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Notenaustausch zwischen Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein

Vaduz (ots)

Ablösung des Heilmittelkonkordates durch das neue schweizerische
Heilmittelgesetz, Errichtung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes
Swissmedic
Am 1. Januar 2002 ist in der Schweiz ein neues
Heilmittelgesetz in Kraft getreten, mit welchem die Kontrolle der
Heilmittel neu auf Bundesebene umfassend geregelt wird. Das neue
schweizerische Heilmittelrecht trat zeitgleich auch in Liechtenstein
in Kraft und ersetzte das bis anhin auf der Grundlage des
Notenaustauschs vom 27. Februar 1973 geltende interkantonale
Heilmittelrecht (Heilmittelkonkordat) durch eine neue Vereinbarung.
Mit dem Heilmittelgesetz wurde das neue Schweizerische
Heilmittelinstitut geschaffen, das an die Stelle der bisherigen
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) tritt. Das
Heilmittelinstitut entstand aus dem Zusammenschluss der Facheinheit
Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit und der IKS und wird
Swissmedic genannt. Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung
von Heilmitteln zuständig. Unter Heilmitteln werden Arzneimittel
(inklusive Impfstoffe, Blut und Blutprodukte) und Medizinprodukte
(beispielsweise Pflaster, Brillen, Spritzen, Kondome,
Operationsbesteck, Verbandsmaterial oder Röntgenapparate) verstanden.
Neue Vereinbarung ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten
Die Regierung hatte im letzten Herbst Verhandlungen mit der
Schweiz geführt, mit dem Ziel, die neue schweizerische
Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein zur Anwendung zu bringen,
wobei die bisherigen Zuständigkeiten der liechtensteinischen
Kontrollstelle für Arzneimittel, welche dem Amt für
Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen zugeordnet ist, beibehalten
werden sollten.
Die am 11. Dezember 2001 mittels Notenaustausch zwischen
Liechtenstein und der Schweiz abgeschlossene Vereinbarung ersetzt die
bisherigen bilateralen Regelungen im Heilmittelbereich (siehe LGBl.
2001 Nr. 190). Die Vereinbarung legt die in Liechtenstein aufgrund
des Zollvertrages ab 1. Januar 2002 anwendbare schweizerische
Heilmittelgesetzgebung fest und führt die relevanten Bestimmungen
bzw. nicht zollvertragsrelevante Ausnahmen in einem Anhang auf.
Bisherige Zuständigkeiten der Kontrollstelle für Arzneimittel
beibehalten
Kern der Vereinbarung bildet die Regelung der Zuständigkeiten der
Kontrollstelle für Arzneimittel und deren Zusammenarbeit mit
Swissmedic. Die Kontrollstelle für Arzneimittel ist auf
liechtensteinischem Gebiet für die Erteilung von
Betriebsbewilligungen für die Herstellung und Einfuhr von
Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln zuständig.
Solche Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic erteilt
und sind von den schweizerischen Behörden anerkannt. Ausserdem ist
die Kontrollstelle für Arzneimittel für die Durchführung von
Betriebsinspektionen und die behördliche Marktüberwachung zuständig.
Zwischen den zuständigen schweizerischen und liechtensteinischen
Behörden werden Daten ausgetauscht, soweit dies zum Vollzug der
Vereinbarung notwendig ist.
Keine Änderung des EWR-Parallelrechts
Die Vereinbarung berührt die Zulässigkeit und Regelung des
Verkehrs von EWR-Arzneimitteln in Liechtenstein nicht. Das bedeutet,
dass in Liechtenstein nach wie vor parallel Arzneimittel gemäss der
schweizerischen Heilmittelgesetzgebung und / oder gemäss den
Bestimmungen des EWR-Rechts (Gesetz über den Verkehr mit
Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum) in Verkehr gebracht
werden dürfen.

Kontakt:

Presse- und Informationsamt
des Fürstentums Liechtenstein (pafl)
Tel. +423/236'67'22
Fax +423/236'64'60
Internet: www.presseamt.li
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