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Lilly beteuert: Keine "fehlenden" Prozac-Dokumente und keine neuen wissenschaftlichen Informationen

Indianapolis (ots/PRNewswire)

- Behauptungen, dass Dokumente bei einer Gerichtsverhandlung
verloren  gingen, sind grundlos
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bestätigte heute nach Durchsicht
einer  Sammlung von Prozac-Dokumenten, die angeblich in der Ausgabe
vom 1. Januar  des British Medical Journal (BMJ) "fehlten", dass die
Dokumente keine neuen  klinischen oder wissenschaftlichen
Informationen enthüllen. Die Informationen  in den Dokumenten wurden
bereits der US-Arzneimittelbehörde FDA und anderen  Aufsichtsbehörden
mitgeteilt, in medizinischen Journalen veröffentlicht oder  aufgrund
rechtlicher Ermittlungen erstellt, und standen weiterhin seit über
einem Jahrzehnt bei verschiedenen Gerichtsverhandlungen zur
Verfügung. Lilly  erhielt diese Dokumente gestern Abend, und zwar
nicht vom BMJ, sondern vom  Büro des US-Kongressabgeordneten Maurice
Hinchey (D-NY), dem die Dokumente  vom BMJ zur Verfügung gestellt
worden waren.
"Es gehört zu den Grundsätzen von Lilly, Aufsichtsbehörden,
Mitarbeitern  im Gesundheitswesen und Patienten wichtige Sicherheits-
und  Wirksamkeitsinformationen hinsichtlich Prozac sowie anderen
Lilly- Medikamenten zur Verfügung zu stellen", sagt Alan Breier, MD,
Vizepräsident  und medizinischer Direktor von Eli Lilly and Company.
"Unsere Durchsicht der  Dokumente zeigt, dass Lilly seiner
Verpflichtung zur vollständigen und  wichtigen Offenlegung zu diesem
Thema nachgekommen ist", sagt Breier.   "Ferner ist Lilly
ausserordentlich beunruhigt, dass ein angesehenes  medizinisches
Journal sich auf eine anonyme Quelle verlässt und Daten
veröffentlicht, ohne die vorliegenden Informationen zur überprüfen
oder ein  standardmässiges Peer-Review durchzuführen," fährt er fort.
"Dies ist ein  bedenklicher Präzedenzfall, der schädliche
Auswirkungen auf Patienten wie auf  Ärzte haben kann."
Die Dokumente bestehen grösstenteils aus alten, bereits
vorgelegten  Schriftstücken
Lilly überprüfte die Dokumentensammlung, die durch den
Kongressabgeordneten Hinchey vorgelegt wurde, und bestätigt, dass es
sich  hauptsächlich um Schriftstücke handelt, die von Lilly erstellt
wurden, um von  den Klägeranwälten bei Gericht verwendet zu werden.
Alle Dokumente, die bei  Lilly ihren Ursprung haben, sind durch einen
Stempel als Urkunden  gekennzeichnet, die von Lilly in den 90er
Jahren bei zwei Prozac- Produkthaftungsprozessen vorgelegt wurden.
Alle Dokumente, die von Lilly  ausgehen, haben einen Stempel von
Lilly und wurden daher unbestreitbar von  Lilly den Klägeranwälten
zur Verwendung bei Gericht zur Verfügung gestellt.   Tatsache ist,
dass mehrere Dokumente im Fall Wesbecker bereits von den  Klägern als
Beweisstücke vor Gericht verwendet wurden.
Aktivierung und Sedierung
Der BMJ-Artikel erörtert Aktivierung (ein Begriff, der
individuelle  unerwünschte Nebenwirkungen wie Nervosität,
Angstzustände, Unruhe und  Schlaflosigkeit zu einer Gruppe
zusammenfasst) und Sedierung (ein Begriff,  der individuelle
unerwünschte Nebenwirkungen wie Schlafsucht oder Asthenie  umfasst).
Der BMJ-Artikel zitiert nur ein Beispiel für angeblich fehlende
wissenschaftliche Daten (38 Prozent der mit Fluoxetin behandelten
Patienten,  die von erneuter Aktivierung berichteten,  gegenüber 19
Prozent, die Placebos  erhalten hatten); dieser Behauptung von BMJ
widerspricht die Tatsache, dass  dieser Befund im Jahr 1992 von Lilly
im Journal of Psychopharmacology  veröffentlicht wurde (1). Lilly hat
mehrere Studien durchgeführt und in  verschiedenen anderen führenden
Peer-Review-Journalen umfassende  Informationen zu den Themen
Aktivierung und Sedierung veröffentlicht  (ebenfalls weiter unten
vermerkt (1)). Insgesamt melden die veröffentlichten  Studien von
Lilly einen Aktivierungsbereich von etwa 18 bis 40 Prozent, je  nach
Studie und Behandlungsdosis, wobei es sich hier um eine von Ärzten
akzeptierte Quote handelt.
Es ist ausserdem wichtig, zu vermerken, dass Lilly systematisch
Informationen zu diesen und allen anderen unerwünschten
Nebenwirkungen aus  den klinischen Versuchen und der
Nachverkaufsbeobachtung  (Drogensicherheitsüberwachung) des Produktes
Prozac an die US-amerikanische  Arzneimittelbehörde FDA
weitergeleitet hat. Informationen zu diesen  Nebenwirkungen werden
ausserdem seit Jahren auf den Produktetiketten von  Prozac
aufgeführt.
Offenlegung wissenschaftlicher Informationen
Lilly ist überzeugt von der kompletten und angemessenen
Offenlegung  klinischer Testdaten und hat kürzlich durch die
Einführung seiner  Registrierungsdatenbank für klinische Versuche
seine Verpflichtung hierzu  noch weiter unterstrichen. Die Datenbank
finden Sie unter www.lillytrials.com  und sie gehört zur
umfassendsten Datenbank dieser Art in der Branche. Lilly  hat die
Webseite lillytrials.com bereits mit pädiatrischen Daten für Prozac
bevölkert und wird damit fortfahren, sie weiterhin komplett mit
Prozac-Daten  füllen. Lilly hat sich der Gesundheit und der
Sicherheit aller Patienten, die  mit seinen Medikamenten behandelt
werden, verschrieben und ebenso der  Garantie, dass Mitarbeiter im
Gesundheitswesen und Familien alle  Informationen erhalten, die sie
für sachkundige Entscheidungen benötigen.
Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das
ein  wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen Produkten
mit dem Ruf  Best-in-Class entwickelt, indem es neueste Forschungen
aus seinen Labors in  der ganzen Welt und aus der Zusammenarbeit mit
hervorragenden  wissenschaftlichen Organisationen zur Verwendung
bringt. Von der  Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis in Indiana,
USA, aus kommt Lilly - über  Medizin und Informationen - einigen der
notwendigsten medizinischen  Bedürfnisse in der Welt entgegen.
Zusätzliche Informationen über Lilly finden  Sie auf der Webseite
www.lilly.com.
    P-LLY
    (1) Journal of Clinical Psychopharmacology, 1991, Vol. 11, No. 3;
        International Clinical Psychopharmacology, Vol 8, 1993; Journal of
        Clinical Psychiatry 52:7, Juli 1991; Journal of Clinical Psychiatry
        61:10, Oktober 2000.
    (Logo: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )

Pressekontakt:

Morry Smulevitz, +1-317-651-5567 oder Angela Sekston,
+1-317-276-5046, beide bei Eli Lilly and Company; Foto: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO, PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com

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