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EANS-News: Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen

7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50 
Darmkrebsfälle
Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von 
unabhängiger Biostatistik-Gruppe ausgewählt
Septin9-Messungen in 
drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der Proben getestet
Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Unternehmen/Molekulardiagnostik/Produkte
Utl.: 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50
Darmkrebsfälle
Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von unabhängiger 
Biostatistik-Gruppe ausgewählt
Septin9-Messungen in drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der 
Proben getestet
Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 17. Dezember 2009 
(euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), 
ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs und 
Sponsor der PRESEPT-Studie, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von 
Probanden in die Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Am 16. 
Dezember waren 7.852 Studienteilnehmer an 32 klinischen 
Studienzentren in Deutschland und den USA in PRESEPT aufgenommen 
worden. In dieser repräsentativen Darmkrebs-Vorsorge-Population 
wurden bis zu diesem Tag 52 mögliche invasive Adenokarzinome mittels 
Koloskopie (Darmspiegelung) erkannt, mehr als die ursprünglich 
angestrebten 50 Fälle. Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 
49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die 
durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, 
bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch 
bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende 
Dezember 2009 bestätigt werden können.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische 
Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den 
gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' Septin9-Bluttest in 
der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen 
Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 
begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte 
privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals 
durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten 
Darmkrebs-Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen 
Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des 
invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit 
insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die 
zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.
Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie 
verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die 
Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und 
verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, 
sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der 
Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem 
vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine 
Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt 
und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet 
Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 
55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer 
fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte 
Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige 
Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie 
ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben 
wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität 
von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer
und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind. 
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den 
Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von
Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und 
die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der 
histopathologischen Untersuchung verglichen werden.
Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten 
unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP 
Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin 
und Pathobiochemie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, 
durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die 
Labore Epigenomics' kürzlich eingeführten und in Europa 
CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die Messungen laufen seit 
Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der 
Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, 
Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen 
Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David 
Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der 
PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische 
Forschung üblichen Standards veröffentlichen.
Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 
bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt 
mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller 
US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese 
verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der 
prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens 
nachweist. Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse 
werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur 
Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen 
medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.
"Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade 
zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie ", sagte Dr. Cathy Lofton-Day, 
Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc., 
Seattle, USA. "Der zielorientierten Anstrengungen unseres 
Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden 
Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten 
Probanden- und Fallzahlen  zu erreichen und unseren Zeitplan 
einzuhalten", ergänzte sie.
"Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung 
einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten 
wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des 
klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt", erklärte Dr. 
Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. 
"Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design 
und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert."
Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter 
{www.presept.net}[HYPERLINK: http://www.presept.net] oder 
{clinicaltrials.gov}[HYPERLINK: http://www.clinicaltrials.gov] 
(Studien-Nummer: NCT00855348).
Über den Septin9-Test
Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen 
Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und 
Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt 
Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter 
DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In 
Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region
methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese 
Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte 
Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom 
abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von 
Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und 
Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von 
Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens
in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein
von Darmkrebs ist. Um das Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten 
weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale 
Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe 
von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an 
Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern 
zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics 
Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.
Über Epi proColon®
Epi proColon® ist Epigenomics' CE-gekennzeichneter, 
in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen
Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben 
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen 
Adenokarzinoms.
Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner 
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK: 
http://www.epiprocolon.com] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt 
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK: 
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an (Tel. 
+49 (0) 30 24345 111).
Über Darmkrebs
Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich 
um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs 
entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, 
angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit 
Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder 
flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im
weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I
bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten 
(Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen 
oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet
(Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer 
flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis
10 Jahre.
Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs
die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 
5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, 
wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich
im Körper ausgebreitet hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter 
10%. Dementsprechend wird eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, 
die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen 
Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur Verringerung der 
Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf
ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome 
auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit 
verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten 
IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien 
entwickelte, molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs 
in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere 
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang 
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der 
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex 
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, 
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die 
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, 
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter 
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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