The Pharmabiotic Research Institute (PRI)

Das Pharmabiotic Research Institute (PRI) steht vor der Veröffentlichung seiner ersten Arbeiten zum therapeutischen und medizinischen Potenzial probiotischer Stoffe

Paris (ots/PRNewswire) - - Das Pharmabiotic Research Institute (PRI) vereint industrielle und akademische Vertreter der probiotischen Forschung. Sie ist eine wissenschaftlich und rechtlich einzigartige Vereinigung in Europa.

- Dem PRI zufolge eignen sich probiotische Stoffe nicht nur für ihren herkömmlichen Einsatz im Lebensmittelbereich, sondern wirken auch wie aktive pharmakologische Stoffe mit vorbeugendem und heilendem Effekt. Daher bevorzugt das PRI statt "Probiotischer Stoffe" die Verwendung des Begriffs "Pharmabiotische Stoffe", der den "LPB - Live Biotherapeutic Products" ähnelt.

- Im Jahr 2012 wird das PRI auf der Grundlage der Aktivitäten in verschiedenen Arbeitsgruppen seit 2009 seine ersten Ergebnisse zur Anpassung der allgemeinen Vorgaben des CTD-Formats (Common Technical Document zur Dokumentation von Arzneimitteln) an die Besonderheiten Pharmabiotischer Stoffe vorlegen.

- Die Arbeit des PRI schlägt sich in immer zahlreicheren wissenschaftlichen Veröffentlichungen nieder (durchschnittlich mehr als 100 Veröffentlichungen pro Monat), deren Machbarkeitsnachweise dem therapeutischen Potenzial probiotischer Stoffe hohe wissenschaftliche Zustimmung zukommen lassen.

Das PRI - eine französische Vereinigung, die sich zu einer einzigartigen europäischen Einrichtung mit europaweit mehr als 40 Mitgliedern entwickelt hat

- Das PRI vereint akademische und industrielle Kompetenzen, die auf die Entwicklung probiotischer Stoffe gerichtet sind, angefangen bei der Grundlagenforschung bis hin zur industriellen Herstellung des Endprodukts.

- Das Institut wurde Ende 2009 in Aurillac ins Leben gerufen und wird von Professor Michel Dapoigny, einem Gastroenterologen an der Universitätsklinik von Clermont-Ferrand, geleitet. Das PRI zählt aktuell 42 Mitglieder aus der Pharmaindustrie sowie dem Universitäts und Forschungsbereich. Ihre Zahl ist jedoch ständig im Steigen begriffen. Die Mitglieder, deren Kompetenzen die Forschung auf dem Gebiet der Mikrobiologie und/oder der Pharmaentwicklung umfasst, arbeiten an der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung probiotischer Stoffe.

- Im Jahr 2010 erhielt das unabhängige PRI die Bezeichnung "Exzellenzcluster". Finanziert wird das Institut grossteils von seinen Mitgliedern, aber auch durch Subventionen aus lokalen (Region Auvergne), nationalen (französischer Staat) und europäischen (EFRE) öffentlichen Geldern.

Das PRI vertritt die Überzeugung, dass probiotische Stoffe potenziell auch wegen ihrer pharmakologischen Eigenschaften verwendet werden können und spricht somit von "Pharmabiotischen Stoffen"

- Probiotische Stoffe finden breiten Einsatz in der Lebensmittelindustrie, ihre Nutzung geht jedoch weit darüber hinaus. Sie können aufgrund ihrer therapeutischen Eigenschaften zur Heilung oder Vorbeugung eingesetzt werden. In diesem spezifischen Fall bevorzugt das PRI die Bezeichnung "Pharmabiotische Stoffe".

- Allgemein definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) probiotische Stoffe folgendermassen: "Lebende Organismen, die bei der Verabreichung in entsprechenden Mengen auf den Wirt gesundheitsfördernd wirken."

- Zu dieser Gruppe zählt das PRI insbesondere die Pharmabiotischen Stoffe, also solche probiotische Stoffe, deren "gesundheitsfördernde Wirkung" deutlich der Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit gleichkommt. In diesem Sinn bringt das PRI die Pharmabiotischen Stoffe mit den LBP, d.-h. den "Living Biotherapeutic Products", in Verbindung, die lebende Mikroorganismen enthalten, welche alleine oder in Kombination mit anderen Stoffen über pharmakologische, immunologische oder metabolische Eigenschaften zur Wiederherstellung, Verbesserung oder Veränderung physiologischer Funktionen verfügen.

Im Jahr 2012 wird das PRI seine ersten Anpassungsvorschläge der allgemeinen Vorgaben des CTD-Formats an die Besonderheiten Pharmabiotischer Stoffe vorlegen

Die Eigenschaften Pharmabiotischer Stoffe müssen, dass sie therapeutische Wirkungen besitzen, nach den pharmazeutischen Kriterien eines Medikaments behandelt werden. Das CTD-Format zur Bestimmung der Zulassungsbedingungen eines Medikaments enthält allgemeine Vorgaben, die in bestimmten Bereichen hinsichtlich der Besonderheiten Pharmabiotischer Stoffe zu präzisieren sind.

In dieser Hinsicht umfassen die Arbeiten des PRI verschiedene Vorschläge, die im Rahmen mehrerer multidisziplinärer Arbeitsgruppen, bestehend aus industriellen und akademischen wissenschaftlichen Akteuren, erstellt wurden.

Gruppe "Charakterisierung":

Diese Gruppe hat die Aufgabe, das erforderliche Mindestniveau für die Identifizierung der Stämme im Anfangsstadium der Charakterisierung, im Stadium der Stammzellbank und der Arbeitszellbank, in der Phase der Qualitätskontrolle im Rahmen der Herstellung lebender biotherapeutischer Mikroorganismen (LBM) und lebender biotherapeutischer Produkte (respektive die Entsprechung von API und Medikament) sowie die Beobachtung des Stammes im Rahmen der präklinischen Studien zu definieren.

Zudem definiert die Gruppe das erforderliche Mindestniveau zur Beschreibung der charakteristischen Eigenschaften der Stämme, die potenziell die Gesundheit beeinträchtigen könnten (Resistenz gegenüber Antibiotika oder Pilzmedikamenten, Virulenzdeterminanten usw.).

Gruppe "Herstellung":

Diese Gruppe übernimmt die Adaptierung der Richtlinien hinsichtlich des Herstellungsprozesses: Kontrolle der Materialien, die Entwicklungsbeobachtung der LBM (API) und LPD (Medikament), Beschreibung der Lumbalgie (Medikament) und der Zusammensetzung, Niveau der Kreuzkontamination, analytische Verfahren und ihre Prüfung, Referenznormen sowie Stabilität von LBM (API) und LBP (Medikament).

"Präklinische/Klinische" Gruppe :

Diese Gruppe soll die Richtlinien in Bezug auf präklinische und klinische Studien der Lumbalgie (Medikament) anpassen. Hinsichtlich der präklinischen Studien arbeitet die Gruppe an den Vorschriften bezüglich Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Toxizität. Im Bereich der klinischen Studien befasst sie sich mit der Anpassung der Richtlinien in Bezug auf klinische Versuche, insbesondere solche, die mit Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in Zusammenhang stehen, sowie mit den verschiedenen an freiwilligen Gesunden und Patienten durchgeführten Versuchen.

Ein unabhängiges wissenschaftliches Komitee wird die Ergebnisse der einzelnen Arbeitsgruppen prüfen und zusammenfassen. Das PRI wird diese Zusammenfassung anschliessend der EMA vorlegen und damit einen umfassenden Beitrag zur Definition des Regelwerks in Bezug auf die Pharmabiotischen Stoffe der Zukunft leisten.

Die wachsende Anzahl wissenschaftlicher Publikationen bescheinigt den probiotischen Stoffen ein erwiesenes medizinisches Potenzial in verschiedenen Therapiebereichen

Dieses therapeutische Potenzial wird von zahlreichen Arbeiten in Bezug auf sämtliche Bereiche des Organismus, die eine Flora beinhalten sowie viele Krankheiten wie Darmentzündungen oder Übergewicht im Bereich des Magen-Darm-Trakts, Parodontose im Mundbereich, Ohren-, Nasen- und Rachenentzündungen im oberen Atemwegsbereich sowie sexuell übertragbare Krankheiten, Harnwegsinfektionen oder Vaginalinfektionen im weiblichen Urogenitalbereich mit einschliessen. In all diesen Fällen wiesen die Veröffentlichungen eine positive Wirkung probiotischer Stoffe bei der Vorbeugung oder beim Fortgang dieser Krankheiten nach.

Das PRI wirkt über seine Webseite auch als Plattform von Gesundheitsfachleuten und Experten im Bereich der probiotischen Stoffe. Hier erhält man überdies die Möglichkeit, aktuelle Entwicklungen in Bezug auf probiotische Stoffe zu verfolgen und das Programm diesbezüglicher Veranstaltungen einzusehen.

http://pharmabiotic-ri.org

Kontakt:

Pressekontakt: 3d Communication, +33(0)1-46-05-87-87; Bénédicte
Couturier,
bcouturier@3dcommunication.fr; Benjamin Szlakmann
bszlakmann@3dcommunication.fr



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