Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

FDA stellt einen Complete Response Letter fur Ceftobiprol aus

    Raritan, New Jersey (ots/PRNewswire) - Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) gab heute bekannt, dass sie einen "Complete Response Letter" von der US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration (FDA) fur Ceftobiprol erhalten habe. Der Zulassungsantrag (NDA) war ursprunglich im Mai 2007 bei der FDA fur die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI), u. a. von diabetischen Fussinfektionen, gestellt worden.

    Die FDA hat als Voraussetzung fur eine mogliche kunftige Zulassung von Ceftobiprol fur diese Indikation zusatzliche Informationen angefordert und die Durchfuhrung weiterer klinischer Studien empfohlen. J&JPRD beabsichtigt, den besten Weg fur ein Voranbringen des Zulassungsantrags moglichst bald mit der FDA zu erortern.

    Eine Lizenz fur Ceftobiprol wurde im Februar 2005 von dem in der Schweiz ansassigen Unternehmen Basilea Pharmaceutica Ltd. erworben. Im Marz 2008 erhielt J&JPRD ein zustimmendes Schreiben (Approvable Letter) hinsichtlich der Stellung des Zulassungsantrags fur Ceftobiprol. J&JPRD antwortete im August 2008 auf den Approvable Letter der FDA. Im November 2008 erhielt J&JPRD dann einen "Complete Response Letter", in dem die Empfehlung zur Durchfuhrung zusatzlicher Uberprufungen (Audits) an den Prufzentren ausgesprochen wurde. Das Unternehmen beauftragte ein Drittunternehmen mit der Durchfuhrung der Audits. Die Ergebnisse dieser Uberprufungen waren dann Teil der im Juni 2009 vom Unternehmen vorgelegten Antwort auf den "Complete Response Letter" der FDA.

    Informationen zu Ceftobiprol

    Ceftobiprol ist ein neuartiges, Anti-MRSA-Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das bei Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Penicillin-resistentem Streptococcus pneumonia und vielen klinisch wichtigen gramnegativen Bakterien, u. a. auch bei Pseudomonas, wirksam ist.

    Zurzeit lauft der Zulassungsprozess in Europa und anderen Landern fur die Anwendung von Ceftobiprol bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen. Ceftobiprol ist in Kanada, der Schweiz, Russland, Aserbaidschan, der Ukraine und in Hongkong zugelassen.

    Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD)

    J&JPRD ist Teil des Unternehmensgruppe Johnson & Johnson, des Herstellers von Gesundheitsprodukten mit der breitesten Basis. J&JPRD mit Hauptsitz in Raritan im US-Bundesstaat New Jersey verfugt uber Einrichtungen in Asien, Europa und den USA. J&JPRD setzt Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung in verschiedenen Therapiebereichen effektiv dazu ein, weltweit Lucken in der medizinischen Versorgung anzugehen.

    [Diese Pressemitteilung enthalt "zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen bezuglich kunftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen bzw. sich unbekannte Risiken und Unwagbarkeiten ergeben, konnen die tatsachlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Vorhersagen von J&JPRD bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu derartigen Risiken und Unwagbarkeiten zahlen die allgemeine Lage der Branche und der Mitbewerber, die Wirtschaftslage, u. a. Zinssatz- und Wechselkursschwankungen, von Mitbewerbern erreichte technologische Fortschritte und Patente, mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehende Herausforderungen, u. a. die Erlangung der behordlichen Zulassungen, in- und auslandische Gesundheitsreformen und staatliche Gesetze und Vorschriften sowie der Trend zur Eindammung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwagbarkeiten und anderer Faktoren konnen in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K fur das Geschaftsjahr zum 30. Dezember 2008 eingesehen werden. Exemplare des Formblatts 10-K sowie nachfolgende Einreichungen stehen online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson zur Verfugung. J&JPRD und Johnson & Johnson gehen keinerlei Verpflichtung ein, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder kunftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren.]

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