Transkaryotic Therapies, Inc. (TKT)

TKT gewinnt gegen Kirin-Amgen, im Dynepo Rechtsstreit befindet House of Lords Amgen Patent für ungültig

    Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Therapies, Inc. (Nasdaq: TKTX) gab heute bekannt, dass das House of Lords im Patentrechtsstreitprozess zwischen TKT und Sanofi-Aventis zugunsten TKT und gegen Kirin-Amgen, Inc. entschieden habe. Damit stützte das House of Lords eine frühere einstimmige Entscheidung des Court of Appeal, nach der Aktivitäten im Zusammenhang mit Dynepo(TM) (Epoietin Delta) nicht gegen das europäische U.K. Patent Nummer 0 148 605 B2 verstossen. Dynepo(TM) ist TKTs Gene-Activated(R) Erythropoietin-Produkt zur Behandlung von Anämie.

    Nach Meinung des Gerichts ist das Patent von Amgen zudem ungültig: "Es ist klar, dass Amgen sich selbst in Schwierigkeiten gebracht hat, weil das Unternehmen, das einen perfekten und bahnbrechenden Prozess zur Herstellung von EPO und dessen Analoga erfunden hatte, entschlossen war, auch das Protein selbst, ungeachtet der Tatsache, dass es, auch in isolierter Form, nicht neu war."

    "Wir sind froh, gegenüber britischen Gerichten hinsichtlich unserer rechtlichen Position rehabilitiert worden zu sein. Wir verfolgen weiter unseren Weg, Dynepo den Patienten in der EU Ende 2005 / Anfang 2006 zugänglich zu machen", meinte Michael J. Astrue, President und Chief Executive Officer von TKT.

    Dynepo ist ein vollständig humanisiertes Erythropoietin-Produkt, das mittels der patentierten Genaktivierungstechnologie von TKT entwickelt wurde, und für den kommerziellen Gebrauch zur Behandlung der mit der Nierenkrankheit assoziierten Anämie in der Europäischen Union zugelassen ist. TKT bereitet die Herstellung von Dynepo in Lonzas cGMP-Produktionsstätte in Slough, England, derart vor, dass sie mit den massgeblichen Gerichtsbeschlüssen aus dem Rechtsstreit mit Amgen in den USA vereinbar ist. Das Unternehmen beabsichtigt, im dritten Quartal 2005 einen Nachtrag zur Dynepo Produktlizenz für die neue Produktionsstätte einzureichen.

    Wie im "European Public Assessment Report" (EPAR, beschrieben, war die Behandlung mit Dynepo vergleichbar mit Epoetin-alfa und wirksam beim Anheben der Patienten-Hämoglobin- und Hämatokrit-Konzentrationen. Weiterhin gab es keine berichteten Fälle von reiner Erythrozyten-Aplasie - ein Leiden, bei dem das Knochenmark nicht in der Lage ist, vitale rote Blutkörperchen zu produzieren - bei Patienten, die mit Dynepo behandelt wurden. Eine Kopie des EPAR ist online erhältlich unter http://www.tktx.com unter der Kategorie Product.

    Informationen zu TKT

    Transkaryotic Therapies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das primär auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien für seltene Krankheiten, die durch Proteinmangel verursacht werden, spezialisiert ist. Innerhalb dieses Bereiches vermarktet das Unternehmen Replagal(TM), eine Enzym-Ersatztherapie für die Fabry-Krankheit und entwickelt Therapien für das Hunter-Syndrom und die Gaucher-Krankheit. Zusätzlich zu dem Bereich der seltenen Krankheiten beabsichtigt TKT, Dynepo in der Europäischen Union zu vermarkten, sein Gene-Activated(R)-Erythropoietin-Produkt gegen Anämie aufgrund von Nierenkrankheiten. TKT wurde im Jahre 1988 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts (USA), mit weiteren Betrieben in Europa, Kanada und Südamerika. Weitere Informationen über TKT sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.tktx.com abrufbar.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen hinsichtlich des Patentrechtsstreits von TKT mit Kirin-Amgen und Dynepo, ebenso wie Aussagen, die Wörter wie "glauben", "vorhersagen", "planen", "erwarten", "schätzen", "beabsichtigen", "sollte", "könnte", "wird" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Es gibt eine Anzahl wichtiger Faktoren, die dafür sorgen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen aufgezeigten abweichen können, unter anderem, ob TKT für das das Herstellen von Dynepo bei Lonza die entsprechenden behördlichen Genehmigungen rechtzeitig oder überhaupt erhalten wird; ob TKT Genehmigungen rechtzeitig beantragen wird; ob Dynepo kommerziellen Erfolg haben wird; ob Dynepo weiterhin das bis heute in den klinischen Studien gezeigte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen wird; die Verfügbarkeit und das Ausmass des Versicherungsschutzes von einer dritten Partei Zahlender für Dynepo und das Erzielen einer Erstattungsbewilligung für Dynepo; ob kompetitive Produkte, einschliesslich sowohl der existierenden Hersteller von Erythropoietin als auch generische Wettbewerbsprodukte die Marktgelegenheit, die für Dynepo existieren könnte, vermindern werden; ob Wettbewerber in der Lage sein werden, den Zugang zu Märkten zu limitieren, in denen TKT versucht, Dynepo zu vertreiben, mittels legaler Handlungsweisen oder sonstwie; ob TKT Teil eines gegenwärtigen oder zukünftigen Rechtsstreits sein wird, der seine Fähigkeit, Dynepo zu vermarkten, beeinträchtigen wird; ob Materialien, die in der Produktion verwendet werden, auf adäquate Weise Materialien, die im ursprünglichen Prozess verwendet werden, ersetzen werden; und andere aufgeführte Faktoren unter der Titel "Certain Factors That May Affect Future Results" auf dem Formblatt 10-Q der Unternehmensberichtes, der am 9. August 2004 bei der "Securities and Exchange Commission" eingereicht wurde und welche dort unter entsprechenden Referenzen eingefügt sind. Obwohl das Unternehmen sich entscheiden könnte, zukunftsorientierte Aussagen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnt das Unternehmen jedwede Verpflichtung ab, dem nachzukommen, selbst wenn sich seine Erwartungen ändern.

    Gene-Activated(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen und Replagal(TM) ist ein Warenzeichen von Transkaryotic Therapies; Inc. Dynepo(TM) ist ein Warenzeichen von Aventis Pharmaceuticals, Inc.

    Weitere Informationen erhalten Sie bei:

        Justine E. Koenigsberg            Daniella M. Lutz
        Senior Director, Corporate      Corporate Communications Manager
         Communications                        +1-617-349-0205
        +1-617-349-0271

    Website: http://www.tktx.com

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Justine E. Koenigsberg, Senior Director, Corporate Communications,
+1-617-349-0271, bzw. Daniella M. Lutz, Corporate Communications
Manager, +1-617-349-0205, jeweils Transkaryotic Therapies, Inc. ;
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