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Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences meldet aus klinischer Durchführbarkeitsstudie positive Resultate in der Reparatur von Knochengewebe

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)

- Resultate zeigen Generation von lokalem Knochengewebe für
Knochentransplantate durch Tissue Repair Cells des Unternehmens
Aastrom Biosciences, Inc., (Nasdaq: ASTM) gab heute die Ergebnisse
der klinischen Durchführbarkeitsstudie des Unternehmens mit dem
Institut de Terapia Regenerativa Tisular (ITRT) in Barcelona,
Spanien, bekannt. Die Studie wurde durchgeführt, um die Verwendung
von Aastroms Tissue Repair Cells (TRCs) in der Behandlung schwerer,
nicht zusammenwachsender Frakturen langer Knochen zu untersuchen. Ein
Bericht mit Einzelheiten der klinischen Studie und Informationen zur
Behandlung der einzelnen Patienten sowie den erzielten Resultaten
wird heute auf Formular 8-K bei der US-amerikanischen SEC
eingereicht. Der Bericht besagt, dass alle der Patienten, die mit
Aastroms TRCs, einem autologen, aus Knochenmark abgeleiteten
Zellprodukt, behandelt wurden, klinische und funktionelle Heilung
aufwiesen. Bei fünf von sechs Behandlungen wurde nach sechs Monaten
Knochenregeneration an der Frakturstelle durch radiographische
bildgebende Verfahren nachgewiesen. Die Resultate waren
bemerkenswert, da bei jedem der Patienten Vorbehandlungen mit
Standardmethoden der Versorgung versagt hatten und die Patienten
bezüglich ihrer Heilung eine schlechte Prognose hatten. Diese
Durchführbarkeitsstudie legt nahe, dass Aastroms autologe TRCs
möglicherweise ein neues Verfahren zur Erzielung lokaler
Knochenregeneration für Knochentransplantate und weitere klinische
Indikationen der Knochenreparatur darstellen könnten. Der Bericht mit
den Resultaten der Durchführbarkeitsstudie ist auf dem bei der SEC
eingereichten Formular 8-K sowie auf Aastroms Website über folgenden
Link verfügbar:
http://www.aastrom.com/pdf/Whitepaper_Barcelona-051205.pdf.
An der am Hospital General de l'Hospitalet, Centro MedicoTeknon
und Hospital de Barcelona-SCIAS durchgeführten Studie nahmen fünf
Patienten teil. Ein Patient wurde für zwei separate Frakturen
behandelt, d. h. es wurden insgesamt sechs separate Behandlungen
vorgenommen. Alle Patienten hatten schwere, nicht zusammenwachsende
Frakturen eines langen Knochens erlitten (3 Schienbein- und 2
Oberarmfrakturen, 1 Schlüsselbeinfraktur), die unter traditioneller
Standardversorgung nicht heilten. Bei allen Patienten wurde ein
offener chirurgischer Eingriff durchgeführt, um eine Metallplatte zur
internen Fixierung (im Austausch gegen die alte, erfolglose
Fixierung) und Aastrom TRCs einzusetzen und so die lokale
Knochenregenerierung zu unterstützen. Die TRCs wurden mit
synthetischer kommerzieller Matrix und einem autologen Fibrin
gemischt und direkt auf die Frakturstelle aufgebracht. Bei allen
Patienten werden laufende postoperative Kontrollen vorgenommen, die
klinische und radiographische Standardbeurteilungen der heilenden
Frakturstelle beinhalten. Bisher wurden zwei der Patienten länger als
ein Jahr postoperativ untersucht, während ein dritter Patient seit
länger als acht Monaten kontrolliert wird. Keine Komplikationen oder
Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Der Beginn des neuen Knochenwachstums, der durch einen externen
Radiologen auf Grundlage von Radiographien beurteilt wurde, schwankte
zwischen Patienten. Radiographischer Nachweis von Callusbildung
(während der Heilung einer Fraktur gebildetes Knochengewebe) wurde
bei fünf von sechs Behandlungen durchschnittlich zuerst nach 11
Wochen beobachtet (Minimum 6 Wochen, Maximum 24 Wochen). Der Callus
war im Durchschnitt nach 17 Wochen stabil (Minimum 10 Wochen, Maximum
24 Wochen). Alle Patienten sind in der Lage, den behandelten,
gebrochenen Knochen zu belasten. Sie sind schmerzfrei und haben die
Beweglichkeit der betroffenen Gliedmasse wiedererlangt. Nur ein
Patient (der Patient mit zwei gebrochenen Beinen) bleibt
arbeitsunfähig, da seine Arbeit ein hohes Ausmass körperlicher
Anstrengung beinhaltet.
Eine unerwartete, günstige klinische Beobachtung bestand darin,
dass die für typische, zur Heilung von Frakturen ausgeführte
Knochentransplantatverfahren charakteristischen Entzündungen und
Ödeme bei allen Patienten am Ort des chirurgischen Eingriffs
postoperativ entweder in geringerem Ausmass auftraten oder völlig
ausblieben.
"Als behandelnder Arzt dieser Patienten ermutigt mich unser erster
Einsatz der TRCs ganz aussergewöhnlich, und ich bin der Ansicht, dass
sie ein neues Instrument der orthopädischen Medizin darstellen
könnten", so Dr. Carlos Solana-Puerta, der leitende klinische
Forscher der Barcelona-Studie. "Obwohl unsere Patienten schwere
Frakturen erlitten hatten, die sich zuvor einer Heilung widersetzt
hatten, sprachen alle auf die neue Behandlung mit TRCs gut an und
erzielten die erwünschten Resultate der Bildung von Knochencallus und
neuer Knochenmodellierung. Wir freuen uns darauf, weitere Patienten
mit diesem innovativen Zellprodukt behandeln zu können."
Nach Abschluss der Studie bereitet sich Aastrom nun darauf vor,
diese Studie zu Frakturen langer Knochen in Barcelona auszuweiten, um
verschiedene Verfeinerungen des Verfahrens umzusetzen, die die
Verwendung von TRCs in Knochentransplantaten weiter verbessern
sollen.
Die von Aastrom auf Formular 8-K eingereichten Studienergebnisse
zeigen radiographische Abbildungen der unterschiedlichen behandelten
langen Knochen. Abbildungen zeigen den Zustand vor Behandlungsbeginn
mit TRCs, den Zustand unmittelbar nach der Behandlung und den Zustand
zu einem späteren Zeitpunkt sowie Bilder des chirurgischen Eingriffs.
Weitere relevante Daten bezüglich der Verletzungen, der Vorbehandlung
und klinischen Erholung wurden ebenfalls zur Verfügung gestellt.
"Die Ergebnisse dieser Durchführbarkeitsstudie sind sowohl
bezüglich der Patientenreaktion als auch bezüglich der Umsetzung und
des Einsatzes von TRCs im klinischen Umfeld äusserst ermutigend",
meinte R. Douglas Armstrong, Ph.D., Aastroms CEO und Vorsitzender.
"Jede unserer klinischen Durchführbarkeitsstudien zu
Knochentransplantaten soll bestimmen, wie sich TRCs am besten bei
chirurgischen Indikationen der lokalen Knochenregeneration einsetzen
lassen. Diese Studie ist zwar nur klein, erbrachte aber wesentliche
Sicherheitsdaten, Informationen über die beste Verwendung von TRCs im
chirurgischen Umfeld und aufregende Resultate zur Genesung."
Aastrom ist derzeit in den USA auch in einer verwandten klinischen
Studie zu den TRCs des Unternehmens involviert. Dort wird eine
multizentrische Studie ausgeführt, an der derzeit vier Zentren
teilnehmen. Diese Studie setzt TRCs zusammen mit einer
Knochentransplantat-Allograft-Matrix des Aastrom-Partners MTF
(Musculoskeletal Transplant Foundation, Edison, NJ, USA) ein. TRCs
werden weiter in einer in Spanien laufenden klinischen Studie am
Menschen für eine weitere Anwendung eingesetzt: die Generation von
Kieferknochen in Vorbereitung auf Verfahren zum Anheben der
Kieferhöhlen. Jede dieser Studien setzt zwar TRCs für die
Knochenregeneration ein, aber jede beurteilt einen unterschiedlichen
Ansatz zur Verwendung und Anwendung der TRCs. Die Resultate sollen
sowohl Aastrom als auch die behandelnden Kliniker zum
vorteilhaftesten Verfahren leiten, wie TRCs als neues Instrument der
orthopädischen Therapie eingesetzt werden können.
Näheres über Tissue Repair Cells
Tissue Repair Cells (TRCs) sind Aastroms proprietäre Mischung aus
Stamm- und Vorläuferzellen aus dem Knochenmark, die im
AastromReplicell(R)-System anhand patentierter
Single-Class-Perfusionstechnologie gewonnen werden. Das klinische
Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer kleinen
Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. TRCs werden dann im
automatisierten AastromReplicell-System über einen Zeitraum von zwölf
Tagen produziert. Im Laborversuch konnte nachgewiesen werden, dass
sich TRCs in Reaktion auf induktive Signale zu unterschiedlichen
Gewebelinien, darunter Blut, Knochen, Knorpel, Fettgewebe und
Gefässröhchen, entwickeln können. In früheren klinischen Studien
haben sich TRCs in der Regeneration bestimmter normaler
Knochenmarksgewebe als sicher und zuverlässig erwiesen.
Näheres über Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc., (Nasdaq: ASTM) entwickelt
patientenspezifische Produkte für die Reparatur bzw. Regeneration
humaner Gewebe unter Nutzung der proprietären Technologie adulter
Stammzellen des Unternehmens. Aastroms strategische Positionierung in
den Sektoren der Geweberegeneration stützt sich auf die proprietären
Tissue Repair Cells (TRCs) des Unternehmens, eine Mischung aus Stamm-
und Vorläuferzellen des Knochenmarks, sowie auf das
AastromReplicell(R)-System, eine innerhalb der Branche einzigartige
automatisierte Plattform für die Erzeugung von Zellen, mit deren
Hilfe sich Zellen für die klinische Verwendung produzieren lassen.
TRCs bilden den zentralen Bestandteil der Produkte, die Aastrom für
schwere Knochenfrakturen, ischämische Gefässerkrankungen,
Kieferrekonstruktionen und Wirbelfusionen entwickelt. Für einige
dieser Indikationen laufen derzeit in den USA und der EU klinische
Phase-I/II-Studien.
Nähere Informationen finden Sie auf Aastroms Internetauftritt
unter http://www.aastrom.com.
Dieses Dokument enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen,
einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, Aussagen über geplante
klinische Studien, Ziele der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile
von TRCs und des AastromReplicell(TM)-Systems sowie potenzielle
Produktanwendungen. Diese Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und
Unwägbarkeiten. In die Zukunft gerichtete Aussagen lassen sich u. a.
an der Verwendung von Begriffen wie "vielleicht", "erwartet", "kann",
"ist der Ansicht" und weiteren Begriffen ähnlicher Bedeutung
identifizieren. Tatsächliche Resultate können beträchtlich von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
dargestellt sind. Zu den Faktoren, aufgrund der solche Abweichungen
entstehen können, zählen u. a. potenzielle Schwierigkeiten bei der
Gewinnung von teilnehmenden Patienten für Studien, die Resultate
klinischer Studien, potenzielle Schwierigkeiten bei der
Produktentwicklung, die Auswirkungen von Konkurrenztherapien,
Anforderungen für aufsichtsbehördliche Genehmigungen, die
Verfügbarkeit von finanziellen und anderen Ressourcen und die
Zuweisung von Ressourcen zwischen verschiedenen potenziellen
Verwendungszwecken. Diese und weitere signifikante Faktoren sind in
Aastroms Jahresbericht auf Formular 10-K und in weiteren
Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
detaillierter dargestellt.
KONTAKT: Kris M. Maly oder              Kevin McGrath
             Becky Anderson                 Cameron Associates
             Investor Relations Department  Tel.: +1-212-245-4577
             Aastrom Biosciences, Inc.
             Tel.: +1-734-930-5777
Website: http://www.aastrom.com

Pressekontakt:

Kris M. Maly oder Becky Anderson, Investor Relations Department,
Aastrom Biosciences, Inc., +1-734-930-5777; oder Kevin McGrath,
Cameron Associates, +1-212-245-4577