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Beide Phase-III-Schlüsseltests von REVLIMID(R) für multiples Myelom übertreffen Endpunkte

Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)

- Prüfung des Independent Data Monitoring Committee stellt fest, dass
      beide zur Bewertung im Rahmen eines Special Protocol Assessment-
      Prozesses (SPA) durchgeführten Phase-III-Schlüsselstudien die vorher
      festgelegte Wirksamkeits-Stoppregel von p <0,0015 für den primären
      Endpunkt, nämlich Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, bei
      weitem überschritten haben
    - Celgene wird diese Studien Ärzten und teilnehmenden Patienten gegenüber
      etikettieren und letzteren den Zugang zu REVLIMID ermöglichen
    - Gespräche mit der FDA und nicht-amerikanischen Aufsichtsbehörden sind
      im Gange
    - Formulierung von Plänen über erweiterte Zugangsprogramme für Patienten
      mit bereits früher behandeltem Myelom
Wie Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) bekannt gab, wurde in den
vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) vorgenommenen
Analysen der beiden Phase III SPA-Studien bei multiplem Myelom der
vorher für die Beendigung der Erprobungen festgelegte Wert von
p<0,0015 überschritten. Das IDMC stellte bei Patienten, denen
REVLIMID plus Dexamethason verabreicht wurde, im Vergleich zu
Patienten, die nur Dexamethason erhielten, eine statistisch
signifikante Verbesserung bei der Zeit bis zum Fortschreiten der
Krankheit -- dem primären Endpunkt dieser Phase-III-Erprobung --
fest. Über die Vorlage dieser Daten zur potenziellen Genehmigung hat
Celgene Gespräche mit der FDA und mit nicht-amerikanischen
Aufsichtsbehörden eingeleitet. Die Behandlungszuweisungen der zurzeit
an den Erprobungen teilnehmenden Patienten werden offen gelegt; jene
Patienten, denen gegenwärtig kein REVLIMID verabreicht wird, erhalten
die Möglichkeit, REVLIMID zusätzlich zu ihrer Therapie mit
Dexamethason einzunehmen.
"Im Anschluss an die vorläufigen Untersuchungen planen wir den
Einsatz dieser Daten als Grundlage eines aufsichtsbehördlichen
Antrags bei der FDA und bei anderen nicht-amerikanischen
Aufsichtsbehörden für die Anwendung von REVLIMID bei bereits früher
behandelten Patienten mit multiplem Myelom", erläutert Jerome B.
Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Vice President,
Medical Affairs der Celgene Corporation.
An den REVLIMID-Studien der Phase III nahmen auch Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom teil. Die Patienten
wurden zur Verabreichung von REVLIMID plus Dexamethason oder für die
ausschliessliche Einnahme von Dexamethason randomisiert. Die
Erprobung umfasst 705 Teilnehmer und wird an 97 Orten in
verschiedenen Ländern wie den USA, in Europa und in Australien
durchgeführt. In der Konzeption der Erprobung ist als einer der
primären Endpunkte die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
vorgesehen: Diese Zeit wird als die Zeitdauer vom Moment der
Randomisierung bis zur ersten Manifestation und Dokumentation der
fortschreitenden Krankheit auf der Grundlage der
Myelom-Stadieneinteilung nach Bladé berechnet.
Neben dem anfänglichen positiven Wirksamkeitsprofil erwies sich
auch das anfängliche Unbedenklichkeitsprofil als günstig. Die Daten
werden für die Vorlage bei den Zulassungsbehörden weiter analysiert.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer
Medikamente oder IMiDs(R). Celgene untersucht Therapien mit REVLIMID
für die Anwendung bei einer breiten Palette hämatologischer und
onkologischer Beschwerden, insbesondere bei multiplem Myelom, bei den
als Myelodysplasie-Syndromen (MDS) bekannten bösartigen
Funktionsstörungen der Hämozyten wie auch bei Krebsarten mit festen
Tumoren. REVLIMID wirkt sich auch auf mehrere biologische Pfade
zwischen den Zellen aus. Die in Entwicklung befindlichen
IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind durch umfassenden
Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und angemeldeten
US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch laufende
Patentverfahren, insbesondere durch Materialzusammensetzungs- und
Nutzungspatente geschützt.
REVLIMID (Lenalidomid) ist weder von der FDA noch von anderen
Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird
gegenwärtig in klinischen Erprobungen auf Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden
getestet.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myeloma order Plasmazellmyelom
bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs, bei dem eine
Überproduktion der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark
stattfindet. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die
Produktion von Antikörpern, so genannten Immunoglobulinen
unterstützen, welche Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den
meisten Patienten mit multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden,
die eine für den Körper schädliche Form von Immunoglobulin namens
Paraprotein oder M-Protein produzieren. Daneben werden die normalen
Plasmazellen und andere, für das Immunsystem wichtige Blutkörperchen
von den bösartigen Plasmazellen verdrängt. Multiple Myelomzellen
können auch andere Körpergewebe wie z.B. Knochen befallen und Tumore
hervorrufen. Die Ursachen der Krankheit sind unbekannt.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Art des Blutkrebses.
Sie ist für etwa 1 Prozent aller Krebsarten und zwei Prozent aller
Todesfälle durch Krebs verantwortlich; ihre weltweite Prävalenz
beträgt etwa 200.000 Fälle. Im Jahr 2004 gab es weltweit geschätzte
74.000 neue Fälle von multiplem Myelom. Die Anzahl der auf das
multiple Myelom zurückzuführenden Todesfälle betrug im Jahr 2005
global insgesamt etwa 60.000
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Sitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey ist ein integriertes, global agierendes
Pharmazeutikunternehmen, dessen hauptsächliche Tätigkeit in der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die
Behandlung von Krebs und von Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung besteht. Nähere Informationen finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Bei diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen bestehen bekannte
und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere
Faktoren, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und
auf Grund welcher die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder
Leistungen des Unternehmens erheblich von den in diesen in die
Zukunft gerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen,
Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen
Faktoren zählen insbesondere die Ergebnisse aktueller oder
schwebender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der
FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in
den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange
Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K
dargelegten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Direc-tor PR-IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation