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euro adhoc: Intercell AG
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Intercell reicht Antrag auf Marktzulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei der EMEA ein

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Unternehmen
06.12.2007
» Intercell AG beantragt MAA (Market Authorization Application) für 
ihr   führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis » Produkt soll zentrales Zulassungsverfahren in Europa 
durchlaufen » Unternehmen erwartet positive Stellungnahme des CHMP in
2008
Wien (Österreich), 6. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
gab heute die behördlich vorgeschriebene Einreichung des MAA-Antrags 
(Antrag auf Marktzulassung) für ihr führendes Produkt, einen 
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), bekannt. Nach den 
erfolgreich durchgeführten klinischen Phase III Studien in Europa, 
den Vereinigten Staaten und Australien soll der neue JE-Impfstoff 
durch das zentrale Zulassungsverfahren der Europäischen 
Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) qualifiziert 
werden.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir Intercells ersten Antrag 
auf Marktzulassung entsprechend unserer Zeitplanung vorlegen konnten.
Zudem befinden wir uns weiterhin im Zeitplan hinsichtlich unseres 
Vorhabens, noch in diesem Monat einen Zulassungsantrag für unseren 
JE-Impfstoff in den Vereinigten Staaten zu komplettieren. Wir 
arbeiten motiviert und engagiert an der Umsetzung der nächsten 
Meilensteine auf dem Weg zur Lizenzierung und Vermarktung in den USA,
Europa und anderen Regionen", erklärte Thomas Lingelbach, Chief 
Operating Officer von Intercell.
In Abhängigkeit von der Bewertung des Antrags durch die EMEA wird 
anschließend die Überprüfung durch die Berichterstatter (Deutschland)
und die Co-Berichterstatter (Norwegen) beginnen. Das Unternehmen 
erwartet für 2008 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für 
Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human 
Use).
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine 
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das 
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische 
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes 
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern 
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In 
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV 
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder 
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich 
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der 
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und 
Immunogenitätsprofil gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in   
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage  (GMP, Good Manufacturing Practice) in 
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, 
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine 
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider
Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte 
in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und 
Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, 
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit 
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des 
Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt 
wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat 
das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne
kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf
an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten
und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort 
Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische 
Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die 
Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen 
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products 
Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal 
Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die 
kommerzielle Produktion.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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