Ergonex Pharma GmbH

Ergonex Pharma: Terguride erhält von der FDA den Status eines "Orphan"-Arzneimittels zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie

    Appenzell (ots) - Wie Ergonex Pharma heute bekannt gegeben hat, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Terguride als "Orphan"-Arzneimittel zur Behandlung pulmonalarterieller Hypertonie (PAH) eingestuft. Terguride wird derzeit im Rahmen einer klinischen Phase-II-Pivotstudie in Europa als Mittel zur Behandlung von PAH untersucht.

    "Dass die FDA Terguride als ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von PAH eingestuft hat, bestärkt uns in unserem Unterfangen und fördert unser Entwicklungsprogramm, da es uns aufsichtsrechtliche und entwicklungstechnische Vorteile sowie Vorteile beim Vertrieb verschafft", so Dr. Rudolf Reiter, CEO von Ergonex Pharma. "Wir sind der Ansicht, dass Terguride die Therapie von PAH entscheidend verbessern kann, da es übermässige Serotoninsignale hemmt."

    Mit dem US-amerikanischen "Orphan Drug Act" beabsichtigt der Gesetzgeber, Unternehmen bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien zur Behandlung seltener Erkrankungen zu fördern und zu unterstützen. Als seltene Erkrankungen gelten solche, von denen in den USA nicht mehr als 200.000 Personen betroffen sind. Unter diesem Gesetz nimmt die FDA ab der Genehmigung zur Markteinführung über einen Zeitraum von sieben Jahren keine Anträge zur Vermarktung weiterer Produkte zur Behandlung derselben Erkrankung an. Neben der potenziellen Marktexklusivität wird dem Arzneimittel mit der Einstufung als Orphan-Arzneimittel auch fachliche Unterstützung zuteil, und das Unternehmen kann Beratungsdienste bei der Durchführung klinischer Studien in Anspruch nehmen. Weitere Vorteile umfassen Steuervergünstigungen für klinische Forschungsausgaben, finanzielle Zuschüsse für die Erforschung von Behandlungen seltener Krankheiten und die Freistellung von Antragsgebühren, die unter dem "Prescription Drug User Fee Act" für die Zulassung verschreibungspflichtiger Medikamente zu enrichten sind.

    Informationen zu Terguride

    Terguride hat eine stark serotoninhemmende Wirkung, da es als ein möglicher 5-HT2B- und 5-HT2A-Rezeptorantagonist fungiert: Es verfügt über antiproliferative und antifibrotische Eigenschaften und fördert Reverse-Remodeling-Prozesse. Bei Serotonin handelt es sich um ein Signalmolekül des Körpers, das zahlreiche Funktionen erfüllt. In den Wänden der Blutgefässe in der Lunge regt es die Vermehrung geschmeidiger Muskelzellen und die Gefässverengung an, was zu PAH führt. Die übermässige proliferative Wirkung von Serotonin im Herzen trägt unmittelbar zur Herbeiführung von Herzversagen bei. Terguride ist in Japan zur klinischen Behandlung von Hyperprolaktinämie zugelassen, wobei es als teilweiser Dopaminantagonist auf die Hypophyse wirkt.

    Informationen zu pulmonalarterieller Hypertonie

    Pulmonalarterielle Hypertonie ist eine Erkrankung der Lungenblutgefässe, bei der ein übermässiger Druck in grossen Blutgefässen entsteht. Die Blutgefässwände verdicken und verhärten sich, verlieren an Elastizität und der geringere Blutfluss führt zu einem Anstieg des Drucks. Patienten mit PAH leiden unter extremer Kurzatmigkeit aufgrund der hohen Leistung, die das Herz zur Überwindung dieses Drucks erbringen muss, was langfristig zum Tod durch Herzversagen führt. PAH kann ohne bekannte Ursachen bzw. als Sekundärleiden bei Krankheiten wie Bindegewebserkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Leberzirrhose und HIV-Infektionen auftreten.

    Informationen zu Ergonex Pharma

    Ergonex Pharma ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung gut verträglicher und wirksamer Produkte für neuartige und typischerweise unterversorgte Leiden spezialisiert ist. Dies erreicht das Unternehmen durch die Zusammenarbeit mit Partnern aus Handel und Wissenschaft, die auf dem jeweiligen Gebiet über Fachkompetenz verfügen, und die Auslagerung bestimmter Aufgaben an Dienstleistungsanbieter. (Weitere Informationen finden Sie unter www.ergonex.com)

ots Originaltext: Ergonex Pharma GmbH
Internet: www.presseportal.ch

Kontakt:
Dr. Rudolf Reiter
Ergonex Pharma GmbH
Ruetistr. 20
9050 Appenzell
Schweiz
Tel.:    +41/071/788'40'65
E-Mail: info@ergonex.com



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