Transkaryotic Therapies, Inc. (TKT)
TKT gibt Herstellungsvereinbarung für Dynepo bekannt
Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Transkaryotic Therapies, Inc. (Nasdaq: TKTX) hat heute bekannt gegeben, dass es ein Herstellungsabkommen abgeschlossen hat, demzufolge Lonza Biologics plc Dynepo(TM), das Gene-Activated(R) Erythropoietin-Produkt von TKT, in der cGMP-Produktionsstätte von Lonza in Slough, England, herstellen wird. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.
"Wir freuen uns, unsere Präsenz in Grossbritannien weiter auszubauen und einen wichtigen Schritt dahin zu machen, Dynepo in ganz Europa kommerziell verfügbar zu machen," sagte Dr. David D. Pendergast, stellvertretender Generaldirektor und leitender Geschäftsführer von TKT. "Lonza, eine der weltgrössten und besten Kontrakt-Herstellungsorganisationen, ist eine ideale Wahl, da sie eine bewährte Erfolgsgeschichte bei der erfolgreichen Herstellung von Proteinen im grosstechnischen Massstab aufweisen können. Dynepo ist ein Prioritätenprogramm für uns, und durch die Unterzeichnung der Vereinbarung erwarten wir, die notwendigen Herstellungs- und regulatorischen Anforderungen zur Unterstützung der kommerziellen Markteinführung in der Europäischen Union Ende 2005 oder Anfang 2006 abzuschliessen".
"Wir sind ausserordentlich erfreut, dass sich TKT entschlossen hat, mit uns bei der Herstellung der Dynepo-Arzneimittelsubstanz in unserer modernen Produktionsstätte in Slough zusammenzuarbeiten", sagte Gerhard F. Klement, Leiter des biopharmazeutischen Geschäftssektors von Lonza. "Unsere umfangreiche Erfahrung bei der Herstellung von Protein-Therapeutika wird uns ermöglichen, ein qualitativ hochwertiges kommerzielles Produkt zu produzieren, und wir freuen uns, die Anforderungen von TKT bei ihrer Arbeit, Dynepo den europäischen Patienten zur Verfügung zu stellen, zu erfüllen".
TKT beabsichtigt, Dynepo in Übereinstimmung mit den gültigen Gerichtsbeschlüssen in den USA und dem europäischen Patentstreit mit Amgen Inc. zu vermarkten.
TKT hat heute auch angekündigt, dass sie über einen Berater über das amerikanische Kartellgesetz und das Wettbewerbsgesetz der Europäischen Gemeinschaft, Dean Ronald Cass, verfügen, der TKT strategisch über potentielle Aktivitäten existierender Anbieter von Erythropoietin zur Blockierung des Eingangs von Dynepo in den europäischen Markt beraten wird. Dean Cass ist früherer Vize-Vorsitzender der Internationalen Handelskommission und ehemaliger Dekan der juristischen Fakultät der Boston University. Er ist auch Gastdozent für vergleichendes Recht an der Universität von Lyon in Frankreich und leitender Wissenschaftler an dem Internationalen Zentrum für Wirtschaftsforschung in Turin, Italien.
Erythropoietin ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert und primär als Therapie bei der mit der Nierenkrankheit assoziierten Anämie oder Krebs-Chemotherapie verwendet wird. Durch die Stimulation der roten Blutzellproduktion, ist Erythropoietin bei der Behandlung und Verbesserung der Anämie wertvoll. Andere Unternehmen, die gegenwärtig Erythropoietin-Produkte vermarkten, sind z.B. Amgen Inc., Johnson & Johnson, F Hoffman-La Roche Ltd. (Boehringer Mannheim GmbH), Sankyo Company Ltd., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., und die pharmazeutische Abteilung von Kirin Brewery Co., Ltd.
Dynepo ist ein vollständig humanisiertes Erythropoietin-Produkt, das mittels der patentierten Genaktivierungstechnologie von TKT entwickelt wurde und für den kommerziellen Gebrauch zur Behandlung der mit der Nierenkrankheit assoziierten Anämie in der Europäischen Union zugelassen ist. Wie in dem "European Public Assessment Report", oder EPAR, beschrieben, war die Behandlung mit Dynepo vergleichbar mit Epoetin-alfa und wirksam beim Anheben der Patienten-Hämoglobin- und Hämatokrit-Konzentrationen. Weiterhin gab es keine berichteten Fälle von reiner Erythrozyten-Aplasie- einer Krankheit, bei dem das Knochenmark nicht in der Lage ist, vitale rote Blutkörperchen zu produzieren- bei Patienten, die mit Dynepo behandelt wurden. Eine Kopie des EPAR ist online erhältlich unter http://www.tktx.com unter der Produktkategorie.
Über TKT
Transkaryotic Therapies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das primär auf die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für seltene Krankheiten, die durch Proteinmangel verusacht werden, spezialisiert ist. Innerhalb dieses Bereiches vermarktet das Unternehmen Replagal., eine Enzym-Ersatztherapie für die Fabry-Krankheit und entwickelt Therapien für das Hunter-Syndrom und die Gaucher-Krankheit. Zusätzlich zu dem Bereich von seltenen Krankheiten beabsichtigt TKT, Dynepo in der Europäischen Union zu kommerzialisieren, sein Gene-Activated(R)-Erythropoietin-Produkt gegen Anämie aufgrund von Nierenkrankheiten. TKT wurde im Jahre 1988 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, mit weiteren Betrieben in Europa, Kanada und Lateinamerika. Weitere Informationen über TKT sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.tktx.com abrufbar.
Über Lonza
Lonza ist ein Life-Science-Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz, das im Jahre 2003 Umsätze in Höhe von 2,24 Milliarden CHF erzeugte. Es besitzt 18 Produktions- und F&E-Stätten in acht Ländern und beschäftigt 5.660 Mitarbeiter weltweit. Lonza ist einer der führenden Masshersteller von chemischen Zwischenprodukten, ebenso wie von Biopharmazeutika für die pharmazeutische und agrochemische Industrie. Weiterhin bietet Lonza auch organische Zwischenprodukte für eine breite Palette von Anwendungen an und liefert antimikrobielle und damit verbundene Produkte, ebenso wie Polymer-Zwischenprodukte und -Substanzen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.lonza.com.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen bezüglich der Herstellung und regulatorischen und kommerziellen Aussichten für Dynepo, ebenso wie Aussagen, die Wörter wie "glauben," "vorhersagen," "planen," "erwarten," "schätzen," "beabsichtigen," "sollte," "könnte," "wird" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Es gibt eine Anzahl wichtiger Faktoren, die dafür sorgen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsorienten Aussagen aufgezeigten abweichen können, z.B. ob die Fähigkeit von TKT, den Herstellungsprozess wieder herzustellen, erfolgreich sein wird; ob Dynepo kommerziellen Erfolg haben wird; ob Dynepo weiterhin das bis heute gezeigte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen wird; die Verfügbarkeit und das Ausmass des Versicherungsschutzes von einer dritten Partei Zahlender für Dynepo und das Erzielen einer Erstattungsbewilligung für Dynepo; ob kompetitive Produkte, einschliesslich sowohl der existierenden Hersteller von Erythropoietin als auch generische Wettbewerbsprodukte die Marktgelegenheit, die für Dynepo existieren könnte, vermindern werden; ob Wettbewerber in der Lage sein werden, den Zugang zu Märkten zu limitieren, in denen TKT versucht, Dynepo zu vertreiben, mittels legaler Handlungsweisen oder sonstwie; ob TKT Teil eines gegenwärtigen oder zukünftigen Rechtsstreits sein wird, der seine Fähigkeit, Dynepo zu vermarkten, beeinträchtigen wird; die Fähigkeit von TKT, Dynepo unter legaler Berücksichtigung an die Patienten zu bringen; ob Materialien, die in der Produktion verwendet werden, auf adäquate Weise Materialien, die im ursprünglichen Prozess verwendet werden, ersetzen werden; ob Amgen oder Kirin-Amgen die Übergabe der regulatorischen Dokumentation nach Erhalt der Benachrichtigung der Übergabe in Übereinstimmung mit den geltenden Gerichtsverordnungen anfechten wird; und andere aufgeführte Faktoren unter der Titel "Certain Factors That May Affect Future Results" auf dem Formblatt 8-K der Unternehmensberichtes, der am 29. April 2004 bei der "Securities and Exchange Commission" eingereicht wurde und welche dort unter entsprechenden Referenzen eingefügt sind. Obwohl das Unternehmen sich entscheiden könnte, zukunftsorierte Aussagen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnt das Unternehmen jedwede Verpflichtung ab, dem nachzukommen, selbst wenn sich seine Erwartungen ändern.
Gene-Activated(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen und Replagal(TM) ist ein Warenzeichen von Transkaryotic Therapies, Inc. Dynepo(TM) ist ein Warenzeichen von Aventis Pharmaceuticals, Inc.
CAMBRIDGE, Massachusetts, August 3 /PRNewswire/ --
Für weitere Informationen kontaktieren Sie:
Justine E. Koenigsberg
Senior Director, Corporate Communications of TKT
Transkaryotic Therapies, Inc.
Tel. +1 (617) 349-0271Für weitere Informationen kontaktieren Sie Daniella M. Lutz, Corporate Communications Manager bei TKT, Tel. +1 (617) 349-0205 oder Walter Eschenmoser, Communications & Investor Relations bei Lonza.
Web site: http://www.tktx.com
Pressekontakt:
Justine E. Koenigsberg, Senior Director, Corporate Communications of
TKT. Transkaryotic Therapies, Inc. Tel. +1-617-349-0271. Abrufbare
Unternehmensneuigkeiten: http://www.prnewswire.com/comp/120657.html