Pharmacyclics Switzerland GmbH

IMBRUVICA(TM) (Ibrutinib) ist jetzt in Europa für die Behandlung von zwei Blutkrebsarten zugelassen

Schaffhausen, Schweiz (ots/PRNewswire) - Pharmacyclics Switzerland GmbH, ein Tochterunternehmen von Pharmacyclics, Inc. , gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für IMBRUVICA(TM) (Ibrutinib) für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) vergeben hat. IMBRUVICA, eine einmal täglich, oral vergebene Behandlung, die nicht auf Chemotherapie beruht und die das erste Medikament seiner Klasse darstellt, wurde nun für die Vermarktung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, und für erwachsene Patienten mit chronischer Lymphozytenleukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Behandlung erhielten, oder als erstes Medikament für Patienten, bei denen die Diagnose einer 17p-Deletion oder Mutation von TP53 vorliegt und die nicht mit der Chemoimmuntherapie behandelt werden können, zugelassen.

IMBRUVICA wurde zusammen von der Cilag GmbH International (einem Mitglied des Konzerns Janssen Pharmaceutical Companies) und Pharmacyclics entwickelt. Im europäischen Vermarktungsbereich ist Janssen der Halter der Vermarktungsrechte. Die Konzerngesellschaften Janssen werden IMBRUVICA in EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) sowie im Rest der Welt vermarkten. Nur in den Vereinigten Staaten werden die Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten.

Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie (PCYC-1104) in MCL, der Phase-III-RESONATE(TM)-Studie (PCYC-1112-CA) in CCL und im kleinzelligen B-Zell-Lymphom (small lymphocytic lymphoma, SLL) sowie der Phase Ib/II-Studie (PCYC-1102) in CLL/SLL. Die Zulassung basiert auf dem IMBRUVICA Vermarktungszulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA), der im letzten Jahr bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde. Die EMA ist eine Agentur der EU, die ein zentralisiertes Verfahren zur wissenschaftlichen Bewertung von Medikamenten anwendet, die von Pharmaunternehmen zur Nutzung in 28 Ländern der EU entwickelt wurden. Neben dem Antrag für den EU-Markt läuft derzeit für Ibrutinib ein weltweites Programm für die behördliche Zulassung.

"Wir freuen uns sehr, dass Patienten mit CLL und mit MCL, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, in der Europäischen Union mit IMBRUVICA eine einmal täglich, oral vergebene, nicht auf Chemotherapie beruhende Behandlungsoption erhalten werden, die auf einem einzigen Wirkstoff beruht und die das erste Medikament seiner Klasse darstellt", erklärte Bob Duggan, Vorsitzender & CEO, Pharmacyclics. "Diese Zulassung unterstreicht die herausragenden Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteile von IMBRUVICA und auch die statistisch signifikanten Verbesserungen beim Gesamtüberleben und beim progressionsfreien Überleben bei CLL sowie insgesamt die stabilen Daten bei MCL."

Die folgenden Ergebnisse befinden sich auch im SmPC-Bericht für IMBRUVICA (SmPC - Summary of Product Characteristics).

MCL-Studie: Ergebnisse zur Wirksamkeit In einer einarmigen, offenen Phase-II-Studie (PCYC 1104), an der mehrere Zentren beteiligt waren, wurde die Wirksamkeit von Ibrutinib bei 111 Patienten mit MCL, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, untersucht. Es wurde eine Ansprechrate von 68 % festgestellt, die mit 21 % auf vollständiges Ansprechen und 47 % auf teilweises Ansprechen entfällt. Der geschätzte Mittelwert für die Nachbeobachtungszeit betrug 15,3 Monate, der geschätzte Mittelwert für die Ansprechdauer betrug 17,5 Monate und der geschätzte Mittelwert für ein Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progression-free survival, PFS) betrug 13,9 Monate.(1 )

CLL-Studie: Ergebnisse zur Wirksamkeit RESONATE(TM) (PCYC-1112) ist eine randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren und bei der die Wirksamkeit von zwei Wirkstoffen verglichen wurde ("Head-to-Head-Studie"). Verglichen wurden der oral verabreichte Arzneistoff Ibrutinib mit einem einzigen Wirkstoff und der intravenös verabreichte monoklokale Antikörper Ofatumumab, der sich an das Antigen CD20 bindet. An der Studie nahmen 391 vorher in Behandlung befindliche Patienten mit CLL/SLL teil.

Bei einem Mittelwert für die Nachbeobachtungszeit von 9,4 Monaten wies Ibrutinib mit einem Wirkstoff im Vergleich zu mit Ofatumumab behandelten Patienten, unabhängig von den Basischarakteristika, eine statistische signifikante Verbesserung beim Fortschreiten der Erkrankung, dem Gesamtüberleben und der Ansprechrate auf.

Die Ergebnisse für das PFS bei mit Ibrutinib behandelten Patienten ergeben eine Senkung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zum Tod um 78 % im Vergleich zu Ofatumumab wieder. Der Mittelwert für das OS wurde in beiden Gruppen nicht erreicht, doch die Ergebnisse zeigen bei Ibrutinib-Patienten eine Senkung des Sterberisikos um 57 % im Vergleich zur Ofatumumab-Gruppe. Die Ergebnisse waren in allen vor Behandlungsbeginn gebildeten Untergruppen konsistent, einschließlich derer mit einer 17p-Deletion, einem vorher festgelegtem Stratifizierungsfaktor.

Wie im Marktzulassungsantrag angemerkt und berichtet in der Publikation The New England Journal of Medicine konnten die RESONATE-Ergebnisse beobachtet werden, obwohl insgesamt 57 Patienten, die ursprünglich mit Ofatumumab randomisiert wurden, vor der Analyse zur Behandlung mit IMBRUVICA wechselten.

MCL- und CLL-Studie: Ergebnisse zur Sicherheit Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %) waren Durchfall, muskuloskelettale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Hautblutungen, Ausschlag, Übelkeit, Pyrexie, Neutropenie und Verstopfung. Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrads 3/4 (> 5 %) waren Anämie, Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.

Informationen zu IMBRUVICA(TM) IMBRUVICA(TM) (Ibrutinib) ist ein einmal täglich, oral vergebenes, nicht auf Chemotherapie beruhendes Medikament, dass das erste seiner Klasse darstellt. Es handelt sich dabei um einen Hemmstoff, der auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) wirkt.(2) Die BTK ist ein wichtiges Zellsignal-Molekül im B-Zellrezeptor, dass eine wichtige Rolle beim Überleben und der Verbreitung von malignen B-Zellen führt.(3,4) IMBRUVICA blockiert Signale, die die malignen B-Zellen zur unkontrollierten Vermehrung und Verbreitung anregt.(3)

IMBRUVICA ist in den Vereinigten Staaten vollständig zur Behandlung von Patienten mit CLL, die vorher mindestens eine Behandlung erhielten, und für die Behandlung von CLL Patienten mit 17p-Depletion,(3) einer genetischen Mutation, die auftritt, wenn ein Teil des Chromosoms 17 fehlt, zugelassen.

In den USA ist IMBRUVICA auch zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die vorher mindestens eine Behandlung erhielten. Eine beschleunigte Zulassung wurde basierend auf der Ansprechrate für MCL erlassen. Verbesserungen beim Überleben beziehungsweise bei krankheitsbedingten Symptomen konnten nicht bestätigt werden. Das Fortbestehen der Zulassung für MCL hängt möglicherweise von der Bestätigung der klinischen Vorteile in Bestätigungsstudien ab.(3)

IMBRUVICA wird allein und zusammen mit anderen Behandlungen von verschiedenen Blutkrebsarten untersucht, unter anderem CLL, MCL, Waldenströms Makroglobulinämie (WM), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) und multiples Myelom (MM). Ungefähr 3500 Patienten haben im Rahmen von klinischen Untersuchungen, die in 35 Ländern von mehr als 800 Forschern weltweit durchgeführt wurden, IMBRUVICA erhalten. Bis zum 30. Juni 2014 wurden 12 Phase-III-Studien mit IMBRUVICA gestartet und circa 50 Untersuchungen wurden auf www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/] registriert. Das gesamte klinische Entwicklungsprogramm für CLL enthält derzeit sieben Phase-III-Untersuchungen und deckt alle Therapieanwendungen und zahlreiche Therapiekombinationen ab.

IMBRUVICA war eines der ersten Medikamente, dass die Zulassung der U.S. FDA über den neuen Weg der Breakthrough Therapy Designation erhalten hat und es ist das einzige Produkt, dass drei Breakthrough Therapy Designations erhalten hat. IMBRUVICA wird gemeinsam von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics entwickelt und kommerzialisiert.

Informationen zum MCL MCL ist eine seltene und aggressive Form des B-Zell-Lymphoms, deren Behandlung schwierig sein kann und die häufig mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Das MCL gilt als seltene Erkrankung, die sich durch unzureichende Behandlungsoptionen und eine kleine Patientengruppe auszeichnet; der Mittelwert für das Alter bei der Diagnose liegt bei 65 Jahren. Der Mittelwert für das Gesamtüberleben liegt gewöhnlich bei drei oder vier Jahren und nur bei einem oder zwei Jahren nach dem ersten Rückfall von Patienten. Das MCL tritt gewöhnlich in den Lymphknoten auf, kann sich jedoch auf anderes Gewebe wie das Knochenmark, die Leber, die Milz und den Magen-Darm-Trakt ausbreiten.

Informationen zur CLL Die chronische lymphatische Leukämie tritt vorwiegend bei älteren Menschen im Alter von 72 Jahren (Mittelwert für das Alter bei der Diagnose) auf. Bei den meisten Patienten ist die CLL ein sich langsam ausbreitender Krebs, der in den weißen Blutkörperchen im Knochenmark beginnt. Befinden sich die Krebszellen überwiegend in den Lymphknoten, dann wird die Erkrankung als kleinzelliges B-Zell-Lymphom (small lymphocytic lymphoma, SLL) bezeichnet. Die CLL/das SLL ist eine chronische Erkrankung, die häufig fortschreitet. Den Patienten stehen weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung und sie müssen im Allgemeinen aufgrund von Rückfällen oder des Nichtansprechens auf Therapien mehrere Therapieoptionen durchlaufen. Der Mittelwert für das Gesamtüberleben liegt für gewöhnlich zwischen 18 Monaten und mehr als 10 Jahren (abhängig vom Stadium der Erkrankung).

Die 17p-Deletion und Mutation von TP53 steht mit einer aggressiven, behandlungsresistenten Erkrankung in Zusammenhang. Die Deletion führt zum Verlust eines zentralen Gens (TP53), das die Anwesenheit abnormaler DNA erkennt und entweder die Mechanismen zur Reparatur der DNA oder den Zelltod auslöst und eine wichtige Rolle bei der Tumor-Suppression spielt. Bei rund 7 % bis 13 % der Patienten liegt bei der Diagnose eine 17p-Deletion oder Mutation von TP53 vor. Dieser Wert steigt bei Patienten, die einen Rückfall nach einer Therapie erlitten oder nicht darauf angesprochen haben, auf 29-52 % an. Der Mittelwert des geschätzten Überlebens beträgt bei Patienten mit 17p-Deletion oder einer Mutation von TP53 nur zwei bis drei Jahre.

Informationen zu Pharmacyclics®( )( )Die Pharmacyclics Switzerland GmbH ist ein Tochterunternehmen von Pharmacyclics® Inc. , ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer niedermolekularer Arzneistoffe zur Behandlung von Krebs und immunvermittelten Erkrankungen spezialisiert ist. Ziel des Unternehmens ist es, ein erfolgreiches biopharmazeutisches Unternehmen aufzubauen, das neuartige Therapien plant, entwickelt und vermarktet, welche die Lebensqualität von Patienten verbessern, deren Lebensspanne verlängern und wichtige medizinische Lücken zu füllen. Um dies zu erreichen, wird es vielversprechende Produktkandidaten, basierend auf wissenschaftlicher Entwicklung und administrativem Know-how, identifizieren und fördern, seine Produkte auf schnelle, kostensparende Art und Weise entwickeln und bei Bedarf Vertriebs- und/oder Entwicklungspartnerschaften eingehen.

Pharmacyclics vermarktet IMBRUVICA und verfügt über drei weitere Produktkandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden, und fünf vorklinische Moleküle in der Leitstrukturentwicklungsphase. Das Unternehmen führt all seine Programme unter Anwendung höchster ethischer Standards, wissenschaftlicher Präzision und betrieblicher Effizienz zur Vermarktung. Der Firmensitz von Pharmacyclics befindet sich in Sunnyvale, Kalifornien. Weiterführende Informationen finden Sie unter: www.pharmacyclics.com [http://www.pharmacyclics.com/].

HINWEIS: Diese Pressemitteilung enthält u. U. zukunftsbezogene Aussagen gemäß der Safe-Harbor-Bestimmungen aus Paragraph 27A des Securities Act von 1933 (in seiner erweiterten Fassung) und Paragraph 21E des Securities Exchange Act von 1934 (in seiner erweiterten Fassung). Diese umfassen Aussagen beziehen sich u. a. auf Folgendes: zukünftige Kapitalanforderungen einschließlich unserer erwarteten Liquiditätssituation und des Zeitpunkts, zu dem bestimmte wichtige Zahlungen eingehen, sowie des Umfangs unserer aktuellen Aktiva zur Erfüllung dieser Anforderungen; zukünftige Ergebnisse von Vorgängen; unsere Erwartungen für und den Zeitpunkt fortlaufender oder zukünftiger klinischer Studien sowie behördliche Zulassungen für jedes unserer Produktkandidaten; unsere Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten. Da der Gegenstand dieser Aussagen zukünftige Ereignisse sind, unterliegen sie Risiken und Unwägbarkeiten. Solche zukunftsbezogenen Aussagen können häufig am Gebrauch der folgenden und anderer ähnlicher Ausdrücke erkannt werden: "erwarten", "glauben", "schätzen", "Erwartung", "Ziel", "sollte", "würde", "prognostizieren", "planen", "voraussagen", "Absicht haben", "abzielen auf". Diese zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Informationen, die uns aktuell zur Verfügung stehen, und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die eine wesentliche Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, erwarteten Liquidität und erreichten Ziele von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen implizit oder explizit beschriebenen Ergebnissen zur Folge haben können. Faktoren, die eine solche Differenz verursachen können, sind u. a.: unser Bedarf nach zusätzlichen Finanzierungsmittel von bedeutendem Umfang und die Verfügbarkeit und Bedingungen für eine solche Finanzierung; die Ergebnisse zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit aus klinischen Studien zu unseren Produktkandidaten; gescheiterte Zulassungsanträge oder eine Nichteinhaltung behördlicher Vorgaben; unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten zu vermarkten, zu produzieren und deren Verbreitung auf dem Markt zu erreichen, wobei wir stark von der Zusammenarbeit mit Dritten abhängig sind; unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentums zu schützen und unser Recht darauf durchzusetzen sowie ohne Verstöße gegen die Eigentumsrechte von Dritten zu arbeiten. Obwohl wie davon überzeugt sind, dass die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Erwartungen realistisch sind, können wir zukünftige Ergebnisse, Leistungen oder das Erreichen von Zielen nicht garantieren und werden keine Zusagen für deren Übereinstimmung mit den hier beschriebenen Aussagen machen. Weiterführende Informationen zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf unsere Ergebnisse auswirken können, finden Sie im Abschnitt "Risk Factors" in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten einschließlich unseres Übergangsberichts auf Formular 10-K für die sechsmonatige Periode, die zum 31. Dezember 2012 endete, und unserer Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Zukunftsbezogene Aussagen werden, mit Ausnahme von gesetzlich vorgeschriebenen Anpassungen, nach dem Datum ihrer Veröffentlichung grundsätzlich nicht aktualisiert, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse, die veränderten Erwartungen der Geschäftsführung oder wegen sonstiger Gründe anzupassen.

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(1 )Wang et. al. Targeting BTK with Ibrutinib in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2013; 369:507-516. (2 )The New England Journal of Medicine. "Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia." Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1400376. Letzter Zugriff im Oktober 2014. (3 )IMBRUVICA Verschreibungsinformationen, Juli 2014. (4 )Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. Verfügbar unter: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency [http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency]. Letzter Zugriff im Oktober 2014.

Web site: http://www.pharmacyclics.com/



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