Novagali Pharma

Novagali Pharma erhält Orphan-Drug-Status von der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) für Vekacia(R) zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein aufsteigendes, auf Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass ihm von der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) der Orphan-Drug-Status für das Cyclosporin A Augenmedikament Vekacia(R) zugesprochen wurde. Das Medikament ist eine patentierte, kationische Emulsion zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis (VKC - Frühjahrskatarrh). Frühjahrskatarrh ist eine schwere Form von chronischer allergischer Bindehautentzündung, von der in erster Linie Kinder und junge Erwachsene betroffen sind. Er zeichnet sich durch schmerzhafte Augenbeschwerden, Juckreiz und extreme Lichtempfindlichkeit aus, die zu einer schwerwiegenden Schwäche des Patienten führen können. Oft sind Patienten gezwungen, in Dunkelheit zu leben, was offensichtliche Konsequenzen für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf Schule und allgemeines Lernen hat. Im März 2006 wurde Novagali vom "Committee for Orphan Medical Products" (COMP), einer Abteilung der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA), der Orphan-Drug-Status für Vekacia(R) zugesprochen, und im April 2007 gab das Unternehmen die positiven Ergebnisse der bedeutenden klinischen Phase-III Studie im Zusammenhang mit Frühjahrskatarrh bei Kindern bekannt. Bei der Behandlung von Patienten mit Vekacia(R) zeigte sich sowohl im Hinblick auf Symptome als auch auf Anzeichen der Erkrankung eine Verbesserung. Darüber hinaus war das Produkt sicher und gut verträglich. Novagali plant den Antrag auf Zulassung durch die European Marketing Authorization für Mitte 2007. Heute erhielt Vekacia den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Frühjahrskatarrh von der FDA. Arzneimittel, denen der Orphan-Drug-Status zugesprochen wird, erhalten ein Anrecht auf eine 7-jährige Marktexklusivität sowie Steuergutschriften für klinische Studienkosten, Gebührenerlass für den Marktzulassungsantrag und Unterstützung durch die FDA beim Arzneimittelentwicklungsprozess. "Der Zuspruch des Orphan-Drug-Status von der FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten, die an Frühjahrskatarrh leiden. Es gibt zurzeit weder in den USA noch in Europa zugelassene Therapien für die Behandlung dieser schwächenden Krankheit, und es ist gut zu wissen, dass unser Produkt das Potenzial hat, es Kindern zu ermöglichen, wieder einen normalen Tagesablauf mit Schulbesuchen nachzugehen", erklärte Jerome Martinez, President und CEO von Novagali Pharma. "Dies ist ein wichtiger Schritt für unsere zukünftige Entwicklung in den USA", fügte er ausserdem hinzu. Unternehmensprofil Novagali Pharma: www.novagali.com Novagali Pharma SA, ein aufsteigendes, auf die Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz im Biocluster Genopole in Evry, Frankreich, entwickelt innovative Produkte für alle Augenbereiche. Dank der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das Unternehmen eine breite Palette von innovativen Produkten für gängige Augenleiden sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den hochentwickelten Produkten zählen Vekacia(R), ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis (Frühjahrskatarrh), Cationorm(R), ein CE-zugelassenes Mittel zur Linderung des trockenen Auges sowie Nova22007, ein Mittel zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges. Das im Jahr 2000 gegründete Unternehmen konnte in drei Finanzierungsrunden Kapital in Höhe von insgesamt 44 Mio. Euro aufbringen. Ansprechpartner Presse Novagali Genevieve Garrigos +33-6-65-54-60-19 genevieve.garrigos@novagali.com Euro RSCG Estelle Griffe +33-1-58-47-95-25 / +33-6-23-75-09-23 estelle.griffe@eurorscg.fr ots Originaltext: Novagali Pharma Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner Presse: Novagali, Genevieve Garrigos, +33-6-65-54-60-19, genevieve.garrigos@novagali.com; Euro RSCG, Estelle Griffe, +33-1-58-47-95-25 / +33-6-23-75-09-23, estelle.griffe@eurorscg.fr

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