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Onkologie: Palonosetron erhält Zulassung in Japan, dem zweitgrössten Pharmamarkt der Welt

Lugano, Schweiz/Tokio, Japan (ots)

Der 5-HT3-Rezeptorantagonist
der zweiten Generation Palonosetron ist in über 50 Ländern weltweit 
erhältlich, darunter die USA, die EU und Japan
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., der japanische Lizenzinhaber des 
5-HT3- Rezeptorantagonisten der zweiten Generation Palonosetron von 
Helsinn, hat heute die japanische Marktzulassung für das genannte 
Medikament erhalten. Dieses Medikament ist für die Vorbeugung von 
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) 
(einschließlich verzögerter CINV) bei Krebspatienten indiziert.
Palonosetron kommt unter dem Namen Aloxi® auf den Markt. Die 
Zulassung von Aloxi® stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse 
einer breiten multizentrischen randomisierten doppelblinden 
klinischen Studie (PROTECT-Studie), die in Japan durchgeführt wurde 
und die höhere Wirksamkeit von Palonosetron gegenüber Granisetron in 
der verzögerten Phase aufzeigte. Palonosetron ist eine Entwicklung 
der Schweizer Helsinn-Gruppe, die auch die weltweiten Lizenzen für 
das Medikament vergibt. Mittlerweile ist das Mittel in 62 Ländern, 
darunter die USA (seit 2003) und die EU (seit 2005), zugelassen.
Aloxi® (Palonosetron) ist in den USA die branchenführende Marke 
zur Bekämpfung von CINV und gewinnt auch an den wichtigsten 
europäischen Märkten immer mehr Marktanteile hinzu. Der weltweit mit 
Palonosetron erzielte Umsatz belief sich im Jahr 2008 auf über 400 
Millionen US-Dollar und kletterte 2009 weiter nach oben. "Mit der 
Vertriebszulassung für Palonosetron in Japan, dem zweitgrößten 
Pharmamarkt der Welt, ist unserem Unternehmen etwas ganz 
Entscheidendes gelungen", so Riccardo Braglia, Chief Executive 
Officer der Helsinn-Gruppe. "Es ist das erste Mal, das wir in Japan 
eine Zulassung erhalten haben, was wir in nicht unerheblichem Maße 
unserem Partner Taiho, einer führenden Onkologiefirma im Land, zu 
verdanken haben", sagte er abschließend.
"Um die Behandlung von Krebs zu verbessern, setzt sich Taiho nicht
nur für die Forschung und Entwicklung von Mitteln gegen Krebs, 
sondern auch von Mitteln zur Abschwächung von Nebenwirkungen, die 
durch die Chemotherapie verursacht werden, ein", gab Toru Usami, 
President von Taiho Pharmaceutical, zu Kommentar. "Wir möchten 
Patienten, die an chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen 
leiden, mit der Vertriebszulassung von Aloxi® eine neue 
Behandlungsmöglichkeit eröffnen."
Informationen zu Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein 
5-HT3-Rezeptorantagonist zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter 
Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten mit einer langen 
Halbwertzeit von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität, 
die mindestens 30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen 
Präparaten. Palonosetron zeigt in klinischen Studien und im 
klinischen Alltag eine einzigartige, langanhaltende Wirkung bei der 
Vorbeugung von CINV. Das Präparat hat sich bei der Vorbeugung von 
akuter und verzögerter CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer 
Krebsbehandlung einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) 
unterziehen, als wirksam erwiesen. Die einmalige intravenöse Gabe von
Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der 
Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der 
ersten Generation.* In den Richtlinien des NCCN (National 
Comprehensive Cancer Network) wird Palonosetron als bevorzugter 
5-HT3-Rezeptorantagonist zur gemeinsamen Verabreichung mit einem 
NK-1-Antagonisten und Dexamethason im Rahmen eines Heilprogramms 
empfohlen, um durch hoch emetogene Chemotherapie (HEC) ausgelöster 
Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron 
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron 
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten 
Nebenwirkungen (mehr als 2% der Fälle), die bei Versuchen mit 
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso 
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9%) und Verstopfung 
(5%). Palonosetron wurde von der Schweizer Helsinn-Gruppe entwickelt 
und wird heute weltweit in über 50 Ländern in Form der Arzneimittel 
Aloxi®, Onicit® und Paloxi® vertrieben. Aloxi® bzw. Palonosetron ist 
die führende Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA und gewinnt 
auch in Europa immer mehr Marktanteile hinzu. Weiterführende 
Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website: 
www.aloxi.com
*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)
Informationen über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in 
Irland und den USA verfügt. Das einzigartige Geschäftsmodell von 
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer 
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt 
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische 
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur 
Beantragung und zum Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der
Gruppe vertrieben oder schließlich von lokalen Vertriebs- und 
Handelspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für 
den Vertrieb steht eine breite Palette an Dienstleistungen des 
Produkt- und Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der 
unter anderem die Beratung in kaufmännischen, behördlichen, 
finanziellen und rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf 
medizinisches Marketing zählt. Die Pharmawirkstoffe und die 
endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in den 
cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der Schweiz und in Irland 
hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.
Helsinn vergibt die weltweiten Lizenzen für Palonosetron und den 
ursprünglichen Wirkstoff Nimesulid, ein nichtsteroidaler 
Entzündungshemmer (NSAID), die in mehr als 50 Ländern weltweit 
vertrieben werden.
Mit einer Belegschaft von rund 450 Mitarbeitern in der Schweiz, 
Irland und den USA erwirtschaftete Helsinn 2008 in 75 Ländern 
weltweit einen Umsatz von über 280,3 Millionen CHF (etwa 178 
Millionen EUR), von denen mehr als 20 % in die Bereiche Forschung und
Entwicklung flossen.
Weitere Informationen zur Helsinn Group erhalten Sie auf der 
Website des Unternehmens: www.helsinn.com
Informationen über Taiho Pharmaceutical
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein Unternehmen mit 
Sitz in Tokio, Japan, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, 
Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Präparaten 
spezialisiert hat. Taiho ist in Japan auf dem Gebiet der Onkologie 
führend.
Weiterführende Informationen zu Taiho sind auf der Website des 
Unternehmens abrufbar: www.taiho.co.jp/english/index.html

Kontakt:

Paolo Ferrari
Leiter Internationales Marketing
HELSINN Healthcare SA
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Mitsutoshi Utatsu
Public-Relations-Abteilung
TAIHO Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tel.: +81-3-3293-2878

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