Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

ABRAXANE® plus Gemcitabin sorgt für Verbesserung der Überlebenszeit in Phase-III-Studie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

- Hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte und in Patienten-Untergruppen führte ABRAXANE plus Gemcitabin zu statistisch äußert signifikanten und klinisch relevanten Ergebnissen

- Mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelte Patienten wiesen innerhalb eines Jahres eine um 59 % erhöhte Überlebenschance auf; Überlebensraten in zwei Jahren verdoppelt

- Ein neuer Pflegestandard für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

- Mündliche Präsentation für Freitag, den 25. Januar auf der ASCO-Jahrestagung im Rahmen des Gastrointestinal Cancers Symposium angesetzt

Melbourne, Australien (ots/PRNewswire) - Das australische Biopharmaunternehmen Specialised Therapeutics Australia [http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] gibt bekannt, dass eine klinische Phase-III-Studie des weltweit führenden Brustkrebsmedikaments ABRAXANE® (Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel) in Kombination mit dem aktuellen Pflegestandard Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu deutlich verbesserten Überlebenszeiten geführt hat: Innerhalb von zwei Jahren konnte die Zahl der überlebenden Patienten verdoppelt werden.(1)

Die MPACT-Untersuchung (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) betraf 861 bisher unbehandelte Patienten aus dem internationalen Raum.

Forscher fanden heraus, dass mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelte Patienten im Vergleich zu ausschließlich mit Gemcitabin behandelten Patienten eine statistisch deutlich verbesserte allgemeine Überlebensrate aufwiesen [(Mittelwert von 8,5 gegenüber 6,7 Monaten) (HR 0,72, P=0,000015)].(1)

Ferner verbesserte sich die Überlebensrate bei ABRAXANE plus Gemcitabin im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin im ersten Jahr um 59 % (35 % gegenüber 22 %, p=0,0002), während die Überlebensrate im zweiten Jahr verdoppelt werden konnte (9 % gegenüber 4 %, p=0,02).(1)

ABRAXANE plus Gemcitabin führte im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin auch zu statistisch signifikanten Verbesserungen bedeutender sekundärer Endpunkte, darunter eine 31-prozentige Senkung des Progressions- oder Sterberisikos mit einem gemittelten progressionsfreien Überleben (PFS) von 5,5 gegenüber 3,7 Monaten (HR 0,69, P=0,000024) und einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 23 % gegenüber 7 % (Verhältnis der Ansprechrate von 3,19, p=1,1 x 10-10). Ein weiterer untersuchter Endpunkt betraf die Zeit bis zum Therapieversagen, die sich bei der ABRAXANE-Kombination im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin deutlich verbessert zeigte [(Mittelwert von 5,1 gegenüber 3,6 Monaten) (HR 0,70, P<0,0001)].(1)

"In den letzten Jahrzehnten wurden nur sehr wenige Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erzielt. Die Erkrankung verläuft tödlich und es ist unglaublich schwer, sie erfolgreich zu behandeln", so Dr. med. Daniel D. Von Hoff, F.A.C.P., verantwortlicher Forschungsleiter der MPACT-Studie, Chief Scientific Officer für klinische Studien am Krebszentrum Virginia G. Piper von Scottsdale Healthcare und Chefarzt bei TGen. "Die Tatsache, dass ABRAXANE plus Gemcitabin Vorteile hinsichtlich der allgemeinen Überlebensrate mit sich brachte - und dies im ersten und zweiten Jahr der Fall war - ist ein bedeutender Schritt, um unseren Patienten möglicherweise neue Hoffnung geben zu können."

Professor John Zalcberg, Chief Medical Officer und Vorstandsvorsitzender für Krebsmedizin am Krebszentrum Peter MacCallum in Melbourne, erklärte, der Nachweis unterstütze den Einsatz von ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin als neuen Pflegestandard zur Behandlung geeigneter Patienten, von denen viele erst mit der Krankheit diagnostiziert werden, nachdem sich Metastasen gebildet haben.

Professor Zalcberg räumte zwar ein, dass der Fortschritt nicht als Heilmittel für Bauchspeicheldrüsenkrebs gesehen werden könne. Er erklärte aber, dass die um 59 % gestiegene Anzahl von Patienten mit einer Lebensdauer von über 12 Monaten sehr ermutigend sei.

"Die Ergebnisse dieser Studie über ABRAXANE stimmen uns äußerst zuversichtlich und wir sehen ihr Ergebnis als entscheidenden Durchbruch für den zukünftigen Umgang mit dieser Krankheit", erklärte er.

"Neben der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs in geeigneter Umgebung freuen wir uns auch auf die Zulassung von ABRAXANE zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Australien."

Carlo Montagner, Chief Executive Officer von Specialised Therapeutics Australia (STA), erklärte, die positiven Daten würden den Weg für australische Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ebnen und ihnen Zugang zu effektiveren Behandlungsoptionen bieten.

Er merkte an: "In Australien ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache von Männern und Frauen(2) und für diese Patientengruppe existieren nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten. Wir sind äußerst zufrieden, gezeigt zu haben, dass ABRAXANE die Überlebenszeit von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium verlängern kann, und hoffen, die Zulassung von ABRAXANE bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 zu erwirken."

Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin waren die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen >= 3. Grades in der Studie von ABRAXANE plus Gemcitabin Neutropenie (38 % gegenüber 27 %), Müdigkeit (17 % gegenüber 7 %) und Neuropathie (17 % gegenüber 1 %). Bei ABRAXANE plus Gemcitabin belief sich die durchschnittliche Zeit bis zur Verbesserung der Neuropathie auf 29 Tage. Hinsichtlich der schweren lebensbedrohlichen Toxizität wurde kein Unterschied festgestellt (4 % in beiden Teilbereichen).(1)

Nähere Einzelheiten der Studie werden im Rahmen einer brandaktuellen mündlichen Präsentation von Dr. Daniel D. Von Hoff vorgestellt:

--  Abstract: "LBA #148: Final results of a randomized phase III study of
    weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in
    patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas." Freitag, 25.
    Januar von 14:00 bis 15:30 Uhr (PST) im Rahmen des Gastrointestinal
    Cancers Symposium 2013 der amerikanischen Gesellschaft für klinische
    Onkologie (American Society of Clinical Oncology - ASCO) in San
    Francisco, Kalifornien.
 

Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Studie. ABRAXANE ist zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nicht zugelassen. Zum Zwecke der Kostenrückerstattung für ABRAXANE bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wird sich STA nach erfolgter Prüfung und Genehmigung der TGA um die Aufnahme von ABRAXANE in die Liste erstattungsfähiger Medikamente (Pharmaceutical Benefits Scheme - PBS) bemühen.

Informationen zur MPACT-Studie(1)

In der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) - eine von Celgene in Auftrag gegebene randomisierte Open-Label-Studie im internationalen Raum - erhielten 861 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs randomisiert entweder ABRAXANE plus Gemcitabin (125 mg/m2, gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin über 3 Wochen sowie einer anschließenden Behandlungspause von einer Woche) oder nur Gemcitabin (1000 mg/m2 bei wöchentlicher Verabreichung über 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, mehreren Behandlungszyklen mit wöchentlicher Verabreichung über insgesamt 3 Wochen und danach eine weitere Behandlungspause).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben und die im Rahmen einer unabhängigen radiologischen Untersuchung festgestellte objektive Ansprechrate. Weitere Endpunkte waren progressionsfreies Überleben, die im Rahmen einer Untersuchung festgestellte objektive Ansprechrate sowie Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination für die Patientenpopulation.

Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist im fortgeschrittenen Stadium schwer behandelbar und weist unter allen Krebsarten die niedrigsten Überlebensraten auf. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 6 % und sinkt bei Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsbild auf 2 %. Es gibt zwei Hauptarten von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Adenokarzinome, auf die etwa 90 % aller Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen sind, und neuroendokrine Tumore. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist relativ selten - neue Fälle machen nur 2,1 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus. Dennoch ist Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA und Australien die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache von Frauen und Männern - und die am neunthäufigsten gestellte Krebsdiagnose Australiens.(2)

Informationen zu ABRAXANE®

ABRAXANE ist eine lösungsmittelfreie Nanopartikel-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs.(3) In Australien ist ABRAXANE Bestandteil der PBS zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs und HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab.

ABRAXANE ist in über 40 Ländern zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen, darunter in den USA, Kanada, der Europäischen Union, Japan und China. In den vergangenen fünf Jahren haben sich über 500.000 Krebspatienten einer ABRAXANE-Therapie unterzogen.

In Australien hat die Therapeutic Goods Administration ABRAXANE den Status eines Orphan-Arzneimittels zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt. Der Orphan-Status wird Arzneimitteln zugewiesen, die zur Behandlung relativ seltener Krankheiten wie Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden und die für eine prioritäre Bewertung der TGA infrage kommen.

ABRAXANE durchläuft derzeit verschiedene Untersuchungsstadien zur Behandlung folgender Krebsarten: metastasierende Melanome, Blasenkrebs, Eierstockkrebs sowie erweiterte Anwendungsbereiche bei Brustkrebs.

ABRAXANE ist ein proteingebundenes Chemotherapeutikum auf Basis von Nanopartikeln, das mithilfe der proprietären Technologieplattform nab(TM) entwickelt wurde. Zur Verabreichung des Wirkstoffs kombiniert ABRAXANE Paclitaxel mit dem natürlich auftretenden menschlichen Protein Albumin. Lösungsmittel sind für die Prozedur nicht erforderlich. Dank der Nanopartikel-Technologie ermöglicht ABRAXANE im Vergleich zum regulären lösungsmittelhaltigen Paclitaxel eine um 49 % höhere Dosierung, ohne die Sicherheit oder Verträglichkeit zu gefährden.(3-4)

In einer randomisierten Phase-III-Studie an Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs wies ABRAXANE im Vergleich zum lösungsmittelhaltigen Paclitaxel eine fast doppelt so hohe objektive Tumor-Ansprechrate auf.(3-4)

Im Vorfeld der Studie mit Anthrazyklin behandelte Patienten lebten deutlich länger.(5) Die Verträglichkeit bei ABRAXANE und dem lösungsmittelhaltigen Paclitaxel war vergleichbar, trotz der um 49 % höheren Dosierung von Paclitaxel im Vergleich zu ABRAXANE.(3-4) Mit ABRAXANE kam es im Vergleich zum lösungsmittelhaltigen Paclitaxel seltener zu einer Neutropenie, wenngleich es mit ABRAXANE häufiger zu einer peripheren Neuropathie 3. Grades kam. Die durchschnittliche Zeit bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 2 oder darunter betrug 22 Tage. Es traten keinerlei Nebenwirkungen auf, die nicht bereits von Paclitaxel bekannt waren.(3-4)

Kontraindikationen und Nebenwirkungen(3):

Wie alle Medikamente kann ABRAXANE Nebenwirkungen verursachen.

ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn <1,5 x 109 /L beträgt. Patienten, die bereits überempfindlich auf Paclitaxel oder Albumin reagiert haben, sollten nicht mit ABRAXANE behandelt werden.

ABRAXANE ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Zu den häufigsten von ABRAXANE hervorgerufenen Nebenwirkungen (>= 1/10) zählen: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Anorexie, periphere Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis, Haarausfall, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit, Asthenie und Fieber.

Nähere Informationen zu ABRAXANE und möglichen Nebenwirkungen finden Ärzte in den ABRAXANE-Produktinformationen. Patienten sollten sich an ihren Onkologen wenden oder die ABRAXANE-Verbraucherinformationen auf www.specialisedtherapeutics.com.au [http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] konsultieren.

ABRAXANE® ist eine geschützte Marke der Celgene Corporation.

ABRAXANE® wird in Australien und Neuseeland von STA unter Lizenz der Celgene Corporation vertrieben.

Informationen zu Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) ist ein Biopharmaunternehmen, das gemeinsam mit führenden Pharmaunternehmen aus aller Welt daran arbeitet, Menschen in Australien und Neuseeland akute Therapien für Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Mit ABRAXANE® (nab-Paclitaxel) und ALOXI® (Palonosetron HCl) vertreibt STA derzeit zwei weltweit führende Medikamente für die Krebstherapie und die Supportivtherapie bei Krebserkrankungen. Kürzlich hat das Unternehmen zwei neue Wirkstoffe der Helsinn Group lizenziert. Erstens Anamorelin, ein neuartiger Ghrelin-Rezeptorantagonist zur Behandlung von Kachexie-Anorexie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), und zweitens ein Kombinationspräparat mit fester Dosierung (in oraler und intravenöser Form), das eine Kombination aus dem Neurokinin-1-(NK1)-Rezeptorantagonisten Netupitant und dem Serotonin-3-(5-HT3)-Rezeptorantagonisten Aloxi enthält. Ferner interessiert sich STA für den therapeutischen Bereich der Antiinfektiva und hält die Vermarktungsrechte an DIFICID® (Fidaxomicin) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen, Atemwegserkrankungen, Dermatologie, Endokrinologie und dem Zentralnervensystem (ZNS). Nähere Informationen sind auf www.specialisedtherapeutics.com.au [http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] verfügbar.

Referenzen:

1. Von Hoff DD et al. Abstract: "LBA #148: Final results of a randomized
   phase III study of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus
   gemcitabine alone in patients with metastatic adenocarcinoma of the
   pancreas." ASCO GI 2013
2. Cancer in Australia. An Overview 2012. Australian Institute of Health and
   Welfare (AIHW)
3. Abraxane-Produktinformationen
4. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
5. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstract 1082
 

Presseanfragen:

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Web site: http://www.specialisedtherapeutics.com.au/



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