom Ergebnis und von der Durchführung
klinischer Tests einschliesslich unvorhergesehener
sicherheitsrelevanter Fragen, Unsicherheiten bezüglich der
Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, unsere
mangelnde Fähigkeit beim Management des Wachstums, das
Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und
entsprechende Märkte, unsere mangelnde Fähigkeit, entsprechend
qualifiziertes Personal zu finden und zu halten, die
Nichtdurchsetzbarkeit oder der mangelnde Schutz unserer Patente und
proprietären Rechte, unsere Beziehungen zu Konzernunternehmen,
technologische Veränderungen und Entwicklungen, durch die unsere
Produkte obsolet werden sowie andere Faktoren. Genmab ist nicht
verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen nach der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im
Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei
denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.

UltiMAb(R) ist eine Schutzmarke von Medarex, Inc.

Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(TM) und das
Y-förmige Genmab-Logo sind allesamt Marken von Genmab A/S.

Website: http://www.genmab.com

Pressekontakt:

Helle Husted, Director, Investor Relations, Telefon: +45-33-44-77-30,
Mobil: +45-25-27-47-13, eMail: hth@genmab.com