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Eidg. Departement des Innern (EDI)

Renforcement de la collaboration entre la Suisse et l'Australie dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux

(ots)

Le Conseil fédéral a approuvé ce jour la conclusion d'un protocole d'accord - ou Memorandum of Understanding (MOU) - entre Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et l'autorité australienne en charge du contrôle des produits thérapeutiques et donné son feu vert pour sa signature. Cet accord régit l'échange d'informations et de documents et permet une collaboration plus étroite entre les deux instances dans les domaines des médicaments et des dispositifs médicaux.

Cet accord a pour but de faciliter l'échange d'informations et de 
documents, d'encourager le développement d'activités communes et 
d'accélérer les procédures d'autorisation et de surveillance du 
marché, tout en préservant les secrets de fabrication et les secrets 
commerciaux ainsi que, d'une manière générale, les dispositions 
relatives à la protection des données. Le MOU précise donc quelles 
informations et quels documents peuvent être échangés. Sont 
notamment concernés les informations sur les directives, les 
procédures et autres documents techniques, les données sur les 
essais cliniques en cours ou celles relatives à des demandes 
d'autorisation, les rapports d'inspection, les informations ayant 
trait à la surveillance du marché (p. ex. retraits, défauts de 
qualité) ou aux derniers textes juridiques adoptés ainsi que les 
changements intervenant dans le secteur des technologies de 
l'information. Enfin, cet accord inclut une déclaration d'intention 
sur la pérennisation du MOU une fois que les autorités nationales 
australienne et néo-zélandaise de contrôle des médicaments auront 
fusionné pour donner naissance à une nouvelle agence.
C'est au cours de l'été 2004 qu'ont eu lieu les premières 
discussions entre les autorités australiennes et Swissmedic, qui ont 
permis d'aboutir dès mai 2005 à un premier projet d'accord.
Soulignons également que la préparation du MOU s'est déroulée dans 
un climat particulièrement constructif et positif. Le vif intérêt 
manifesté par les deux parties pour le renforcement de leur 
collaboration s'explique par le fait qu'elles font face aux mêmes 
difficultés dans l'exécution de leur mission et qu'elles veulent 
toutes deux maintenir le même niveau de qualité malgré des exigences 
croissantes et des effectifs stables.
DEPARTEMENT FEDERAL DE L'INTERIEUR
Service de presse et d'information
Renseignements :
Susanne Bretscher, Swissmedic, Service juridique, tél. : 031 322 05 
86

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