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Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt

Kennzahlen
* Umsatzerlöse: EUR 0,62 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009:
EUR 1,24 Mio.)
 * EBIT: EUR -2,61 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR 
-2,31Mio.)
 * Periodenfehlbetrag: EUR -2,59 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009:
EUR -2,42 Mio.)
 * Liquide Mittel: Gestärkte Bilanzsumme durch 
Finanzierung
Highlights des ersten Quartals 2010
* 
Prospektive, klinische  PRESEPT Darmkrebs-Studie erfolgreich 
abgeschlossen, Präsentation der Ergebnisse auf Digestive Disease Week
(DDW)
 * Kapitalerhöhung sichert Finanzierung
 * Alle 
Finanz-Kennzahlen wie erwartet
 * Verfügbarkeit des Epi 
proColon-Produkts in Deutschland und der Schweiz ausgebaut
 * Notice 
of Allowance für Patent auf HeavyMethyl? Technologie in Japan 
erhalten
 * Epi proLung BL Reflex Assay auf großem deutschem Kongress
vorgestellt
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
3-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Utl.:
Kennzahlen
* Umsatzerlöse: EUR 0,62 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR 1,24 Mio.) * 
EBIT: EUR -2,61 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,31Mio.) * 
Periodenfehlbetrag: EUR -2,59 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,42 
Mio.) * Liquide Mittel: Gestärkte Bilanzsumme durch Finanzierung
Highlights des ersten Quartals 2010
* Prospektive, klinische  PRESEPT Darmkrebs-Studie erfolgreich 
abgeschlossen, Präsentation der Ergebnisse auf Digestive Disease Week
(DDW) * Kapitalerhöhung sichert Finanzierung * Alle Finanz-Kennzahlen
wie erwartet * Verfügbarkeit des Epi proColon-Produkts in Deutschland
und der Schweiz ausgebaut * Notice of Allowance für Patent auf 
HeavyMethyl? Technologie in Japan erhalten * Epi proLung BL Reflex 
Assay auf großem deutschem Kongress vorgestellt
Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 11. Mai 
2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: 
ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, gab 
heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt, welches am 31.
März 2010 endete.
"Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2010 und 
freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in 
unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen 
Partnerschaften Ende 2009 und im Laufe des ersten Quartals 2010 
gemacht haben", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der
Epigenomics AG. "Mit der im März dieses Jahres durchgeführten 
Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 33,1 Millionen Euro und 
kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um
unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und 
Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2010 wird ganz im Zeichen der 
erfolgreichen Vermarktung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und 
den USA sowie weiteren Bemühungen in Richtung Kostenerstattung für 
diesen Test stehen. Sobald die Produktentwicklung unseres zweiten 
IVD-Produktes Epi proLung BL Reflex Assay erfolgreich beendet wird, 
erwarten wir die Markteinführung dieses Tests als CE-gekennzeichnetes
Produkt in Europa noch in der ersten Jahreshälfte 2010", fügte Geert 
Nygaard hinzu.
Finanzieller Überblick
Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 50% von
EUR 1,2 Mio. im Q1 2009, auf EUR 0,6 Mio. Dies ist vor allem auf den 
Abschluss der Arbeiten im Rahmen verschiedener Kooperationen im 
ersten Quartal 2009 zurückzuführen - insbesondere mit Abbott und im 
Zusammenhang mit Biomarker-F&E-Dienstleistungen -, denen im 
Berichtsquartal keine gleichartigen Aktivitäten gegenüberstanden. Die
Umsatzerlöse in Form von F&E-Zahlungen und Lizenzgebühren stammten im
Wesentlichen aus fortlaufenden Kooperationen und Lizenzabkommen. 
Hinzu kamen Produktverkäufe der Epi proColon-Kits.
Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen auf EUR 0,17 Mio. im Q1 
2010 zurück (Q1 2009: EUR 0,95 Mio.) und erwirtschafteten einen 
Bruttogewinn von EUR 0,45 Mio. (Q1 2009: EUR 0,29 Mio.). Die 
F&E-Kosten stiegen leicht von EUR 1,76 Mio. im ersten Quartal 2009 
auf EUR 1,86 Mio. im Q1 2010.
Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung erhöhten sich aufgrund der 
verstärkten Maßnahmen für das Marketing, den Vertrieb und die 
technische Verkaufs-Unterstützung des Darmkrebs-Bluttests Epi 
proColon um 26% von EUR 1,05 Mio. im Q1 2009 auf EUR 1,32 Mio. im Q1 
2010. Die sonstigen Aufwendungen sanken wegen niedrigerer 
Währungskursverluste im Vergleich zum Q1 2009 (TEUR 47) auf TEUR 6.
Das EBIT des Q1 2010 lag bei EUR -2,61 Mio., verglichen mit dem EBIT 
von EUR -2,31 Mio. im Q1 2009. Der Periodenfehlbetrag in den ersten 
drei Monaten 2010 stieg um 7% gegenüber Q1 2009 (EUR 2,42 Mio.) auf 
EUR 2,59 Mio.
Die Bilanzsumme von Epigenomics stieg von EUR 16,35 Mio. am 31. 
Dezember 2009 auf insgesamt EUR 44,26 Mio. am 31. März 2010. Diese 
Erhöhung basiert auf der erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, 
die Epigenomics' Cashflow- und Liquiditätsposition signifikant 
stärkte. Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die 
Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den Inhaber lautenden 
Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das 
gesamte zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft 
aus. Die neuen Aktien wurden zum Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue 
Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 
Mio. mit einem erwarteten Nettoemmisionserlös von ca. EUR 30,3 Mio. 
erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der 
Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital 
der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. 
Epigenomics beabsichtigt mithilfe der Emissionserlöse seine 
Transformation in ein vollständig integriertes 
molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschließen. Das Hauptaugenmerk
wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und 
Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und 
Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und 
Neueinstellungen in 2010.
Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich
verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 
2010 auf EUR 18,88 Mio., im Vergleich zu EUR 6,14 Mio. am 31. 
Dezember 2009. Der Netto-Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten 
Kapitalerhöhung mit EUR 12,54 Mio. positiv, bedingt durch einen 
erhöhten Mittelzufluss von EUR 14,35 Mio. Liquide Mittel aus dem Agio
auf die neu angebotenen Aktien summieren sich auf EUR 18,37 Mio. 
brutto, die das Unternehmen am 1. April 2010 erhalten hat. Der 
Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den 
ersten drei Monaten 2010 auf EUR 1,58 Mio., eine deutliche 
Verbesserung verglichen mit Q1 2009 (EUR 2,27 Mio.).
Überblick über die Geschäftstätigkeit
Im ersten Quartal 2010 hat Epigenomics seine Strategie auf die 
Transformation des Unternehmens in ein produktorientiertes 
Unternehmen ausgerichtet und gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell
weiter verfolgt. Das Unternehmen konzentrierte sich hauptsächlich auf
die Steigerung der Marktakzeptanz und der Verkäufe des  blutbasierten
Septin9-Tests Epi proColon einerseits und der Darmkrebs-Bluttests auf
der Basis von Septin9 der Partner andererseits.
Im Januar 2010 teilte Epigenomics mit, dass sein Partner Quest 
Diagnostics Inc., Madison, NJ, U.S.A. seinen laborentwickelten 
Bluttest ColoVantage? zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs 
in den U.S.A. im Dezember 2009 vorgestellt hat. Die Vorstellung 
folgte der Markteinführung von Abbott's Bluttest für Darmkrebs in 
Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9 
Ende 2009. Beide Tests basieren auf Epigenomics' patentgeschütztem 
Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und 
berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die 
zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests 
seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region 
kommerziell erhältlich.
Nach der Markteinführung von Epi proColon als CE-gekennzeichnetes 
IVD-Produkt in Europa hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von 
einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in 
Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit 
seinen 55 deutschen Standorten, einer der größten europäischen 
Laborverbünde.
Epigenomics erhielt im ersten Quartal 2010 vom Japanischen Patentamt 
eine so genannte "Notice of Allowance" für seine 
HeavyMethyl-Technologie. Diese Mitteilung entspricht einer "Regel 71 
(3) Mitteilung" des Europäischen Patentamts. Mit dieser Mitteilung 
kündigt die Behörde an, ein Patent für Epigenomics' HeavyMethyl? 
-Technologie zu erteilen. Die Patentanmeldung 2002-571930 unter dem 
Titel "Hochsensitive Methode zum Nachweis von 
Zytosien-Methylierungsmustern" beansprucht sehr breit eine Methode 
zum Nachweis von DNA-Methylierung mittels Vervielfältigung, die 
Blocker verwendet, die die Vervielfältigung von Hintergrund-DNA 
verhindern, während die Vervielfältigung der Ziel-DNA nicht 
beeinflusst wird. Das Patent wurde bereits in den USA, Europa, China,
Russland, Australien, Südkorea und Neuseeland erteilt.
Im Verlauf des ersten Quartals fokussierten sich Epigenomics' F&E 
Aktivitäten konsequent auf den Abschluss und die Evaluation der Daten
aus der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen 
Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 
aktualisierte Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der 
Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit 
einer Sensitivität von ca. 63% und einer Spezifität von rund 89% 
nachweisen konnte. Mittlerweile wurden die finalen Ergebnisse der 
PRESEPT-Studie auf der Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans 
präsentiert und zeigen eine Sensitivität von 66,7% und eine 
Spezifizität von 88,4%.
Im Februar 2010, stellte Epigenomics seinen neuartigen 
Lungenkrebs-Test Epi proLung BL Reflex Assay auf dem Deutschen 
Krebskongress (DKK) in Berlin vor. Der Test wurde als diagnostisches 
Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. 
Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu 
bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis 
von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern.
Ausblick
Epigenomics geht davon aus, dass sich alle kommerziell verfügbaren 
Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 schrittweise 
weiterentwickeln werden und sich die Verkäufe im Produktgeschäft in 
den Jahren 2011 und danach beschleunigen. Die Geschäftsleitung 
rechnet damit, dass die Direktverkäufe des Epi proColon-Tests in 
Deutschland, in der Schweiz und in Österreich sowie die 
Händlerumsätze in anderen europäischen Schlüsselmärkten das 
Umsatzwachstum deutlich unterstützen werden. Daneben geht das 
Unternehmen weiterhin von einer soliden Basis für F&E-Kooperationen 
sowie von Lizenz- und kooperationsbedingten Umsätzen auf ähnlichem 
Niveau der vergangenen Jahre aus, wobei der Abschluss einer weiteren 
IVD-Partnerschaft im Jahr 2010 vorausgesetzt wird. Ferner sollten die
Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Assays RealTime mS9 
von Abbott und des Testservices ColoVantage? von Quest in 2010 
schrittweise und ab 2011 im größeren Umfang zum Umsatz-Wachstum 
beitragen. Die für 2010 erwartete Markteinführung des 
Septin9-Testservice von ARUP sollte das künftige Lizenzeinkommen 
steigern.
Für den Bereich Produktentwicklung und Produktpipeline rechnet 
Epigenomics' Geschäftsleitung zur Jahresmitte 2010 mit der Einführung
des CE-gekennzeichneten Lungentests Epi proLung BL Reflex Assay. Im 
Einklang mit seiner Kommerzialisierungsstrategie im Bereich Darmkrebs
beabsichtigt das Unternehmen, ihn in seinem Heimatmarkt direkt zu 
vermarkten und zu vertreiben und in anderen Ländern mit Händlern 
zusammenzuarbeiten. Es ist auch vorgesehen, für die behördliche 
Zulassung des Epi proColon-Tests in den USA eine eigene klinische 
Zulassungsstudie zu starten und dafür in 2010 die PRESEPT-Kohorte zu 
nutzen, mit der Absicht die behördliche Zulassung in den USA im 
Idealfall noch im Jahr 2011 zu erhalten. Wir rechnen auch damit, dass
unser Partner Abbott die klinische Zulassungsstudie für die 
behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 zum 
Abschluss bringt und bis 2011 die US-Zulassung anstrebt.
Epigenomics' F&E Bestrebungen werden sich auf die Weiterentwicklung 
und Erweiterung des Epi proColon-Produkts konzentrieren. So hat das 
Unternehmen kürzlich eine weiterentwickelte Produktversion auf den 
Markt gebracht, die nun auf zwei Real-time PCR-Instrumenten, dem 
LightCycler? 480 von Roche und auf dem 7500 Fast Real-time PCR-System
von Applied Biosystems, läuft. Daneben konzentriert sich die F&E im 
Bereich Darmkrebs auf weitere klinische Leistungsmerkmale für die 
Darmkrebs-Früherkennung und die Ausweitung der Einsatzmöglichkeiten 
in der Klinik auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Entdeckung 
von Adenomen. Die Entwicklung der Lungenkrebs-Tests kommt an zweiter 
und die der Prostatakrebs-Tests an dritter Stelle; für die 
Vermarktung der letzteren benötigt Epigenomics seine gegenwärtigen 
und zukünftigen Partner.
Das Geschäftsjahr 2010 wird von anhaltender Finanzdisziplin und dem 
Fokus auf Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics rechnet für 
2010 mit Umsatzerlösen von mindestens EUR 5 Mio. und der Möglichkeit 
der Verdopplung in jedem der beiden Folgejahre. Die Gewinnschwelle 
könnte frühestens Ende 2012 erreicht werden. Dies wird jedoch von der
erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte sowie vom Erfolg 
gegenwärtiger und zukünftiger Partner bei der Vermarktung ihrer Tests
abhängen. Beim EBIT für das Jahr 2010 rechnet das Unternehmen mit 
rund EUR -10 Mio. und geht damit von einem EBIT auf dem Niveau des 
Jahres 2009 aus. Der Zahlungsmittelverbrauch wird konsequent 
überwacht und sollte trotz des Abschlusses sowohl der PRESEPT-Studie 
als auch der Entwicklung des Lungenkrebs-IVD-Tests wieder rund EUR 10
Mio. betragen, da sowohl Marketing- als auch Vertriebsaufwand steigen
werden. Ferner beabsichtigt Epigenomics in den Jahren 2010 und 2011 
Finanzmittel für die klinische Erprobung und die Beantragung der 
Behördenzulassung in den USA bereitzustellen, bevor ein behördlich 
zugelassener Epi proColon-Test in den USA auf den Markt gebracht 
wird.
Weitere Informationen
Den ausführlichen 3-Monatsbereicht 2010 steht finden Sie auf 
Epigenomics' Website unter: 
www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf
ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome 
auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit 
verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von 
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der 
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für 
diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, 
für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung. Das 
Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, 
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
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