ViroPharma Incorporated

ViroPharma gibt die Annahme des Zulassungsantrags (MAA) für Cinryze(TM) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Exton, Pennsylvania, March 24, 2010 (ots/PRNewswire) - ViroPharma Incorporated gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) den Antrag auf Zulassung (Marketing Authorization Application, MAA) von Cinryze zur Akutbehandlung und Prophylaxe des hereditären Angioödems (HAE) angenommen hat. Dieser war im März 2010 über das zentrale Zulassungsverfahren gestellt worden. ViroPharma bemüht sich um die europäische Zulassung von Cinryze zur Prophylaxe und Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Im Oktober 2008 war Cinryze von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen worden. Zurzeit ist es in den USA nicht für die Anwendung bei akuten Attacken des HAE genehmigt. "Das hereditären Angioödem ist eine genetisch bedingte Entzündungserkrankung, von der Menschen überall auf der Welt betroffen sind. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, den HAE-Patienten in Europa, die an der stark beeinträchtigenden Krankheit leiden, diese wichtige Therapie zukommen zu lassen", kommentierte Vincent Milano, Präsident und CEO von ViroPharma. "Wir freuen uns auf den Tag, an dem wir möglicherweise in der Lage sein werden, diese Behandlungsalternative den europäischen HAE-Patienten als einer weiteren Gruppe von Patienten zur Verfügung zu stellen." Der Zulassungsantrag (MAA) basiert auf umfassenden klinischen Daten, darunter Auswertungen der Phase-3-Studien von ViroPharma zur akuttherapeutischen und prophylaktischen Anwendung von Cinryze bei Patienten mit HAE sowie zusätzlich neuere Daten der längerfristigen, offenen Studien des Unternehmens zu diesem Medikament. Die Annahme des MAA führt zur Einleitung des Prüfprozesses durch die EMA. Im Jahr 2009 wurde Cinryze die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) in der Europäischen Union zuerkannt. In der Europäischen Union erhalten diejenigen Prüfpräparate den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden, die zur Behandlung von Krankheiten dienen sollen, die weniger als 5 von 10.000 Patienten betreffen. Als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene Medizinprodukte, die als erste für eine spezifische Indikation zugelassen werden, erhalten für einen Zeitraum von 10 Jahren exklusiven Anspruch auf Vermarktung in der Europäischen Union und zwei weitere Jahre der Exklusivität bei Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans (Pediatric Investigation Plan, PIP). Im März 2010 gab ViroPharma die Annahme eines positiven Ergebnisses hinsichtlich der Zulässigkeitsprüfung seines pädiatrischen Prüfplans zu Cinryze bekannt. Informationen zu Cinryze(TM) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor ) Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes, aus Blutplasma gewonnener C1-Esterase-Inhibitor-Produkt, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen wurde. Die C1-Inhibitor-Therapie wird seit über 35 Jahren in Europa als Akutbehandlung von Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel eingesetzt. Cinryze ist zurzeit weder in der Europäischen Union noch einem ihrer Mitgliedsländer zugelassen. Die am häufigsten in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Luftwege, Sinusitis, Hautausschlag und Kopfschmerzen. In klinischen Studien wurden keine mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) beobachtet. Das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglich. Bei Patienten, die eine hochdosierte Off-Label-C1-Inhibitor-Therapy mit deutlicher Überschreitung der für die Behandlung zugelassenen Dosierung erhielten, sind Thrombosen aufgetreten. Bei allen aus Blut oder Plasma gewonnenen Produkten besteht potenziell das Risiko einer Übertragung von infektiösen Partikeln, z. B. von Viren und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Um dieses Risiko zu reduzieren, werden Patienten auf Exposition gegenüber gewissen Virusinfektionen gescreent und Herstellungsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration eingeführt, die das Risiko der Übertragung von Viren senken. Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung bestimmt. Eine Cinryze-Dosis von 1000 Einheiten kann HAE-Patienten alle 3 oder 4 Tage als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken verabreicht werden. Cinryze wird mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute appliziert. Informationen zum hereditären Angioödem (HAE) HAE ist eine seltene, stark beeinträchtigende, lebensbedrohliche, genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel an C1-Inhibitor, einem Plasmaprotein des Menschen, hervorgerufen wird. Das Leiden resultiert aus einem Defekt des die Synthesis des C1-Inhibitors kontrollierten Genes. Der C1-Inhibitor erhält die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen Systems. Unterbleibt dessen steuernder Einfluss können diese Systeme eine Attacke auslösen oder unterhalten, indem sie den bei HAE-Patienten ohnehin nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden endogenen C1-Inhibitor verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel erleiden wiederkehrende, unvorhersagbare, stark einschränkende und potenziell lebensbedrohliche Attacken der Entzündung, bei denen Kehlkopf, Bauch, Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt betroffen sein können. Patienten mit HAE sind rund 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig. Schätzungen zufolge gibt es in den USA mindestens 6.500 HAE-Patienten und eine ähnliche Verteilung in der Europäischen Union. Für weitere Informationen zu HAE besuchen Sie bitte die Website der US-HAE Association unter: http://www.haea.org oder der HAEI (International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies) unter http://www.haei.org. Informationen zu ViroPharma Incorporated ViroPharma Incorporated ist ein international tätiges Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, für die es keine adäquate Therapie gibt, verschrieben hat, und das seinen Mitarbeitern gute Karrierechance einräumt. ViroPharma vermarktet Cinryze(TM) ([humaner] C1-Esteraseinhibitor) als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE). Weiterhin vermarktet das Unternehmen Vancocin(R), ein Arzneimittel, das für die orale Behandlung der Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis durch Clostridium difficile und enterocolitis aufgrund von Staphylococcus aureus, einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme, zugelassen ist (Für Fachinformationen zu den kommerziellen Produkten von ViroPharma laden Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter). ViroPharma konzentriert zurzeit seine Anstrengungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie C1-Esterase-Inhibitor-Mangel und C. difficile. ViroPharma veröffentlicht regelmässig Informationen, die für Investoren wichtig sein können - darunter auch Pressemitteilungen - in der Rubriken Investor Relations und Media der Unternehmenswebsite (http://www.viropharma.com). Das Unternehmen lädt Investoren dazu ein, diesen Rubriken weitere Informationen zu ViroPharma und seinen Geschäften zu entnehmen. Zukunftsgerichtete Aussagen Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, darunter die Einreichungen des Unternehmens zu Cinryze bei der europäischen Aufsichtsbehörde sowie u. a. Aussagen zu möglichen aufsichtsrechtlichen Zeitplänen, zur Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Durchlaufens des aufsichtsrechtlichen Prozesses und zum Umfang der Indikationen, für die Cinryze möglicherweise zugelassen wird. Es ist möglich, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Daten zur Verwendung von Cinryze bei der Akutbehandlung und/oder Prävention der HAE, die das Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) eingereicht hat, als unzureichend oder uneindeutig ansieht, zusätzliche Daten anfordert, weitere klinische Studien verlangt, Entscheidungen später trifft, als vom Unternehmen erwartet, die zugelassenen Indikationen einschränkt, die Zulassung von Cinryze für die Akutbehandlung und/oder Prävention der HAE verweigert, oder ein Konkurrenzprodukt zulässt, dem die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt wurde, und damit verhindert, dass Cinryze den europäischen Markt erreicht. Beispielsweise forderte im Juni 2009 die US-Gesundheitsbehörde FDA in einem "Complete Response Letter" die Durchführung einer weiteren klinischen Studie, da sie der Meinung war, dass es der placebokontrollierten Studie, die zur Unterstützung des sBLA (supplemental Biologics License Application)-Antrags für die Akutbehandlung der HAE angeführt worden war, an Robustheit mangele. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2009 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen. ots Originaltext: ViroPharma Incorporated Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: CONTACT: Presse: Kristina M. Broadbelt, Stellvertretende Direktorin, PR &Advocacy, Tel: +1-610-321-2358, oder Investoren: Robert A. Doody Jr.,Stellvertretender Direktor, Investor Relations, Tel: +1-610-321-6290, beidebei ViroPharma Incorporated

Das könnte Sie auch interessieren: