Janssen-Cilag AG

EU-Kommission genehmigt weitere Indikation für VELCADE® (Bortezomib) bei Mantelzell-Lymphomen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - - Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Übersetzungen ins Deutsche, Französische und Spanische werden von PR Newswire alsbesonderer Service für seine Kunden angeboten.

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass die EU-Kommission eine Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung von VELCADE(R) (Bortezomib) in der Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten Mantelzell-Lymphomen (MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation geeignet sind, genehmigt hat.

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Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 18. Dezember 2014.[1] Die Zulassung erlaubt den Vertrieb von VELCADE für die obige Indikation in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten. Die Zulassung von VELCADE zur Behandlung von MCL gründet sich auf Daten aus der Phase III-Studie, LYM-3002.[2]

In der Europäischen Union (EU) wird VELCADE derzeit zur Behandlung multipler Myelome (MM), einem weiteren seltenen Blutkrebs, eingesetzt; entweder alleine oder in Kombination mit anderen Behandlungsverfahren.[3]

MCL wird als seltene und aggressive Form von Blutkrebs eingestuft, dessen Behandlung problematisch sein kann und mit einer schlechten Prognose assoziiert ist.[4],[5]

"Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission ihre Zulassung für die Erweiterung der Indikationen zur Verwendung von VELCADE erteilt hat und eine Primärbehandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphomen ermöglicht. Wir bieten bereits IMBRUVICA als Sekundärbehandlung bei MCL an und freuen uns, dass wir Patienten und Ärzten nun zusätzliche Behandlungsoptionen für diese Erkrankung zur Verfügung stellen können", sagte Thomas Stark, Vice President für den Bereich Medical Affairs bei Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA).

Ergebnisse der Studie in Bezug auf Wirksamkeit

LYM-3002 war eine randomisierte, offen durchgeführte, aktiv kontrollierte, multizentrische, internationale, prospektive Phase-3-Studie, an der 487 Patienten mit neu diagnostiziertem MCL teilnahmen, die für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kamen oder nicht berücksichtigt werden konnten.

Die Ergebnisse belegten erhebliche Vorteile bei der Behandlung von MCL-Patienten mit einer VELCADE-basierten Kombination (VR-CAP[*]) im Vergleich zu einer sehr verbreiteten Therapiestandardkombination (R-CHOP[*]) ohne VELCADE.[2] Das VR-CAP-Verfahren hat das progressionsfreies Überleben (PFS), den primären Endpunkt, wesentlich verbessert und Verbesserungen in Bezug auf eine Reihe sekundärer Endpunkte aufgezeigt.[2] Ein unabhängiger Prüfausschuss hat den Anstieg in Bezug auf PFS mit 59 Prozent beziffert (Durchschnitt: 24,7 vs. 14,4 Monate; HR 0,63; p<0,001); die Forscher der Studie gaben einen Anstieg von 96 Prozent in Bezug auf PFS an (Durchschnitt: 30,7 vs. 16,1 Monate; HR 0,51; p<0,001).[2]

Ergebnisse der Studie in Bezug auf Sicherheit

VR-CAP ging im Vergleich zu R-CHOP mit zusätzlicher, aber manageable Toxizität einher.[2] Insgesamt wurden bei Patienten, die mit VR-CAP behandelt wurden, im Vergleich zu R-CHOP in 38 Prozent vs. 30 Prozent der Fälle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und in 93 Prozent vs. 85 Prozent aller Fälle UEs mit einem Schweregrad greater than or equal to3 beobachtet. Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs traten bei neun Prozent (VR-CAP) vs. sieben Prozent (R-CHOP) aller Patienten der Fall und medikamentenbezogene Todesfälle während der Behandlung betrafen zwei Prozent vs. drei Prozent aller Patienten.[2]

Über VELCADE (Bortezomib)

Die Zulassung der Europäischen Kommission der Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung bedeutet, dass VELCADE nunmehr in der EU zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten Mantelzell-Lymphomen (MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation geeignet sind, freigegeben ist. Für MCL wird VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison eingesetzt.[1]

Derzeit läuft zudem der Antrag auf Zulassung von VELCADE in der EU zur Behandlung von MM, einem anderen, seltenen Blutkrebs, für folgende Patientengruppen:[3]

- Bisher unbehandelte Erwachsene, die nicht für eine hochdosierte
  Chemotherapie mit einer Stammzellentransplantation geeignet sind. Bei diesen Patienten
  wird VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison verwendet;
- Bisher unbehandelte Patienten, die für eine hochdosierte Chemotherapie,
  gefolgt von einer Stammzellentransplantation vorgesehen sind. In dieser
  Patientengruppe wird VELCADE in Kombination mit Dexamethason bzw. Dexamethason plus
  Thalidomid verwendet;
- Erwachsene, deren Erkrankung sich mindestens nach einer anderen Behandlung
  verschlechtert, und bei denen bereits eine Stammzellentransplantation durchgeführt
  wurde oder nicht durchführbar ist. VELCADE wird bei diesen Patienten entweder allein
  oder in Kombination mit pegyliertem Liposomal, Doxorubicin oder Dexamethason
  verwendet.
 

VELCADE enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Bortezomib und ist das erste Medikament in einer spezifischen Klasse, die als Proteasomhemmer bekannt sind. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung von Zellfunktionen, Zellwachstum sowie bei der Interaktion von Zellen mit anderen umliegenden Zellen. Bortezomib unterbricht reversibel die normale Funktionsweise von Zellproteasomen und stoppt so das Wachstum von Krebszellen und bringt sie zum Absterben.[3]

VELCADE besitzt ein prognostizierbares Sicherheitsprofil, ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und kann bei älteren Patienten und Menschen mit leichten bis mässigen Funktionsstörungen der Niere verwendet werden.[6] Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Verwendung von VELCADE (Bortezomib) gehören Mündigkeit, Magen-Darm-Störungen, zeitweise Thrombozytopenie und Neuropathie.[3]

VELCADE wird häufig zur Behandlung von MM in verschiedenen Phasen eingesetzt. Das Produkt wird von Millennium, der Takeda Oncology Company, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company Limited, und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam entwickelt. Millennium ist für den Vertrieb von VELCADE in den USA verantwortlich; Janssen Pharmaceutical Companies ist für den Vertrieb in Europa und in den anderen Ländern der Welt verantwortlich. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE in Japan gemeinschaftlich. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen und wurde bereits zur Behandlung von über 550.000 Patienten auf der ganzen Welt eingesetzt.

VELCADE bei MCL

2006 wurde VELCADE von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit MCL zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Im Oktober 2014 wurde VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison (VR-CAP) zur Erstbehandlung zugelassen. VELCADE wurde in 53 weiteren Ländern, u. a. in Kanada und der Schweiz, zur Behandlung von Rückfallpatienten mit MCL zugelassen.

Über MCL

MCL wird als seltene und aggressive Form von Blutkrebs eingestuft, dessen Behandlung problematisch sein kann und mit einer schlechten Prognose assoziiert ist.[7] MCL gilt als seltene Krankheit, die durch einen hohen ungedeckten Therapiebedarf und kleine Patientenpopulationen gekennzeichnet ist. Sie betrifft weniger als 0,45 von 100.000 Menschen in Europa, und das mediane Alter bei der Diagnose liegt bei 65 Jahren.[8],[9] MCL tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen und macht sechs Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome aus.[10],[11]Die mediane Gesamtüberlebensrate beträgt typischerweise drei bis vier Jahre, und bei Patienten nach dem ersten Rückfall nur ein bis zwei Jahre.[7],[12] MCL befällt üblicherweise die Lymphknoten, kann sich aber auch in andere Gewebe ausbreiten, etwa ins Knochenmark, die Leber, die Milz und den Magen-Darm-Trakt.[9]

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft (darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung), Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen (darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

[*] VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP)

[*] Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)

QUELLEN

1) Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des
  Ausschusses für Humanarzneimittel (nach der Zulassung). Abrufbar auf:
  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000539/WC500179316.pdf
  . Letzter Zugriff im Januar 2015. 
2) Cavalli F, Rooney B, Pei L, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab,
  cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib
  (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for
  bone marrow transplantation (BMT). J Clin Oncol. 2014;32(5, Suppl.):abstract 8500.
3) VELCADE EPAR Zusammenfassung für die Öffentlichkeit, Februar 2014.
  Verfügbar auf:
  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf
  . Letzter Zugriff im Januar 2015. 
4) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and
  management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26.
5) Williams ME, Dreyling M, Winter J, et al. Management of mantle cell lymphoma:
  key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010;10:336-46.
6) Velcade Zusammenfassung der Produktmerkmale, April 2014.
  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf
  Accessed January 2015. 
7) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or
  refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter
  phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol. 2009;20:520-5.
8) K. E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma
  and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
9) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Abrufbar auf:
  http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
  . Letzter Zugriff im Januar 2015. 
  10) Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. A clinical evaluation of the
  International Lymphoma Study Group Classification of non-Hodgkin's lymphoma. Blood
  1997;89:3909-18.
  11) Vose JM. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification
  , and clinical management. Am J Hematol. 2012;87:604-9.
  12) Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in
  advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.
 

PHEM/VEL/0115/0001 Februar 2015

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