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PARI erhält Orphan Drug Designation für Ciclosporin zur Inhalation - neue Therapieperspektive zur Behandlung von Abstossungsreaktionen nach Lungentransplantationen

Starnberg (ots)

Seit mehr als zwanzig Jahren stellt die
Lungentransplantation eine weltweit anerkannte Therapie für Patienten
mit schweren, unheilbaren Lungenleiden dar. Aber bis heute vermindern
akute und chronische Abstossungsreaktionen des implantierten Organs
die Überlebenschancen der Patienten: Nur 45 Prozent davon leben
länger als fünf Jahre.
Eine im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen wesentlich
verbesserte Vorbeugung und Behandlung von Abstossungsreaktionen nach
Lungentransplantationen sehen Forscher und Entwickler bei PARI GmbH -
Spezialisten für effektive Inhalation in der inhalativen Gabe des
Medikamentes Ciclosporin. Für die Anwendung von Ciclosporin zur
Inhalation hat das Starnberger Unternehmen am 16. Juni 2004 von der
europäischen Zulassungsbehörde eine so genannte ODD (Orphan Drug
Designation) erhalten. Damit fördert die Behörde die Erforschung,
Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medikamenten für seltene
Leiden. Als wirtschaftlicher Anreiz ist damit ein 10-jähriger
Verwertungsschutz für Ciclosporin zur Inhalation verbunden.
Ciclosporin, ein Calcineurin-Immunsupressor, ist ein bei
Transplantationen häufig angewendetes Medikament zur Unterdrückung
der körpereigenen Abstossungsreaktion. In klinischen Prüfungen wollen
die PARI-Wissenschaftler nun nachweisen, welche Dosis einer
innovativen wässrigen Ciclosporin-Medikamentenformulierung nötig ist,
wenn man diese mit dem neuen, sehr effizienten
PARI-eFlow®-Membranvernebler inhalativ verabreicht. Eine
amerikanische Forschergruppe hat in klinischen Studien bereits
nachgewiesen, dass die Inhalation von Ciclosporin gegenüber der
herkömmlichen Therapie mit oral verabreichtem Ciclosporin
therapeutische Vorteile aufweist, da das Medikament direkt an den
Wirkort, die transplantierte Lunge gelangt.
Basierend auf Laboruntersuchungen mit künstlichen Lungenmodellen
erwarten die PARI-Wissenschaftler, dass sich der gewünschte
therapeutische Effekt bei der Inhalation von Ciclosporin mit dem
eFlow®, im Vergleich zu oral verabreichtem Wirkstoff, mit deutlich
geringeren Dosen bei gleichzeitig verminderten Nebenwirkungen
erzielen lässt. Dies sollte die Überlebenschancen und die
Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern.
Bei der gängigen Therapie mit oral verabreichtem Ciclosporin
führen nur hohe Medikamentendosen zu den gewünschten Konzentrationen
in der Lunge, da sich der Wirkstoff im gesamten Körper verteilt. 
Dies verursacht dosisabhängig eine Fülle von Nebenwirkungen;
besonders gravierend sind Nieren- und Gehirnschädigungen sowie die
hohe Anfälligkeit gegen Infektionen. Gleichzeitig streut aufgrund der
Schwerlöslichkeit von Ciclosporin in Wasser die Bioverfügbarkeit des
Wirkstoffs von Patient zu Patient und als Folge davon die
Ciclosporin-Konzentration in der Lunge.
Der neu elektronische Inhaler eFlow® von PARI ermöglicht mittels
einer schwingenden, perforierten Membran eine besonders
leistungsfähige Verneblung flüssiger Medikamente. Im Vergleich zu
anderen Verneblersystemen kann der eFlow® in kürzester Zeit
Aerosole mit einer definierten Tröpfchengrösse und einem hohen Anteil
an lungengängigem Wirkstoff verabreichen. Der geräuschlose Betrieb,
die geringen Abmessungen, das niedrige Gewicht sowie die Möglichkeit
des Akku-Betriebs machen das Gerät äusserst benutzerfreundlich.
"Die Erteilung der ODD für Ciclosporin zur Inhalation durch die
europäische Zulassungsbehörde zeigt, dass die Business Unit Pharma
ein wichtiges Element in der PARI-Firmenstruktur ist und damit die
Zukunftsperspektiven des Unternehmens verbessert. Die dort aufgebaute
Kompetenz betreffend Entwicklung und Prüfung von Medikamenten erlaubt
es PARI, das ursprüngliche Geschäft mit Inhalationsgeräten um die
Komponente des zu verabreichenden Medikamentes zu erweitern und damit
als Systemanbieter zu agieren. Dadurch können wir massgeschneiderte
Produkte zur nasalen und pulmonalen Applikation entwickeln, die die
Arzneitherapie verbessern und die Lebensqualität der betroffenen
Patienten erhöhen", sagt Dr. Manfred Keller, Direktor der PARI
Business Unit Pharma. "In Zusammenarbeit mit Transplantationszentren
werden wir für das Ciclosporin-Projekt ein klinisches
Entwicklungsprogramm erarbeiten, um schnellstmöglich mit den
pharmakokinetischen und klinischen Studien beginnen zu können."
Orphan drugs heisst wörtlich übersetzt "Waisenkinder unter den
Medikamenten". Gemeint sind damit Arzneimittel zur Behandlung
seltener Krankheiten. In Europa erteilt die Zulassungsbehörde zur
Entwicklung solcher Medikamente seit Dezember 1999 Orphan Drug
Designations. Diese verschaffen pharmazeutischen Unternehmen durch
verkürzte Zulassungszeiten und ein auf zehn Jahre beschränktes
Marktexklusivrecht wirtschaftliche Anreize, um Medikamente für
seltene Leiden zu erforschen, zu entwickeln und in den Verkehr zu
bringen, da sich dieser Aufwand unter normalen Marktbedingungen nicht
rechnen würde. In den USA bestehen entsprechende Anreize seit 1983,
in Japan seit 1993.

Kontakt:

PARI Aerosol Research Institute
Dr. Johannes-Christoph Stein
Steinerstrasse 15k
D-81369 München/Germany
Tel. +49/89/74 28 46-69
Fax +49/89/74 28 46-50
E-Mail: j_stein@pari.de

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