Shire Pharmaceuticals Group Plc

US-amerikanische FDA lässt FOSRENOL(R) (Lanthanum-Carbonat) zur Senkung des Phosphatspiegels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu

Basingstoke, England (ots/PRNewswire) - - Neuer Phosphatbinder senkt wirksam schädliche Phosphatspiegel bei ESRD-Patienten ohne die Langzeitsicherheitsprobleme der klassischen Optionen Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute FOSRENOL(R) (Lanthanum-Carbonat), einen neuen kalzium- und aluminiumfreien Phosphatbinder zur Senkung hoher Serumphosphatspiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), zugelassen. Selbst bei phosphorarmer Ernährung entwickelt sich bei den meisten Nierendialysepatienten eine Hyperphosphatämie (hohe Phosphorspiegel im Blut).(1,2) Ohne wirksame Behandlung führt diese Fehlregulation häufig zu renaler Osteodystrophie, einer Reihe von Knochenerkrankungen, die Knochenschmerzen, abnorme Knochenbrüchigkeit, Skelettdeformierungen und Frakturen verursachen.(3) In zunehmendem Masse gibt es auch Hinweise dafür, dass die Hyperphosphatämie mitverantwortlich für Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems ist, die Ursache für nahezu die Hälfte aller Todesfälle bei Dialysepatienten sind.(4,5,6) Die Nephrologen in den USA haben die FDA-Zulassung begrüsst. "Das Halten der Serumphosphorspiegel von ESRD-Patienten im normalen Bereich war sehr schwierig, weil Phosphor ständig im Körper durch Nahrung aufgenommen wird und die Dialyse ihn nicht vollständig aus dem Blut der Patienten eliminieren kann," erklärte William F. Finn, Dr. med., Professor für Medizin an der University of North Carolina School of Medicine in Chapel Hill. "Klinische Studien zu FOSRENOL zeigten, dass es wirksam und gut verträglich ist und wahrscheinlich die Behandlung der Hyperphosphatämie für Patienten und Ärzte erleichtern kann." Die USA-Zulassung erfolgt nach der schwedischen Zulassung von FOSRENOL, die im März dieses Jahres erteilt wurde. Shire dringt auf die Zulassung dieses Produkts in weiteren europäischen Ländern durch den gegenseitigen Anerkennungsprozess. "Eine wirksame Senkung des Phosphatspiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen könnte eine wirklich beträchtliche Verbesserung für deren Leben bringen" so Dr. Alastair Hutchison vom Manchester Institute of Nephrology & Transplantation in GB. "Ich bin der Ansicht, dass die verfügbaren Therapien zahlreiche Unzulänglichkeiten aufweisen, die von Problemen mit der Langzeitsicherheit über Belastungen durch hohe Pillenanzahl der Therapie bis zu schlechter Darmverträglichkeit reichen. Ich glaube, dass uns FOSRENOL dem idealen Phosphatbinder näher bringt, da es leicht in den täglichen Plan der Patienten integriert werden kann sowie eine zuverlässige Wirksamkeit und Sicherheit in einer Reihe von gut zugeschnittenen klinischen Tests gezeigt hat." In klinischen Studien erreichten mit FOSRENOL behandelte Patienten eine schnelle, signifikante Senkung an Serumphosphor innerhalb von einer Woche nach Beginn der Therapie(7) und den Zielspiegel innerhalb von acht Wochen.(8) Für FOSRENOL wurde auch Langzeitwirksamkeit und -sicherheit nachgewiesen. Einige Patienten hielten konstant gesenkte Phosphatspiegel über 36 Monate oder länger.(9) Zudem ergab die Knochenbiopsie von Patienten, die bis zu vier Jahre lang mit FOSRENOL behandelt wurden, dass die Patienten im Verlaufe der Behandlung weiterhin gesunde Knochen behielten.(10) Matthew Emmens, leitender Direktor bei Shire, kommentierte: "Die Zulassung von FOSRENOL in den USA ist ein weiteres wichtiges Etappenziel für Shire. FOSRENOL bietet eine seit langem benötigte Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, da bei weniger als einem Drittel der Phosphatspiegel mit den verfügbaren medikamentösen Behandlungen reguliert werden können. Ohne wirksame Behandlung können sich bei Patienten schwere gesundheitliche Komplikationen, wie Knochenerkrankungen sowie lebensbedrohliche Herz- und Kreislaufstörungen einstellen. Die letzten Vorbereitungen zur Markteinführung beginnen sofort. Wir rechnen damit, dass die Ärzte in den USA ihren Patienten FOSRENOL ab Jahresende verschreiben können." Anmerkung: Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist englisch. Die Übersetzung in andere Sprachen erfolgt durch PR Newswire. Für Diskrepanzen jeglicher Art in den Übersetzungen ist der Übersetzer verantwortlich. Literatur: 1. US Renal Data System. USRDS 2003 Annual Data Report: Atlas of end-stage renal disease in the US. National Institute of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda MD 2002, p16. 2. http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001. 3. Martin KJ, Gonzalez EA. Strategies to minimize bone disease in renal failure. Am J Kidney Dis 2001;38(6):1430-36. 4. Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan Securities Inc., Equity Research, February 13, 2002. 5. Salusky IB, Goodman WG. Cardiovascular calcification in end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002;17:336-9. 6. Block GA, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphatemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000;35:1226-37. 7. Joy MS, Finn WF, on behalf of The Lanthanum 302 Study Group. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-titration, phase III study assessing the efficacy and tolerability of lanthanum carbonate: a new phosphate binder for the treatment of hyperphosphatemia. Am J Kidney Dis 2003;42(1):96-107. 8. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Safety, Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate in Haemodialysis Patients: a 12 month study. (301). Auf dem 40. ERA-EDTA-Weltkongress Nephrologie in Berlin, Deutschland vom 8. - 12. Juni 2003 vorgestelltes Poster. 9. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Maintained Safety, Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate During Long-Term Therapy in Haemodialysis Patients. Auf der 36. Jahrestagung der American Society of Nephrology in San Diego, Kalifornien, USA vom 14. - 17. November 2003 vorgestelltes Poster. 10. Fosrenol US PI v12. Hinweise für Redakteure: Lanthanum-Carbonat (FOSRENOL(R)) FOSRENOL wirkt durch Bindung an mit der Nahrung aufgenommenes Phosphat im Gastrointestinaltrakt. Nach erfolgter Bindung kann der FOSRENOL/Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab. Shire hat ein umfangreiches klinisches Forschungsprogramm mit FOSRENOL durchgeführt, das über 1750 Patienten umfasste, von denen einige über 36 Monate oder länger behandelt wurden. Dieses Programm hat gezeigt, dass FOSRENOL ein wirksamer Phosphat-Binder mit einem nachgewiesen Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung ist. In diesem Jahr haben die Zulassungsbehörden in Schweden die Marktzulassung für FOSRENOL erteilt. Da Schweden der Referenzmitgliedsstaat in der gegenseitigen Anerkennungsprozedur der Europäischen Union für FOSRENOL ist, war diese Zulassung der erste Schritt zur Sicherung der Marktzulassung in ganz Europa. Das Unternehmen hat die Lizenzen für die Rechte zur Entwicklung, Vermarktung und zum Verkauf von FOSRENOL in Japan an Bayer Yakuhin Ltd. vergeben. Shire Pharmaceuticals Group plc Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales, pharmazeutisches Spezialunternehmen mit strategischem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Bedürfnisse des Facharztes und engagiert sich gegenwärtig auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten auf dem Gebiet der Krankheiten des Zentralen Nervensystems (ZNS), Gastroinstestinaltrakts (GI) und Nierenkrankheiten. Shire verfügt über Unternehmensbereiche auf den wichtigsten pharmazeutischen Weltmärkten (USA, Kanada, GB, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland), als auch über eine Spezialarzneimittel-Vertriebseinheit in den USA. Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.shire.com DIE "SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG NACH DEM "PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995": Die hier enthaltenen Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind "zukunftsorientierte Aussagen". Solche zukunftsorientierten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten und können jederzeit geändert werden. Wenn sich solche Risiken oder Unwägbarkeiten verwirklichen, können sich diese wesentlich auf die Ergebnisse von Shire auswirken. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Unwägbarkeit bei pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung, dem Einfluss von Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, den Einfluss von Shires Franchiseprojekt Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom mit/ohne Hyperaktivität (Attention Deficit & Hyperactivity Disorder, ADHD), Patente, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, rechtliche Auseinandersetzungen bezüglich Shires ADHD-Franchiseprojekt, staatliche Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf die erwarteten Produktzulassungsdaten für METHYPATCH(R) (Methylphenidat), XAGRID(R) (Anagrelid-Hydrochlorid) und BIPOTROL(R) (Carbamazepin), die Umsetzung der von Shire geplanten Umstrukturierung sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in Berichten des Unternehmens an die US-Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde in periodischen Abständen aufgeführt werden. Dazu gehört der aktuellste Jahresabschluss, der von Shire auf Formular 10K eingereicht wurde. ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Weitere Informationen erhalten Sie von: Elizabeth Park/Julia Kirby, Resolute Communications, Tel.: +44-20-7357-8187

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