SYGNIS durch Erfolge aus 2008 gut gerüstet um 2009 weiteres Wachstum zu schaffen
Heidelberg (euro adhoc) -
. Beginn der multinationalen Phase II Wirksamkeitsstudie für AX200 steht bevor . 2008 wichtige Meilensteine erreicht
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Finanzen/Forschung/Pharma
Heidelberg, 14. Januar 2009 - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) hat heute den Zwischenstand zu den Vorbereitungen der nächsten klinischen Phase von AX200 zur Behandlung von akutem Schlaganfall gegeben sowie über die im Jahr 2008 erreichten Meilensteine berichtet.
AX200: Vorbereitungen für die Phase II Studie erfolgreich beendet Im vergangenen Jahr hat SYGNIS wichtige Fortschritte bei der Entwicklung von AX200 in der Indikation Schlaganfall erzielt und die multinational angelegte Phase II Wirksamkeitsstudie vorbereitet. Die ersten Patienten dafür sollen im Frühjahr 2009 aufgenommen werden. Das in der Studie verwendete AX200 wird von Dr. Reddy's Laboratories hergestellt und wurde im vergangenen Jahr erfolgreich pharmakologisch und toxikologisch geprüft. Nach Prüfung der umfangreichen technischen und präklinischen Dokumentation (IMPD) durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhielt SYGNIS die Genehmigung zur Prüfung am Menschen. Eine daraufhin an 36 gesunden Probanden durchgeführte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Materials in der für die Phase II vorgesehenen Dosis wurde im Dezember erfolgreich abgeschlossen.
Zeitgleich wurde unter der Leitung von Dr. Frank Rathgeb, der im April 2008 als Vorstand für Medizin und Entwicklung zu SYGNIS kam, das Studienprotokoll für die Wirksamkeitsstudie finalisiert. Zusätzlich konnte SYGNIS international führende Schlaganfallexperten für das Steering Committee der Studie gewinnen. Bislang haben mehr als 80 Schlaganfallzentren aus sieben europäischen Ländern
ihr Interesse an der Studienteilnahme bekundet. Vorgesehen ist, dass daran etwa 350 Patienten teilnehmen sollen.
Dr Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG sagte: "Wir haben nun unsere wissenschaftlichen Vorbereitungen für die Phase II
Wirksamkeitsstudie abgeschlossen. Unser technisches und präklinisches Dossier hat die erste behördliche Prüfung erfolgreich durchlaufen. Wir bereiten nun die Anträge für alle Länder vor, in denen die auf 18 Monate angelegte Studie durchgeführt werden soll. In Bezug auf das Jahr 2008 blicken wir bei SYGNIS auf ein erfolgreiches und entscheidendes Jahr zurück, in welchem wir neben der Stärkung unserer Finanzausstattung auch eine Reihe weiterer strategischer Meilensteine erreicht haben."
Orphan Drug Designation für Amyotrophe Lateral Sklerose und Rückenmarksverletzungen Parallel zur Entwicklung von AX200 für Schlaganfallpatienten hat der Wirkstoff die Orphan Drug Designation (Arzneimittel für seltene Leiden) für die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen erhalten. Im Frühjahr 2009 wird SYGNIS über die weitere Entwicklung von AX200 in diesen Indikationen entscheiden und nächste Schritte für die klinische Entwicklung festlegen.
Ressourcen durch Erwerb von Amnestix und Kapitalerhöhung deutlich erweitert SYGNIS erwarb im Juni 2008 die US-amerikanische Amnestix Inc. Das Unternehmen ist Pionier im Bereich der Neurogenomforschung und Neurotherapie und unterhält eine wichtige Partnerschaft zum renommierten Translational Genomics Research Institute (TGen). Durch die Erweiterung der eigenen Entwicklungsexpertise um die Forschungskapazitäten von Amnestix hat SYGNIS eine Forschungsplattform geschaffen, durch welche die eigene Wirkstoff-Pipeline um zusätzliche innovative Projekte im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen erweitert werden kann.
Im November hat SYGNIS 18,3 Mio. Euro an neuen finanziellen Mitteln durch eine Kapitalerhöhung eingeworben. Das Unternehmen gab aus genehmigtem Kapital 12.694.967 neue Aktien aus und bot diese den Altaktionären zu einem Bezugspreis von 1,44 Euro an. Durch die Platzierung der zusätzlichen Aktien erhöhte sich das Grundkapital von 28.563.676 Euro auf 41.258.643 Euro. Zum 30. November 2008 hatte SYGNIS aufgrund der Kapitalerhöhung Zugriff auf rund 27 Mio. Euro. SYGNIS sieht sich damit in einer finanziell guten Lage, um die Phase II Wirksamkeitsstudie sowie die Erweiterung der Wirkstoff-Pipeline voranzutreiben.
Über AX200 AX200 ist ein biologisches Molekül, das von SYGNIS für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation akuter Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 (G-CSF) ist ein endogenes Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von AX200 baut SYGNIS auf die multiple Wirkungsweise des Proteins: AX200 stoppt den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert gleichzeitig die Regeneration des Zentralen Nervensystems durch die Stimulation von Neurogenese
und Arteriogenese sowie anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen entwickelt. Nach dem Erhalt des europäischen Patents im Jahr 2006 hat das amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) im Dezember 2008 eine Notice of Allowance zu der Patentanmeldung veröffentlicht, welche die Verwendung von AX200 für die Behandlung von Schlaganfallpatienten in den USA schützt.
Über SYGNIS Pharma AG Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und dass es zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des
Unternehmens ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produktpipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie
z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension").
Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS
werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und
evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem
Ziel der Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
SYGNIS Pharma AG: Dr. Franz-Werner Haas Vice President Operations + 49 (0) 6221 454 812 franz-werner.haas@sygnis.de
A&B Financial Dynamics Carolin Amann +49 (0) 69 92037 132 Ivo Lingnau +49 (0) 69 92037 133
### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
Rückfragehinweis:
Simone Angstmann
Executive Assistant
Telefon: +49(0)6221 454-852
E-Mail: simone.angstmann@sygnis.de
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE0005043509
WKN: 504350
Index: CDAX
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