Eisai Europe Limited

Eisais Eribulin-Mesylat hält den globalen Überlebensvorteil bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs aufrecht - ungeachtet des Tumor-Hormonrezeptorstatus

    Mailand (ots/PRNewswire) - Weitere Ergebnisse der heute auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für klinische Onkologie (European Society of Medical Oncology, ESMO) Kongress vorgestellten EMBRACE Phase III-Studie haben gezeigt, dass Eisais Eribulin Mesylate den Vorteil der Gesamtüberlebensdauer (OS) im Vergleich zu einer Therapie nach Wahl ihres behandelnden Arztes (TPC/Treatment of Phycisians's Choice) bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs aufrecht erhalten konnte - ungeachtet ihres Tumor-Hormonrezeptorstatus, des Ausmasses der Erkrankung oder der vorherigen Therapie.[1]

    Zusätzliche Analysen der EMBRACE Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin E7389) untersuchten den primären Endpunkt des OS-Vorteils von Eribulin im Vergleich zu TPC innerhalb mehrerer vorher festgelegter Untergruppen, u.a.: Expressionsstatus der Hormonrezeptoren,

    Zahl der betroffenen Organe, Lokalisation und vorherige Behandlung mit Capecitabine. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass der OS-Vorteil bei der Behandlung mit Eribulin in einer Reihe von klinisch relevanten Untergruppen im Vergleich zu TPC aufrechterhalten werden konnte[1]

    - diese Ergebnisse waren im Einklang mit den Daten der originalen EMBRACE Phase III-Studie, die Anfang dieses Jahres auf dem Kongress der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) präsentiert wurden.[2]

    "Es besteht auch weiterhin ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien, die die Gesamtüberlebensdauer beim fortgeschrittenen metastasierendem Brustkrebs verbessern. Diese sollten selbstverständlich auch gut verträglich und leicht zu verabreichen sein", so Dr. Chris Twelves, wissenschaftlicher Leiter der EMBRACE Studie und Professor für Clinical Cancer Pharmacology and Oncology an der University of Leeds und dem St. James's University Hospital (Leeds) in Grossbritannien. Er fuhr fort: "Diese Ergebnisse zeigen, dass Eribulin eine zusätzliche, effektive Behandlungsoption für eine breite Gruppe von stark vorbehandelten Patientinnen ist und uns einen Schritt näher an die Etablierung eines Behandlungsstandards für diese Patientengruppe mit metastasiertem Brustkrebs heranbringt."

    Weltweit werden jährlich mehr als eine Millionen Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert, davon 421.000 Frauen in Europa.[3],[4] Etwa 30 Prozent der Frauen, die zunächst in einem frühen Stadium mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, entwickeln schliesslich eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.[5]

    Dr. Javier Cortes, Professor des "Medicine and Breast Cancer Programs"  und Leiter des Vall d'Hebron University Hospitals in Barcelona, meinte  hierzu:

    "Eribulin ist die erste Monotherapie, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bietet, die vorher mit einer Anthracyclin- und Taxan-basierten Therapie behandelt wurden. Dies stellt einen wichtigen Schritt in Bezug auf die Behandlungsoptionen für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs dar, da es derzeit für die Behandlung dieser Patientinnen noch keinen Goldstandard gibt."

    Bei den Behörden in den USA, in Europa, der Schweiz, in Japan und Singapur wurden Zulassungsanträge für Eribulin eingereicht. Sowohl Japan als auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) haben dem Antrag einen "Priority Review Status" eingeräumt.

    Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie oder Erschöpfung, Neutropenie oder eine reduzierte Anzahl an weissen Blutkörperchen und periphere Neuropathie oder Taubheitsgefühl sowie ein Kribbeln in den Händen und Füssen.[2]

    Über die EMBRACE Studie  

    EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an 762 Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien (grösser oder gleich 2 bei fortgeschrittenem Verlauf) erhalten hatten, einschliesslich einer Anthracyclin- und einer Taxan-basierten Therapie. Die Patientinnen mussten refraktär auf die letzte Chemotherapie reagiert haben, was innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie als Progression zu dokumentieren war. Im Rahmen der Studie sollte die Gesamtüberlebensdauer der mit Eribulin behandelten Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen, die mit einer Therapie nach Wahl ihres behandelnden Arztes (TPC) behandelt wurden, betrachtet werden. Dabei wurden reale klinische Alltagssituationen reflektiert, in denen eine Reihe von Wirkstoffen zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wurden.[2]

    Über die EMBRACE-Subanalyse  

    Zu den vorher festgelegten Untergruppen des EMBRACE-Studiendesigns gehören der Hormone Receptor Expression Status (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR], Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2] und Triple (ER/PR/HER2) negative), die Anzahl der betroffenen Organe und vorher verabreichtes Capecitabin.

    Die Subanalyse hat gezeigt, dass der Vorteil der Gesamtüberlebensdauer (OS) mit Eribulin im Vergleich zu TPC, in einer Reihe der klinisch relevanten Untergruppen aufrechterhalten werden konnte. Bei Patientinnen mit einer ER/PR positiven (n=528) und ER/PR negativen (n=187) Krankheit, konnte eine Hazard Ratio (HR) von 0,83 (95% CI 0,64, 1,06) bzw. eine HR von 0.66 (0,45, 0,99)  beobachtet werden. Bei den HER2 positiven (n=123) und HER2 negativen (n=565) Untergruppen waren HRs von 0,76 (0,47, 1,24) bzw. 0,81 (0,64, 1,02) zu  verzeichnen. In der Untergruppe (n=144) mit dem dreifach rezeptornegativen Brustkrebs (ER/PR/HER2), konnte ein HR von 0,46, 1,10) beobachtet werden.

    In den Gruppen mit mindestens 2 betroffenen Organen, viszeralen und nicht-viszeralen Krankheiten und vorher nicht bzw. bereits verabreichtes Capecitabin, betrugen die HRs 0,80 (0,62, 1,04) und 0,81 (0,57, 1,17), 0,77  (0,62, 0,96) und 1,04 (0,56, 1,91), und 0,94 (0,62, 1,44) bzw. 0,77 # (0,61, 0,97).

    Bei den stark vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zeigte Eribulin eine statistisch signifikante Verbesserung der medianen Gesamtüberlebensdauer von 2,5 Monaten im Vergleich zum TPC. Auch diese Subgruppenanalysen fielen zu Gunsten von Eribulin im Vergleich zur TPC aus - die Daten waren konsistent mit den OS-Ergebnissen.

    HINTERGRUNDINFORMATIONEN  

    Über Eribulin  

    Eribulin-Mesylat ist ein nicht Taxan-basierter, Mikrotubuli-dynamischer Inhibitor und das synthetische Analog zu Halichondrin B, das aus einem natürlichen Produkt gewonnen wird. Es handelt sich dabei um eine Absonderung aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai.[6],[7] Eribulin hat einen neuen Wirkmechanismus, der sich von den zurzeit verwendeten anderen Tubulin-ausgerichteten Wirkstoffen unterscheidet. Er zielt auf Mikrotubuli ab, den wichtigsten Zytoskelettkomponenten der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Die Veränderung der Mikrotubi-Dynamik kann eine Zelle dazu veranlassen, sich nicht länger zu teilen, sondern sich stattdessen vielmehr selbst zu zerstören.

    Während Tubulin-ausgerichtete Medikamente, wie z.B. Taxane und Vinca-Alkaloide die Zellteilung hemmen, indem sie die Mikrotubuli stabilisieren und ihre Masse reduzieren oder die Mikrotubuli destabilisieren und ihre Masse dementsprechend vergrössern, sind die Auswirkungen, die Eribulin auf die dynamische Instabilität hat, etwas ganz Neues. Eribulin hemmt die Replikation von Krebszellen, indem es das Wachstum der Mikrotubuli unterbindet, ohne jedoch einen Einfluss auf andere dynamische Instabilitäts-Parameter (d.h. Verkürzung der Mikrotubuli) zu haben.[8] Dieser neue Wirkmechanismus könnte das Potenzial dazu haben, die Behandlungstoxizität für normales Gewebe zu reduzieren, während er gleichzeitig seine effektive Anti-Tumor-Aktivität beibehält.[9]

    Über metastasierenden Brustkrebs  

    Weltweit werden jährlich mehr als eine Millionen Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert, davon 421.000 Frauen in Europa.[3,4] Etwa 30 Prozent der Frauen, die zunächst in einem frühen Stadium mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, entwickeln schliesslich eine rezidivierende oder metastatische Erkrankung[5]; während etwa 9 von 10 Frauen, die bereits im Frühstadium mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, länger als 5 Jahre überleben, fällt diese Zahl auf etwa 1 von 10 Patientinnen, wenn diese mit metastasierendem Brustkrebs diagnostiziert worden sind.[10] Die meisten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs haben nur eine geringe Überlebensdauer von ca. 18-24 Monaten.[11]

    Eisai in der Onkologie  

    Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemassnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "human health care" (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern. Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise streben wir nach bedeutenden Innovationen in der Onkologie. Dabei kommen uns die Fähigkeiten zugute, (vorklinische) Forschungsarbeiten global durchzuführen sowie kleine Moleküle zu entwickeln, ebenso wie therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Präparate für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen.

    Eisai Europe, Ltd.  

    Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Hauptgebiete:

@@start.t1@@      - Integrative Neurowissenschaften, einschliesslich: Alzheimer,
         Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen
      - Integrative Onkologie, einschliesslich: Krebstherapien,
         Impfstoffe, Tumorregression, Tumorunterdrückung, Antikörper-
         und unterstützende Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit
      - Vaskuläre/immunologische Reaktionen, einschliesslich: akutes
         Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, septischer
         Schock, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn.@@end@@

    In Europa betreibt Eisai Verkaufs- und Marketingaktivitäten in mehr als 20 Märkten, darunter Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, die Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, die Tschechische Republik, Ungarn und die Slowakei.

    Eisai Co., Ltd.  

    Eisai Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes Unternehmen der Gesundheitsfürsorge (human health care/hhc), das Produkte in der ganzen Welt erforscht, entwickelt und vermarktet. Über ein globales Netzwerk, bestehend aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Marketingniederlassungen, ist Eisai an allen Aspekten des weltweiten Gesundheitsfürsorgesystems aktiv beteiligt. Eisai beschäftigt weltweit etwa 11.000 Mitarbeiter.

    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.eisai.co.jp.

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    Quellenangabe  

    [1] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389) vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study (Eribulin Mesylate (E7389) im Vergleich zu der Behandlung nach Wahl des behandelnden Arztes bei Patienten mit metastatischm Brustkrebs: Analyse der Untergruppen aus der EMBRACE Studie).

    Abstract 2750, präsentiert auf dem ESMO Kongress am 8. September 2010 in Mailand

    [2] Twelves C et al. Eine Phase III-Studie (EMBRACE) mit Eribulin Mesylate im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des behandelnden Arztes an Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastatischem Brustkrebs, die vorher mit einer Antrhacyclin- und einer Taxan-basierten Therapie behandelt wurden. Abstract 1084, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Kongress,  Chicago, 2010.

    [3] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. (Brustkrebs als weltweites Gesundheitsproblem.) Cancer Epidemiology, October 2009  (Krebsepidemiologie, Oktober 2009); 33: 315-18.

    [4] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer  incidence and mortality in Europe in 2008. (Schätzungen der Krebshäufigkeit und Sterblichkeit in Europa - 2008) Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

    [5] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. (Verlängerung des Überlebens durch Chemotherapie bei metastatischem Brutkrebs) Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

    [6] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760- 5766

    [7] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of  Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

    [8] Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin binds at microtubule  ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability.  Biochemistry.49(6):1331-1337

    [9] Zhou J, Giannakakou. Targeting Microtubules for Cancer Chemotherapy. (Beeinflussung der Mikrotubuli für die Krebschemotherapie) Curr Med Chem  Anti-Cancer Agents. 2005:5;65-71

    [10] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts (Statistik zum Brustkrebs - Wichtige Fakten) [Stand: April 2010]. Verfügbar unter: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/b reast/index.htm?script=true  (Zugriff am: (04/08/10)

    [11] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. (Neue Behandlungsansätze zur Behandlung von metastatischem Brustkrebs) Cancer Treat Rev.2010:36(1):33- 42

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