Boehringer Ingelheim GmbH & Pfizer Inc

SPIRIVA(R) führt bei Patienten mit leichter COPD zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion

    München, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    - Nur für die Presse ausserhalb der USA

    - Erste prospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung von SPIRIVA(R) bei COPD im Frühstadium, einer zu selten erkannten Erkrankung, die weltweit einen von zehn Erwachsenen trifft

    Patienten mit leichter(x) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit SPIRIVA(R) (Tiotropium) behandelt wurden, wiesen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant bessere Lungenfunktionen auf. Dies ist das Ergebnis einer Studie, die heute auf dem Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) präsentiert wurde.(1) Es handelt sich um die erste prospektive Studie, die sich gezielt mit Patienten mit leichter COPD befasst und die Wirksamkeit von SPIRIVA(R) in dieser speziellen Untergruppe der grösseren, von COPD betroffenen Patientenpopulation, bestätigt.

    SPIRIVA(R), ein langwirkendes zu inhalierendes Anticholinergikum, ist die erste Inhalationsbehandlung, die signifikante und nachhaltige Verbesserungen der Lungenfunktion bei nur einmal täglicher Einnahme bietet. SPIRIVA(R) hat einen positiven Einfluss auf den klinischen Verlauf von COPD und erleichtert den Patienten das Leben mit ihrer Krankheit.(2,3) Es handelt sich um das weltweit meistverschriebene Medikament zur Behandlung von COPD.

    "Die frühzeitige Diagnose und wirksame Behandlung von COPD im Frühstadium ist unerlässlich, um Komplikationen und eine Verschlimmerung der Symptome im Laufe der Zeit zu verhindern und um dem Patienten zu möglichst langer Aktivität zu verhelfen", sagte Dr. Gunnar Johansson, Allgemeinmediziner an der Abteilung für öffentliche Gesundheitspflege an der Universität Uppsala in Schweden, der auch die Studie leitet. "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass eine Behandlung mit SPIRIVA(R) für Patienten mit leichter COPD von grossem Nutzen ist".

    Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Untersuchung an 224 Patienten mit leichter COPD.(x) Die Ergebnisse zeigten unter SPIRIVA(R) eine signifikante Verbesserung sämtlicher Lungenfunktionen verglichen mit Placebo (u.a. die FEV1- und FVC- Werte).(1) Der Grad der Verbesserungen lag im selben Bereich wie der, der bereits bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD beobachtet wurde.(1)

    Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zur Behandlung mit Placebo, dass:

    - SPIRIVA(R) die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC0-2h) um 8,4 % (p < 0,0001) signifikant vergrösserte.

    - SPIRIVA(R) den FEV1-Wert signifikant um 6 % (p < 0,0001) anhob

    Diese Verbesserungen zeigten sich 30 Minuten nach der ersten Gabe von SPIRIVA(R) und blieben über einen Zeitraum von jeweils 24 Stunden und während der 12 Wochen, auf die die Studie angelegt war, erhalten.(1)

    COPD ist eine fortschreitende Erkrankung der Atemwege, die mit einer bedeutenden Verschlechterung der Lungenfunktion und chronischer Atemlosigkeit einhergeht.(4) COPD bleibt im leichten und mittleren Stadium häufig unerkannt, wobei viele Patienten die Symptome wie z.B. Atemlosigkeit dem Alter zuschreiben. (5) 600 Millionen Menschen weltweit leben mit COPD. Es wird allerdings davon ausgegangen, dass die Häufigkeit des Auftretens weiter zunimmt, sodass COPD im Jahre 2020 zur dritthäufigsten Todesursache aufsteigen könnte.(6,7) Eine kürzlich durchgeführte globale Auswertung zeigte, dass beinahe jeder Zehnte von der leichten Form der COPD betroffen ist.(8)

    Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 50 % der COPD-Erkrankungen in den USA und 75 % in Europa unerkannt bleiben.(9,10)

    "COPD bedeutet für die Gesellschaft und die Betroffenen eine schwere Last, doch kann die Krankheit behandelt und unter Kontrolle gebracht werden, wenn sie rechtzeitig erkannt wird", sagte Dr Mike Morgan, Sprecher der British Lung Foundation. "Die Ergebnisse der Studie machen deutlich, wie wichtig eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von COPD ist. Den von der Krankheit Betroffenen sollten alle Möglichkeiten zur Verfügung gestellt werden, damit sie ihr Aktivitätsniveau und ihre Lebensqualität beibehalten können".

    Redaktionelle Hinweise

    Die Studie wurde von Boehringer Ingelheim und Pfizer Inc getragen.

    - Der FEV1-Wert (Einsekundenausatemkapazität) ist das Luftvolumen, das schnell und mit Nachdruck innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn des Ausatmens ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Wert ist bei Patienten mit COPD vermindert und ist die wichtigste Lungenfunktionsmessung, um eine COPD-Diagnose zu bestätigen, nachdem andere Risikofaktoren und Symptome festgestellt wurden. Er wird in der klinischen Praxis durch Spirometrie gemessen.

    - Der FVC-Wert (forcierte Vitalkapazität) ist das maximale Luftvolumen, das nach maximalem Einatmen schnell und mit Nachdruck ausgeatmet werden kann.

    - Das Verhältnis von FEV1 zu FVC wird in Prozent ausgedrückt und liefert dem Kliniker eine wichtige Kennzahl für das Mass der Beeinträchtigung des Luftstroms. Bei Atemwegsobstruktion ist der Wert erniedrigt.

    Informationen zu Spiriva(R)

    SPIRIVA(R), ein langwirkendes zu inhalierendes Anticholinergikum, ist die erste Inhalationsbehandlung, die signifikante und nachhaltige Verbesserungen der Lungenfunktion bei nur einmal täglicher Einnahme bietet. SPIRIVA(R) hat einen positiven Einfluss auf den klinischen Verlauf von COPD und erleichtert es den Patienten mit ihrer Krankheit zu leben.(2,3) Es handelt sich um das weltweit meistverschriebene Medikament zur Behandlung von COPD.(11)

    SPIRIVA(R) wirkt gezielt auf einen dominant reversiblen Mechanismus der COPD, nämlich auf die cholinergischen Konstriktion. SPIRIVA(R) verhilft COPD Patienten zu einer leichtgängigeren Atmung indem es die verengten Atemwege erweitert und über 24 Stunden offen hält.

    Am klinischen Testprogramm von SPIRIVA(R) nahmen über 25.000 Patienten teil. (12) SPIRIVA(R) zeigte eine signifikante und anhaltende Bronchodilation (Öffnung der Atemwege) (3,13) und eine verringerte Hyperinflation (Überblähung).(14,15) SPIRIVA(R) zeigte auch gegenüber Ipratropium Bromid (ATROVENT(R)) Inhalationsspray, einer gängigen First-Line Therapie bei COPD, die über ein Jahr lang beibehalten wurde(3), höhere und anhaltende Verbesserungen der Lungenfunktion (FEV1) und hat auch im Vergleich zu Salmeterol höhere Verbesserungen der wichtigsten Lungenfunktionsparameter gezeigt.(16) Darüber hinaus litten mit SPIRIVA(R) behandelte Patienten in Placebo-kontrollierten Studien weniger unter durch körperliche Belastung ausgelöster Atemlosigkeit und erwiesen sich bei körperlicher Anstrengung als belastbarer. Sie benötigten seltener eine medikamentöse Notfallbehandlung, erlitten seltener eine Verschlimmerung ihres Zustands und wurden wegen der COPD-Erkrankung seltener stationär behandelt.(13) Die häufigste Nebenwirkung, von der im Laufe der klinischen Studien mit SPIRIVA(R) berichtet wurde, war Mundtrockenheit, die in der Regel leicht war und noch während der Behandlung beseitigt werden konnte. (3,13)

    Den GOLD-Behandlungsrichtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) zufolge, stellen Langzeit-Bronchodilatoren, z.B. Tiotropium, die Erhaltungstherapie der Wahl bei COPD ab dem Stadium II dar.(17)

    Informationen zu Boehringer Ingelheim

    Der Boehringer Ingelheim Konzern ist eines der 20 weltweit führenden Pharma- Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der Human- und Veterinärmedizin.

    Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, des grössten Geschäftsbereiches des Unternehmens, investiert wurde.

    Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.boehringer-ingelheim.com

    Informationen zu Pfizer Inc

    Pfizer Inc. mit Sitz in New York, erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet führende rezeptpflichtige Arzneimittel für human- und tiermedizinische Zwecke sowie viele der bekanntesten Konsumwaren der Welt.

    Für weitergehende Informationen zu Pfizer, besuchen Sie bitte die Website unter: www.pfizer.com

    Grafiken, Fotos und Unterlagen für Sonderbeiträge sind auf Anforderung erhältlich.

    Quellenhinweise

    1. Johansson G, Lindberg A, Romberg K, et al. Bronchodilator efficacy of tiotropium (TIO) in patients with mild COPD. Am 5. September auf der ERS präsentiertes Poster.

    2. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127:809-817.

    3. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with tiotopium. Eur Respir J 2002; 19:209-216.

    4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Kurzfassung. Website von GOLD (http://www.goldcopd.com). 2005 aktualisiert.

    5. Halpin DM. Chronic obstruction lung disease. 2001. London: Mosby.

    6. World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Anhang Tabelle 2 und 3: S. 120-131.

    7. Murray CJL, Lopez AD. eds. The Global Burden of Disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge; Harvard University Press; 1996.

    8. Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, et al. Global burden of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J 2006; 28:1-10

    9. Centers for Disease Control and Prevention. Surveillance Summaries, August 2, 2002. MMWR: 51 (No SS06). http://www.cdc.gov/mmwr

    10. Rudolf M. The reality of drug use in COPD: The European Perspective. Chest 2000; 117(suppl): 29S-32S.

    11. IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005

    12. Boehringer Ingelheim. Data on file.

    13. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once- daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002; 1:217-224.

    14. Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124: 1743-1748.

    15. O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J. 2004 23(6):832-48

    16. Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M, et al. Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropium compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax 2003; 58: 399-404.

    17. Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention - A guide for healthcare professionals. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Available at: http://www.goldcopd.com

    (x) die Patienten hatten gemäss den schwedischen COPD-Behandlungsrichtlinien eine leichte COPD: FEV1/FVC < 70 %, nach Bronchodilator lag der FEV1-Wert bei bzw. über 60 % des Standards und die Bewertung nach der MRC-Symptomskala (Medical Research Council) lag bei 2 oder darüber

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