Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.

Ground Zero Pharmaceuticals erweitert seine regulatorischen Beratungsdienste auf das Auditing internationaler klinischer Versuche und eröffnet eine Zweigstelle in Melbourne, Australien

    Irvine, Kalifornien, November 1 (ots/PRNewswire) -

    Das Umfeld neuer Arzneimittel, biologischer Therapien und Kombinationen  mit medizinischen Geräten hat sich aufgrund von Kostensteigerungen und  Sicherheitsbedenken seitens der Ärzte und Regulationsagenturen dramatisch  verändert. Besser organisierte, effektive und pro-aktive medizinische  Produktprogramme haben zu einer geringeren Anzahl von Produktversagen und  schnelleren Zulassungen durch die FDA (Food and Drug Administration der USA) geführt.

    Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), ein Beratungsunternehmen für  Regulierungsangelegenheiten und Produktzulassung hat sein Know-how für die  Entwicklung klinischer Protokolle, Auditing von Studien und Pharmakogenomik  erweitert. In nahtloser Zusammenarbeit mit Krankenhausärzten und  Datenmanagement-Partnern stellt das Unternehmen neben hoch entwickelten  regulatorischen und medizinischen Strategien Dienste wie die Planung und  Prüfung vorklinischer Studien, biostatistische Analysen, medizinische Dokumentation, Fertigungs-Compliance und Durchführung klinischer Versuche für  Programme in den USA, Australasien und Europa bereit.

    2006 erweiterte GZP die Anzahl von Unternehmen und Programmen aus Australien und USA erheblich, die von ihm bei der FDA von frühen Versuchen  bis zur vollen klinischen Entwicklung und Zulassung repräsentiert werden. In  Melbourne, Australien, wurde eine Niederlassung für Ground Zero  Pharmaceuticals Pty Ltd., einer Tochtergesellschaft im Vollbesitz eröffnet,  die im Oktober 2006 zur besseren Versorgung der Kunden in dieser Region  gegründet wurde. Ausserdem wurde Evan Siegel, Ph.D., President und Chief  Executive Officer zum Adjunct Professor an der University of Queensland  School of Pharmacy und dem angeschlossenen Centre for Integrated Preclinical Drug Development ernannt.

    Eine von GZP 2005 erstellte und eingereichte New Drug Application (NDA),  d.h. ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels, erhielt im Mai 2006  die Phase 1-Zulassung. Das Unternehmen steht für zwei elektronische (eCTD)  BLAs und eine elektronische (eCTD) NDA unter Vertrag und erwartet die  Initiierung zusätzlicher derartiger Programme in 2007.

    Evan Siegel stellte fest, "Das tiefgehende Know-how, das wir bei
GZP  stets hatten, ermöglicht uns in Kombination mit unseren neuen
Ressourcen die  Expansion in weitere Spätphasenprogramme unserer
Kunden mit dem Potenzial zur  Erstellung der Marketingvorlagen, die
zur FDA-Zulassung führen. Dies bringt  uns zusätzliche Genugtuung, da
wir das Endergebnis dieser Programme sehen,  deren Entwicklung wir
bei einigen davon ab dem frühesten Stadium unterstützt  haben. Wir
haben mit einigen unserer Kunden über viele Jahre hinweg
zusammengearbeitet und glauben, dass die effektivsten
Outsourcing-Beziehungen  solche sind, die auf Qualität und Vertrauen
beruhen und unvermeidlich zu den  förderlichen Arbeitsbeziehungen und
Kostenersparnissen führen, die  langfristiges beiderseitiges
Engagement begünstigt."      In einer damit in Zusammenhang stehenden
Entwicklung hat GZP seine  Mitarbeiter auf Doktoratsebene in den
Bereichen Medizin und Wissenschaft  aufgestockt, um seinen
Schwerpunkt der Arzneimittel- und Biologics-Sicherheit  während der
Entwicklung zu verstärken. Dr. Chaline Brown wurde zum Director  of
Clinical Affairs berufen und ist für unsere klinischen Pharmakologie-
und  Klinikoperationen verantwortlich. Dr. Brown kam kurz nach der
Gründung von  GZP im Jahre 1999 zu unserem Unternehmen. Ausserdem
freuen wir uns mitteilen  zu können, dass Anne Sexton, MD bei uns
eingetreten ist und unsere  Kapazitäten für klinische
Protokollentwicklung und -prüfung, Auditing und  medizinisches
Monitoring verstärken wird. Dr. Sexton hat Erfahrung in den  Branchen
Grosspharmazie (GlaxoSmithKline), CRO (Quintiles), und
Biotechnologie (Archos).

    Die von GZPs Diensten abgedeckten therapeutischen Bereiche umfassen Krebs  in hartem und weichem Gewebe, AIDS, Antiinfektiva und Antiviralia,  medizinisches Imaging, dermatologische Erkrankungen wie Psiorasis, Akne,  Rosacea und Herpes, Antiphlogistika/Analgetika für rheumatoide Arthritis,  Osteoarthritis und SLE, Impfstoffe, Blutgerinnungsstörungen, Wundheilung,  Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unvorhergesehene Plasma-Volumenerweiterung, und  schwere neurologische Krankheitsbilder wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Morbus Parkinson und Morbus Alzheimer.

    Mit seinem Stammsitz in Irvine, einem bedeutenden Zentrum biotechnologischer Innovation in Südkalifornien, ist Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. ein Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und taktische  Unterstützung für die Branchen Pharmazie, Biologie und medizinische Geräte  bereit stellt. Sein Service-Portfolio umfasst Repräsentation und Einreichung  bei Regulierungsverfahren (Papier und elektronisch), strategische  medizinische Beratung, vorklinische Planung, Überwachung und Datenanalyse,  medizinische Dokumentation, Beratung in den Bereichen Chemie, Produktion und  Steuerung, klinische Analyse, Datenverwaltung, klinische Überwachung und Auditing, Biostatik und Projektmanagement. Das GZP Kernteam ist international, in den USA, Kanada, Australien und Europa, tätig.

    Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Evan B.  Siegel, Ph.D., Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, Fax,  +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com.

    Website: http://www.groundzerous.com

ots Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Evan B. Siegel, Ph.D. von Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, oder Fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com



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