Janssen-Cilag AG

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Aussetzung der Zulassung für IONSYS(R)

Beerse, Belgien, November 20 (ots/PRNewswire) - -Unternehmen führt Ursachenanalyse der Rückrufaktion von September durch Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für die Aussetzung der Zulassung von IONSYS(R) (Fentanyl iontophoretisches transdermales System) zur ausschliesslichen nosokomialen Behandlung von akuten mässigen bis schweren postoperativen Schmerzen aussprach. Janssen-Cilag rief IONSYS in der Europäischen Union (EU) im September 2008 als Vorsichtsmassnahme zurück, nachdem in einer Charge des Produktes Korrosionsspuren an einem Bestandteil des Systems festgestellt wurden. Diese Korrosion führt möglicherweise zu einer Selbstaktivierung des Systems und setzt im Patient unkontrollierte Fentanyldosen frei. Daher ist IONSYS derzeit in der gesamten EU nicht verfügbar. Bis dato gab es keinerlei Meldungen von schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit dem Defekt des Produkts. Das Unternehmen ist mit der Ursachenanalyse des in einer Charge von IONSYS entdeckten Defekts beschäftigt. Mit dieser Untersuchung soll u.a. festgestellt werden, wodurch die in den zurückgerufenen Systemen beobachtete Korrosion ausgelöst wurde. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von IONSYS bis zur Klärung und Behebung dieses Defekts und bis die Qualität des Produkts vom Unternehmen unter Beweis gestellt wurde, seine Risiken nicht mehr überwiegen und empfahl daher die EU-weite Aussetzung der Zulassung. Die Rücknahme der Aussetzung hängt davon ab, ob das Unternehmen die von der EMEA vorgebrachten Problempunkte entsprechend lösen kann. Die Europäische Kommission erteilte IONSYS im Januar 2006 die EU-weite Marktzulassung. Im November 2007 genehmigte sie eine Typ-II-Änderung hinsichtlich der Produktpackung und Packungsbeilage. IONSYS war ab Januar 2008 in der EU erhältlich und wurde in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Slowenien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben. Redaktionelle Hinweise Die Unternehmen des Janssen-Cilag-Konzerns sind seit langem im Bereich Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden für verschiedenste Erkrankungen wie etwa Infektionserkrankungen, HIV, Schmerzbehandlung, Pilzinfektionen, multiples Myelom, Magen-Darm-Erkrankungen, Epilepsie, Morbus Alzheimer, Schizophrenie, akute bipolare Manie, Verhaltenssymptome von Demenz, Störverhalten und Autismus tätig. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-cilag.com. Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind Teil des Johnson & Johnson Konzerns. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Gesetzes Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Falls sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen von Janssen-Cilag erwarteten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen u.a. allgemeine Branchenbedingungen und Konkurrenz, wirtschaftliche Bedingungen wie Zinssatz- und Wechselkursschwankungen, technischer Fortschritt und Patente der Konkurrenz, Herausforderungen in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, einschliesslich des Erhalts von Zulassungen, Gesundheitsreformen, Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends in Richtung Gesundheitskostenbeschränkung. Eine weitere Liste sowie detaillierte Beschreibung dieser Risiken, Sicherheiten und anderer Faktoren sind in Anlage 99 des Jahresberichtes von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Ende 30. Dezember 2007 zu finden. Eine Kopie des Formulars 10-K sowie folgender Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com bzw. auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Janssen-Cilag verpflichtet sich in keiner Weise zur Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen. ots Originaltext: Janssen-Cilag AG Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer Tear, Tel: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA, Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse Belgien

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