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Tibotec BVBA and Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität aus der klinischen Studie PROVE 1 zum HCV-Proteasehemmer- Prüfpräparat Telaprevir (VX-950)

Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire)

Tibotec BVBA und Vertex
Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX)  gaben heute Ergebnisse
einer geplanten Zwischenanalyse zur Sicherheit aus  PROVE 1 bekannt,
einer laufenden klinischen Phase 2b-Studie zum  Prüfpräparat
Telaprevir (VX-950), einem Hepatitis-C-Virus (HCV)- Proteasehemmer.
Gemäss einer in diesem Jahr getroffenen Vereinbarung  arbeiten
Tibotec und Vertex gemeinsam an der Entwicklung von Telaprevir in
Europa, Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und bestimmten
asiatischen  Ländern.
Zwischenergebnisse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität
Gemäss Design der PROVE-1-Studie wurde eine Zwischenanalyse zur
Sicherheit und antiviralen Aktivität durchgeführt. Die Daten wurden
vom  unabhängigen Data Monitoring Committee überprüft, einer externen
Instanz  zur Studienüberwachung. Insgesamt wurden 250 Patienten in
diese Studie  aufgenommen, die zusätzlich zu Peg-Interferon-2a
(Peg-IFN) + Ribavirin (RBV ) mindestens eine Dosis Telaprevir bzw.
Placebo erhielten. Für die Daten  wurden die Patienten aus allen drei
Telaprevir-Gruppen zusammengefasst (n= 175) und die Ergebnisse mit
jenen des Kontrollarms von Peg-IFN + RBV und  Placebo (n=75)
verglichen. Zum Zeitpunkt des Cut-off für die  Sicherheitsanalyse
hatten etwa 100 Patienten 12 Studienwochen abgeschlossen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in den beiden
Gruppen ähnlich und es handelte sich dabei um typische, bekannte
Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin. Von diesen traten vor
allem  Magen-Darm-Störungen und Ausschlag in den Telaprevir-Gruppen
auf. In den  Telaprevir-Gruppen hatten 9% der Patienten zum Zeitpunkt
des Cut-off die  Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen,
im Vergleich zu 3% im  Kontrollarm. Der Unterschied zwischen den
beiden Gruppen ist auf die  grössere Anzahl von Behandlungsabbrüchen
aufgrund von Ausschlag, Magen-Darm- Störungen und Anämie in den
Telaprevir-Armen im Vergleich zum Kontrollarm  zurückzuführen. Drei
Prozent (3%) der Patienten in den Telaprevir-Armen  brachen die
Studie aufgrund von Ausschlag ab, jener Nebenwirkung, die am
häufigsten zum Behandlungsabbruch bei der Studie führte. Schwere
Nebenwirkungen wurden bei 3% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen
sowie  1% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Von den 74 Patienten der Telaprevir-Gruppen, für die am Ende der
Woche  12 Daten verfügbar waren, wiesen 65 (88%) nicht nachweisbare
HCV-RNA auf  (weniger als 10 IE/mL; Roche Taqman), im Vergleich zu 17
von 33 (52%)  Patienten im Kontrollarm.
Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse zur Sicherheit und
antiviralen  Aktivität müssen noch von den Ergebnissen der
endgültigen Analyse bestätigt  werden, bevor definitive Aussagen
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit  gemacht werden können.
"Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eines der grössten Probleme
der  öffentlichen Gesundheit und unser Ziel ist eine Erhöhung der
Erfolgsrate  bei Hepatitis-C-Behandlungen mit Kurzzeitherapie", so
Dr. med. Roger  Pomerantz, President der Abteilung für Forschung &
Entwicklung bei Tibotec.  "Diese Zwischenanalyse der PROVE-1-Studie
markiert einen bedeutenden  Schritt vorwärts im klinischen
Entwicklungsprogramm von Telaprevir, da sie  ein schlagkräftiges
Argument für den Start und die Durchführung grosser  klinischer
Phase-III-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und antiviralen
Aktivität von Telaprevir liefert."
Informationen zur PROVE 1-Studie
PROVE 1 ist eine vierarmige, doppelblinde, placebokontrollierte
klinische Phase-2b-Studie zu Telaprevir (VX-950) bei
behandlungsnaiven  Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Das Protokoll gab keine  Einschränkungen bei der Patientenaufnahme
hinsichtlich Gewicht,  Rasse/Ethnizität oder Baseline-Viruslast vor.
Telaprevir wurde bei der  Studie in Kombination mit pegyliertem
Interferon-2a (Peg-IFN-2a) und  Ribavirin (RBV) verabreicht. Primäres
Ziel von PROVE 1 ist die Evaluierung  des Patientenanteils in jedem
Arm, der eine anhaltende virologische  Reaktion (SVR) erzielt. Diese
wird als nicht nachweisbare (weniger als 10  IE/mL nach Messung mit
dem TaqMan-Assay von Roche) HCV-RNA 24 Wochen nach  Ende der
Verabreichung definiert. Die Patientenaufnahme wurde im September
2006 abgeschlossen und die Studie läuft derzeit in etwa 35 Zentren in
den  USA. Alle Patienten werden die Telaprevir-Verabreichung nach der
3.  Dezemberwoche 2006 beendet haben.
Über Telaprevir (VX-950)
Das Prüfpräparat Telaprevir (VX-950) ist ein oraler Hemmer der
HCV- Protease, eines wesentlichen Enzyms für die Virenvermehrung, und
zielt  spezifisch auf HCV ab. Vertex leitet derzeit ein weltweites
klinisches  Phase-2b-Entwicklungsprogramm für Telaprevir mit drei
grossangelegten  klinischen Studien, die etwa 1000 Patienten mit HCV
in klinischen Zentren  in den USA sowie Europa aufnehmen werden. Die
Aufnahme für die PROVE-1- Studie in den USA ist abgeschlossen und die
Studie im Laufen. Die PROVE-2- Studie läuft derzeit in Europa, die
Aufnahme mit insgesamt ca. 320  Patienten soll in den nächsten Wochen
beendet werden. Telaprevir wird im  Rahmen der klinischen Studien als
750 mg-Dosis alle 8 Stunden in  Kombination mit pegyliertem
Interferon Alpha-2a (Pegasys(r)), sowohl mit  als auch (bei der
PROVE-2-Studie) ohne Ribavirin (Copegus(r)) verabreicht.
Vertex, Janssen Pharmaceutica und Tibotec arbeiten gemeinsam an
der  Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in Europa,
Südamerika,  Australien, dem Nahen Osten und anderen Ländern. Vertex
behält die  Vermarktungsrechte für Telaprevir in Nordamerika. Vertex
arbeitet gemeinsam  mit Mitsubishi Pharma an der Entwicklung und
Vermarktung von Telaprevir in  Japan und anderen Ländern des Fernen
Ostens.
Über Hepatitis C
Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die von der Infektion mit
dem  Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Der HCV wird im Blut
von an  Hepatitis C erkrankten Personen nachgewiesen. HCV, eine
ernste Bedrohung  der öffentlichen Gesundheit mit 170 Mio.
Betroffenen weltweit, wird durch  direkten Kontakt mit dem Blut einer
infizierten Person übertragen. Bei  zahlreichen an Hepatitis C
erkrankten Personen treten keine Symptome auf,  bei anderen wiederum
werden Symptome wie Gelbsucht, Bauchschmerzen,  Erschöpfung und
Fieber beobachtet. Hepatitis C erhöht das Risiko einer  chronischen
Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs und Tod beträchtlich.
Über Tibotec
Tibotec BVBA. ist ein in Mechelen, Belgien, ansässiges
pharmazeutisches  Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Das
Unternehmen unterhält  Niederlassungen in Cork, Irland, sowie
Yardley, PA. Tibotec verschreibt  sich der Entdeckung und Entwicklung
innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie  Anti-Infektiva für bis dato
schwer zu behandelnde Erkrankungen.
Tibotec, eine Unternehmenssparte von Janssen-Cilag, wird HIV/AIDS-
Patienten in Europa, dem Nahen Osten und Afrika mit innovativen
Produkten  versorgen. Die neue Sparte ging im Oktober 2005 aus dem
Janssen-Cilag- Konzern hervor und konzentriert sich auf die
spezifischen Bedürfnisse von  Patienten und medizinischen Versorgern
in diesem Krankheitsbereich. Das  Unternehmen wird zudem künftig
Arzneimittel für andere Viruserkrankungen  vermarkten.

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tibotec.com
Ansprechpartner: Karen Manson, VP Communications, Tibotec R&D, Mobil:
+32-479-89-47-99