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SYGNIS erhält von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose

Heidelberg (ots)

Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard), hat von der Europäischen Kommission 
die Orphan Drug Designation für den Wirkstoff AX200 zur Behandlung 
der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) erhalten. Damit folgte die 
Kommission der positiven Empfehlung, die SYGNIS bereits im Februar 
von der europäischen Arzneimittelagentur EMEA erhalten hatte.
Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für 
seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose, 
Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das 
lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht 
und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU 
betroffen sind. Den pharmazeutischen Unternehmen wird während der 
Entwicklungsphase des Wirkstoffs Unterstützung gewährt, um die 
Zulassung und Markteinführung zu erleichtern. Dazu zählen 
beispielsweise Gebührenermäßigungen, ein beschleunigtes 
Zulassungsverfahren sowie ein exklusives Vermarktungsrecht für die 
Dauer von bis zu zehn Jahren nach Zulassung.
Bei der ALS handelt es sich um eine degenerative Erkrankung des 
motorischen Nervensystems, die durch die Degeneration von 
Nervenzellen hervorgerufen wird und eine Schwächung der 
Skelettmuskulatur hervorruft. Allein in den Industrienationen leiden 
schätzungsweise 50.000 bis 100.000 Menschen an ALS. Bei den Patienten
kommt es zu einer fortschreitenden Schwächung der Muskulatur, die die
Lebensbedingungen erschwert und die Lebenserwartung verkürzt. Die 
Krankheit führt normalerweise innerhalb weniger Jahre nach der 
Diagnose zum Tod. Bislang gibt es nur unzureichende 
Therapiemöglichkeiten.
In präklinischen Untersuchungen konnte das Forschungsteam von 
SYGNIS zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt und 
somit den Fortgang der Erkrankung verlangsamt. Der Schutz der 
Nervenzellen führte im Labor zu einem verminderten Muskelabbau, 
verbunden mit einem längeren Erhalt der Muskelkraft. Darüber hinaus 
fördert AX200 regenerative Prozesse durch Stimulierung neuronaler 
Stammzellen. Dieser duale Wirkmechanismus von AX200 ist ein bisher 
einzigartiger Ansatz zur Behandlung von ALS.
"Wir freuen uns, dass unsere Leitsubstanz AX200 in der Indikation 
ALS den Status der Orphan Drug Designation erhalten hat", sagte Dr. 
Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Dies stärkt
unsere Position, um die klinische Entwicklung bis hin zur Vermarktung
dieses vielversprechenden Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von ALS 
voranzutreiben. Wir planen den Beginn der klinischen Entwicklung 
innerhalb der nächsten zwölf Monate."
AX200 befindet sich bereits in der klinischen Entwicklung für die 
Indikation Schlaganfall. Im September 2007 wurden die positiven 
Ergebnisse der Studienphase IIa veröffentlicht.
Über AX200
AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation 
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten 
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen 
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes 
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener 
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als 
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene 
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von 
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt 
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert 
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von 
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit 
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) 
und Rückenmarksverletzungen entwickelt.
Über die SYGNIS Pharma AG
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime 
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes 
Pharma-Unternehmen. Die Gesellschaft ist auf die Erforschung, 
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung 
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert. Hierzu zählen unter 
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), sowie auch 
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie etwa Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch 
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und es 
derzeit noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei 
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um 
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es 
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, 
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und 
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst 
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die 
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder 
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS 
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren 
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger 
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

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