Epigenomics AG

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Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie


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Forschung/Entwicklung/Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Pressemitteilung

Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung
von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 04. Dezember 2012 - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie
zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®,
und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT)
bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi
proColon® zu FIT als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, erklärte: "Basierend auf der
gezeigten Äquivalenz unseres Tests bei der Erkennung von Darmkrebs, sind wir
davon überzeugt, dass Epi proColon® sein Potenzial als anwenderfreundliche,
nicht-invasive Alternative zur Früherkennung von Darmkrebs unter Beweis gestellt
hat. Die Markteinführung eines blutbasierten, nicht-invasiven Produkts wie Epi
proColon® wird das Bewusstsein für die Notwendigkeit der Darmkrebs-Früherkennung
unter den Personen schärfen, die derzeit nicht an Screening-Maßnahmen, wie FIT,
teilnehmen."

In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103
auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 %
entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten
verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen
Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten
bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der
Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese
Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und
werden Bestandteil des letzten Moduls für den
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende des Jahres
bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.

Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren in den USA
durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss insgesamt 103
symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches Krebsrisiko, sowie keine
familiäre Vorbelastung oder vorherige Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei
denen im Rahmen einer Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Von diesen Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben genommen. Der
zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand derselben Kriterien
ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben jedoch bereits vor Durchführung
einer Darmspiegelung gesammelt wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei
Krebsfälle, fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des zweiten
Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und von FIT bei 98%.
Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch
veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt hat Epigenomics den entscheidenden
Endpunkt der Sensitivität erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine
größere Anzahl an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich
der Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine Darmspiegelung
empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit empfohlene Methode zur
Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse sämtlicher Proben wurde exakt nach den
Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem
unabhängigen externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die
Analyse in verblindeter Form erhielt.

Dr. Uwe Staub, Chief Operating Officer der Epigenomics AG, kommentierte: "Diese
positiven Studienergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit unseres Tests und
belegen aus unserer Sicht, dass Epi proColon® bei der Erkennung von Darmkrebs
äquivalent zu FIT ist. Wir planen unseren PMA-Zulassungsantrag noch vor Ende des
Jahres abzuschließen und freuen uns auf einen aktiven Dialog mit der FDA."
 
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte Studienergebnisse zur
Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung und bei von Experten
begutachteten Fachpublikationen einzureichen.

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember 2012, um
17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als
Audio-Webcast im Internet übertragen wird. 

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten: 

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz
einzuwählen. 

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für
den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: 
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html] 

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der
Unternehmenswebsite verfügbar sein:
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html] - Ende -
Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG 
Tel +49 (0) 30 24345 386 
pr@epigenomics.com 
www.epigenomics.com



Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. 
Epigenomics' rechtlicher Hinweis. 

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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Unternehmen: Epigenomics AG
             Kleine Präsidentenstraße 1
             D-10178 Berlin
Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1K0516
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Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt 
Sprache:    Deutsch
 

 

 



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