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Degarelix, ein neuer GnRH-Blocker von Ferring, zeigt schnelle Wirkung und anhaltende Aktivität in einer klinischen Phase-II-Studie bei Männern mit Prostatakarzinom

27. KONGRESS DER SOCIÉTÉ INTERNATIONALE D'UROLOGIE AUF HAWAII,
October 5 (ots/PRNewswire)

- Behandlung mit Degarelix, einem neuartigen
Gonadotropin-Releasing-Hormon- (GnRH)-Blocker, hat signifikante
Verringerungen der Testosteron- und Prostata-spezifischen
Antigenwerte (PSA-Werte)
Heute wurden die ersten Ergebnisse der Studie zu Degarelix an
Patienten vorgestellt. Die neuen Resultate einer multizentrischen
Phase-II-Studie bei 129 Männern, die in Grossbritannien durchgeführt
wurde, bestätigen die in früheren Untersuchungen zu Degarelix
festgestellten positiven Ergebnisse und bringen sie damit
Phase-III-Studien ein Stück näher, wie an der Studie beteiligte Ärzte
versichern. (1)
"Degarelix ist eines der ersten Medikamente einer aufkommenden,
neuen Klasse von Prostatakarzinomtherapien, einem Gebiet, auf dem
neue Möglichkeiten zur Behandlung von Tumoren, die auf
Hormonmanipulationstherapie ansprechen, dringend nötig sind,"
kommentierte Philip Weston, MCh FRCS (Urol), beratender
Urologiechirurg am Pinderfields Hospital in Wakefield, GB. "Degarelix
stellt potenziell eine Alternative für diese Patienten dar, da es
sowohl die mit klassischer Agonistentherapie verbundenen Nachteile,
wie das starke Akutwerden der Erkrankung und der durch die starke
Testosteronzunahme zu Beginn verursachten Symptome, als auch die
Permanenz von Operationsoptionen vermeiden kann."
"Prostatakrebs ist die zweithäufigste Ursache für Todesfälle durch
Krebs bei Männern. Es gibt allerdings erheblich voneinander
abweichende Ansichten darüber, wann und wie dieses Karzinom am Besten
zu behandeln ist.
Deshalb besteht ständig ein Bedürfnis für bessere
Behandlungsmöglichkeiten," erklärte Dr. Bo-Eric Persson, Direktor für
Medizin, Bereich Urologie/Onkologie bei Ferring Pharmaceuticals, dem
Hersteller des neuen Mittels. "Wir glauben, dass Degarelix das
Potenzial hat, um einige dieser bisher nicht erfüllten Bedürfnisse
bei der Prostatakarzinombehandlung zu erfüllen."
Funktionsweise von Degarelix
"Die meisten neu diagnostizierten Tumore benötigen für ihr
weiteres Wachstum Testosteron und gehen mit erhöhten PSA-Werten
einher. Das schnelle und direkte Blockieren der normalen
Testosteronproduktion im Körper mit Hilfe von Degarelix kann sich für
die Patienten als wertvoll erweisen," führte Dr. Persson weiter aus.
Zu den gegenwärtig verwendeten Hormonbehandlungen gegen
Prostatakarzinome gehören GnRH-Agonisten. Anders als bei Degarelix
stimulieren diese Therapien den Rezeptor des natürlichen Hormons in
der Hypophyse. Diese Wirkstoffe haben auch eine gewünschte klinische
Wirkung, stimulieren jedoch die Testosteronproduktion vor deren
Blockierung. Diese initiale Stimulierung der Rezeptoren stimuliert
hormonabhängiges Tumorwachstum statt es zu hemmen und kann zu einer
Verschlimmerung der Krebssymptome oder einem Aufflackern führen.
Degarelix soll sich an die GnRH-Rezeptoren zu binden und diese
blockieren. Dadurch erfolgt eine schnelle Unterbindung der
Testosteronproduktion, und das Risiko für Akutwerden wird vermieden.
Neue Ergebnisse der Degarelix-Studie
Die Wirksamkeit von Degarelix für die Testosteronsuppression und
für die Senkung der PSA-Werte wurde in der erwähnten randomisierten
Phase-II-Studie in 13 Einrichtungen in ganz Grossbritannien
untersucht. In der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von
drei verschiedenen Dosier-Regimes an Degarelix bei 129 männlichen
Patienten mit Prostatakarzinom im Früh- und Spätstadium verglichen,
die einen initialen mittleren PSA-Wert von 61 ng/ml hatten und als
Kandidaten für Androgenentzugstherapie empfohlen wurden.
Für alle drei Dosierungen von Degarelix wurde eine schnell
hemmende Wirkung auf Testosteron und PSA-Werte in
dosierungsabhängiger Art festgestellt.
Bei der höchsten Dosierung stellte sich bei 97,5 Prozent der
Patienten (n = 32) eine Testosteronsenkung auf Zielwerte von weniger
als 0,5 ng/ml innerhalb von drei Behandlungstagen ein. Alle Patienten
dieser Gruppe erreichten die Zielsuppressionswerte innerhalb der
ersten 28 Tage, welche bei 87,5 Prozent der behandelten Patienten bis
zum Ende der sechs Monate umfassenden Studiendauer anhielten. Fünf
Wochen nach Therapiebeginn betrug die mittlere PSA-Reduktion bei den
behandelten Patienten 90 Prozent im Vergleich zur Baseline.
Es kam zu keinen schweren Nebenwirkungen während der Behandlung,
aber zogen sich 6 (4,7 Prozent) der 129 Patienten von der Studie
zurück. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen bei der Therapie
waren auf die beabsichtigte Wirkung des Medikaments zur
Testosteronsekretion zurückzuführen.
"Degarelix könnte einige Hauptprobleme im Zusammenhang mit den
gegenwärtig erhältlichen GnRH-Agonisten und -Antagonisten lösen," so
Dr. Weston. "Bei unserer Studie senkte die Injektion von Degarelix
schnell den Testosteronspiegel ohne das hormonale Aufflackern, das
bei Therapie mit GnRH-Agonisten auftritt, und hielt die Zielwerte
konstant, wodurch die PSA-Werte schnell gesenkt wurden."
Zusammenfassend kommen die Forscher zu folgendem Schluss:
"Ergebnisse aus zusätzlichen, fortgesetzten Studien mit verschiedenen
Dosierungen sind erforderlich, um das optimale Behandlungsregime zu
definieren. Diese Ergebnisse sind allerdings sehr ermutigend für eine
Empfehlung von Degarelix zu klinischen Studien der Phase III."
Hinweise für Redakteure:
Informationen zum Prostatakarzinom
"Das Prostatakarzinom ist die zweithäufigste Ursache für
Todesfälle durch Krebs bei Männern in den Industrienationen und steht
für etwa 1 von 6 männlichen Todesfällen im Zusammenhang mit Krebs.
Gegenwärtig wird es nur noch von Lungenkrebs übertroffen. Durch die
vergreisende Bevölkerung wird allerdings bald erwartet, dass es den
Lungenkrebs als häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Krebs in
den kommenden zehn Jahren überholen wird.
Der American Cancer Society zufolge wird im Jahr 2004 bei 230.000
Männern in den USA ein Prostatakarzinom diagnostiziert werden.
Derzeitige Behandlungsoptionen für das Prostatakarzinom
Zu den derzeitigen Therapieoptionen gehören Operation,
Strahlentherapie, Hormonmanipulationstherapie oder eine
Kombinationstherapie dieser Optionen. Die Wahl der Behandlungsmethode
richtet sich nach dem Patientenalter und anderen vorhandenen
Gesundheitsproblemen. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannte
Behandlungsrichtlinie, und die Behandlungsmuster der einzelnen Länder
sind unterschiedlich. Bei Prostatakarzinom stehen mehrere
verschiedene Hormontherapien zur Verfügung, darunter bilaterale
Orchidektomie (operative Hodenentfernung), GnRH-Analoga
(Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) und Anti-Androgene.
GnRH-Agonisten im Vergleich zu Blockern
Natürlich auftretendes GnRH bindet an den GnRH-Rezeptoren an
Zellen in der Hypophyse und löst so die Produktion von
Luteinisierungshormonen (LH) aus, was wiederum die
Testosteronproduktion stimuliert. Sowohl GnRH-Agonisten als auch
Blocker binden an demselben Rezeptorziel.
Agonisten stimulieren zu Beginn die Freisetzung von LH und dadurch
auch die Testosteronproduktion. Blocker, wie Degarelix, unterbinden
jedoch unmittelbar die Freisetzung von LH, was bedeutet, dass es zu
Behandlungsbeginn zu keiner starken Erhöhung des Testosteronsspiegels
kommt, die zu den typischen Aufflackerreaktionen bei den Symptomen
und beim Tumorwachstum führt. Bei Verwendung von Blockern erübrigt
sich die Verabreichung eines zweiten Hormonwirkstoffs, der
Anti-Androgen genannt wird, und normalerweise gegen die
Aufflackerreaktionen eingesetzt wird, die sich bei Verwendung von
GnRH-Agonisten einstellen.
Degarelix
Degarelix ist ein synthetischer Peptid-GnRH-Blocker, der auf das
körpereigene Gonadotropin-Releasing-Hormon eingestellt ist.
Über Ferring
Ferring ist ein forschungsorientierter Spezial-Biopharmakonzern
mit weltweiter Marktaktivität. Das Unternehmen identifiziert,
entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen
Endokrinologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Unfruchtbarkeit und
Urologie.
In den letzten Jahren hat Ferring über seinen traditionellen
europäischen Standort hinaus expandiert und verfügt heute über
Betriebsniederlassungen in über 40 Ländern.
Für weitere Informationen über Ferring oder unsere Produkte
besuchen Sie bitte unsere Website unter www.Ferring.com.
Literaturverzeichnis
1) Weston PMT, Hammonds J, Vaughton et al. degarelix; a novel GnRH
antagonist tested in a multicenter, randomised dose-finding study in
prostate cancer patients. 27. Kongress der Société Internationale
d'Urologie, Hawaii, USA vom 3. - 7. Oktober 2004.
Podiumspräsentation, 5. Oktober.

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie von: Sharmi Albrechtsen, Ferring
International Center, Tel.: +45-28-78-72-09, E-Mail:
sharmi.albrechtsen@ferring.com oder Penny Whitecross/Pat Pearson,
Ruder Finn UK Ltd, Tel.: +44-207-462-8900, Mobiltelefon:
+44-7796-990-815, E-Mail: pwhitecross@ruderfinn.co.uk

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