Galderma Pharma S.A.

Zulassung für Differin(R) 0,1 % Gel von Galderma in Japan

    Lausanne, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Grundlage bildet die bisher grösste klinische Akne-Studie in Japan

    Galderma Pharma S.A., ein weltweit tätiges spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt Dermatologie, gab heute bekannt, dass das  japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen das neue  topische Medikament Differin(R) 0,1 % Gel (Adapalenum) für die Behandlung von  Acne vulgaris in Japan zugelassen habe. Das Medikament wird in Japan durch  Galderma KK, einer hundertprozentigen japanischen Tochtergesellschaft von Galderma, sowie durch das strategische Partnerunternehmen Shionogi vertrieben  werden.

    Differin(R) ist seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt und wird derzeit in  mehr als 80 Ländern angeboten, wo es von über 22 Millionen Patienten als  wichtiges therapeutisches Behandlungsmittel verwendet wird. (1) Mit der  Zulassung in Japan wird die Präsenz von Galderma auf dem zweitgrössten Markt  für pharmazeutische Produkte der Welt weiter gefestigt. Die Zulassung des  Arzneimittels erfolgte aufgrund diverser nicht-klinischer und klinischer  Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes für die Zulassung ausserhalb Japans belegten, sowie auf Grundlage eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms vor Ort, das u.a. zwei Phase-3-Studien  umfasste, in die mehr als 600 japanische Patienten aufgenommen wurden.

    Eine 12-wöchige Studie mit 200 japanischen Patienten (2a) ergab, dass  eine Behandlung mit Differin(R) 0,1 % Gel im Vergleich zur Vehikel-Behandlung  zu einer beträchtlichen Reduzierung entzündlicher und nicht-entzündlicher  Wunden führte. Einige Patienten spürten den Effekt bereits nach nur einer  Behandlungswoche. (2b) In einer 12-monatigen Langzeitstudie mit mehr als 400  Patienten (3) bezüglich der Sicherheit des Medikaments konnte nachgewiesen  werden, dass die Behandlung auch über einen langen Zeitraum hinweg sicher und effektiv ist. (3b)

    "Die Ergebnisse aus allen drei kürzlich durchgeführten Studien mit Adapalen bieten einen soliden Nachweis als Grundlage für die sichere und effektive Verwendung von Adapalen 0,1 % in Gelform bei Akne-Patienten in Japan", erklärte der klinische Versuchsleiter, Dr. Dr. med. Makoto Kawashima vom Dermatologischen Institut der Tokyo Women's Medical University. "Da uns nun ein topisches Retinoid in Japan zur Verfügung steht, können wir die individuelle Pflege flexibler gestalten und die Behandlungsergebnisse bei Akne-Patienten verbessern."

    Laut der Vereinbarung zwischen Galderma und Shionogi werden beide Unternehmen Differin(R) 0,1 % Gel mit ihren jeweiligen Verkaufsteams gemeinsam bewerben. Shionogi wird für einen Zeitraum von acht Jahren über  Verkaufs- und Vertriebsrechte für das Produkt verfügen. Die Vermarktung  beginnt, sobald das Produkt in die Erstattungsliste der staatlichen  Krankenversicherung aufgenommen wird, was bis zum Herbst 2008 erfolgt sein  soll.

    "Die Entscheidung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und  Sozialwesen ist eine erfreuliche Nachricht für Patienten und Ärzte in Japan,  die nun Zugang zu einem erstklassigen topischen Retinoid für die Behandlung  von Akne haben", erklärte Humberto C. Antunes, Chief Executive Officer von  Galderma International. "Wir haben die bisher grösste klinische Akne-Studie  in Japan durchgeführt, wobei uns klar war, dass bis zur Zulassung des Medikaments viel Zeit vergehen würde. Dieses Projekt unterstreicht Galdermas  Engagement im Dermatologie-Bereich weltweit, sowie den Einsatz des  Unternehmens zur Verbesserung der Lebensqualität von Akne-Patienten in Japan."

    Differin(R) 0,1 % Gel ist ein Naphthoesäure-Derivat mit retinoid-ähnlicher Aktivität. (2c) Differin(R) wird das erste Produkt dieser  Wirkstoffklasse sein, das in Japan auf den Markt kommt. Differin(R) scheint  die Differenzierung eines in Verbindung mit Akne stehenden Hautzellentyps zu  normalisieren. Dies führt zu einer geringeren Menge entzündlicher und  nicht-entzündlicher Wunden. (2c)

    Informationen zu Akne

    Bei Acne vulgaris handelt es sich um eine der am weitverbreitetsten  chronischen Hautkrankheiten weltweit. In den letzten Jahren haben  Forschungsergebnisse zu einem besseren Verständnis der Krankheitspathogenese  geführt. (4) Die Funktionsstörung setzt mit Beginn der Pubertät ein, und es  wird angenommen, dass sie durch hormonelle Aktivität der Öldrüsen (Talgdrüsen) der Haut entsteht, die zu verstopften Poren und Pickelentstehung  führt. (5) Aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung kann  es problematisch sein, die Störung zu entsprechend zu therapieren. (2d)

    Informationen zu Galderma Japan

    Galderma KK, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Galderma,  wurde 1996 gegründet. Seit 2002 hat das Unternehmen das topische  antimykotische Produkt Pekiron(R) 0,5 % Creme (Loceryl(R) im Rahmen eines  Lizenzvertrags mit Kyorin Pharmaceutical vertrieben. Mit der Einführung von  Differin(R) 0,1 % Gel in Japan plant Galderma KK, Ärzten, die Verschreibungen  vornehmen, sowie medizinischen Einrichtungen umfassende wissenschaftliche  Informationen zur Verfügung zu stellen. Ziel dieser Massnahme ist eine  Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Akne- Patienten in Japan.

    Informationen zu Galderma

    Galderma entstand 1981 als Gemeinschaftsunternehmen zwischen Nestlé und  L'Oreal und ist ein voll integriertes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das  ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätig ist. Das Unternehmen ist in 65  Ländern mit über 1000 medizinischen Vertriebsmitarbeitern vertreten und hat  es sich zum Ziel gesetzt, die Hautgesundheit mit einer umfassenden  Produktreihe zur Behandlung verschiedener Hautkrankheiten zu verbessern,  darunter Akne, Rosazea, mykotische Nagelinfektionen, Psoriasis und auf  Steroide ansprechende Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs sowie  medizinische Lösungen für Hautseneszenz. Mit einem grossen Forschungs- und Entwicklungszentrum in Sophia Antipolis (Frankreich) verfügt Galderma über  eine der grössten, ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätigen F&E- Anlagen. Zu den führenden Dermatologiemarken zählen Differin(R), MetroGel(R)  1 %/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) und Cetaphil(R).  Zu den kürzlich eingeführten Produkten gehören Pliaglis(R), ein Oberflächenanästhetikum für dermatologische Eingriffe in den USA, Epiduo(R),  ein innovatives Kombinationspräparat zur Behandlung von Akne in Europa und  Argentinien, sowie Dysport(R), ein injizierbarer Muskelrelaxans für die  Verwendung in der kosmetischen Medizin sowie für dermatologische Indikationen  in Brasilien und Argentinien. Die internationale Website des Unternehmens  finden Sie unter http://www.galderma.com.

    Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil  und Epiduo sind Handelsmarken von Galderma.

    Pliaglis ist eine Handelsmarke von Zars Pharma Inc.

    Dysport ist eine Handelsmarke von Ipsen Ltd.

@@start.t1@@      (1) Gemäss vorhandener Dokumentation.
      (2) Kawashima M., Harada S., Loesche C. and Miyachi Y. Adapalene
            gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with
            acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-
            blinded, controlled study.
            Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
      (3) Kawashima M., Harada S., Andres P. and Miyachi Y. One-Year
            Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese
            Patients with Acne Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
      (4) Gollnick H., Cunliffe W.J., Berson D. et al. Management of
            Acne: A Report From a Global Alliance to Improve Outcomes in
            Acne. J. Am. Acad. Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
      (5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
            http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.@@end@@

    Website: http://www.galderma.com

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