CELL THERAPEUTICS, INC.

Die zulassungsentscheidenden STELLAR 2 und 4 Studien zeigen, dass XYOTAX(TM) äquivalente Überlebensraten bei der First- und Second-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufweist, ernste Nebenwirkungen jedoch signifikant reduziert.

    Seattle (ots/PRNewswire) -

    - Längstes jemals bekannt gewordenes Überleben bei First-Line-Behandlung von Performance Status 2 (PS2) NSCLC Patienten mit Einzelwirkstoff

    Cell Therapeutics, Inc. (CTI)(NASDAQ und Nuovo Mercato: CTIC) gab die Ergebnisse der klinischen Phase III Studien des Unternehmens, die unter den Namen STELLAR 2 und 4 laufen, zu XYOTAX bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC = non-small cell lung cancer) bekannt. Die Studien waren darauf ausgelegt festzustellen, ob XYOTAX das Gesamtüberleben der Patienten verlängern konnte und gleichzeitig die schweren Nebenwirkungen, die mit der First- und Second-Line-Behandlung von NSCLC einhergehen, reduziert. Beide Untersuchungen ergaben im Vergleich zu Docetaxel bzw. Gemcitabin/Vinorelbin äquivalente Überlebensdauern bei signifikanter Reduzierung schwerer Nebenwirkungen. Den primären Endpunkt eines längeren Gesamtüberlebens haben die Studien jedoch nicht erreicht. XYOTAX wurde über eine praktische, 10-minütige Infusion verabreicht ohne dass Steroïde oder andere Prämedikationen zu verabreichen gewesen wären.

    "Die STELLAR Studien sind von grundlegender Bedeutung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und haben alle auf konsistente Weise gezeigt, dass XYOTAX ebenso wirksam für die Behandlung von Lungenkrebs ist wie eine konventionelle Therapie. Wir werden unseren laufenden Dialog mit der FDA weiterführen und an der Zulassung von XYOTAX weiterarbeiten", sagte Dr. James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI. "Wir sind sehr über das Profil von XYOTAX erfreut, das sich in diesen Untersuchungen herausstellte und sind davon überzeugt, dass ein wirkungsvolles, verträglicheres, weniger toxisches Taxane, bei angemessener Dosierung eine Alternative darstellt, die den gängigen Behandlungen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzuziehen ist. Wir werden uns bei CTI dafür einsetzen, dass XYOTAX als Behandlungsalternative für Patienten und Ärzte so schnell wie möglich zur Verfügung stehen wird."

    Ergebnisse der STELLAR 4 Untersuchungen

    STELLAR 4, eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin für die First-Line-Behandlung von NSCLC-Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2), ergab eine mittlere Überlebensdauer von 7,3 Monaten und ein 2-Jahres-Überleben bei 15 Prozent der Patienten in der XYOTAX-Gruppe im Vergleich zu 6,6 Monaten und 10 Prozent in der Kontrollgruppe. In der XYOTAX-Gruppe schlossen signifikant mehr Patienten als in der Kontrollgruppe (p = 0,003) die vollen sechs Therapierunden ab. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar, abgesehen von der signifikanten Reduzierung aller kardiologischen Toxizitäten (p = 0,013), der Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (p = 0,004), der Übelkeit (p = 0,041) und des Erbrechens (p = 0,013). Bei den XYOTAX-Patienten zeigten sich auch signifikant weniger schwere hämatologische Toxizitäten wie Anämie (p < 0,001), Neutropenie (p = 0,006) und Thrombozytopenie (p = 0,003). Haarausfall kam in beiden Gruppen selten vor. Neuropathien vom Grad 3/4 wurden in der XYOTAX Gruppe häufiger beobachtet (4 Prozent gegen 0 Prozent, p = 0,007).

    "Die STELLAR 4 Studie ist die grösste kontrollierte, randomisierte Phase III Untersuchung, die mit einem Einzelwirkstoff an PS2 Patienten durchgeführt wurden", stellte Dr. Alan Sandler vom Vanderbilt-Ingram Cancer Center und einer der Hauptversuchsleiter der STELLAR 4 Studie fest. "Diese Studie zeigt, dass XYOTAX für Lungenkrebspatienten mit hohem Risiko eine sicherer, zweckmässigere Alternative zu den gängigen Standard-Einzelwirkstoffen, nämlich Gemcitabin bzw. Vinorelbin, darstellt, wobei die Wirksamkeit mit der einer platinhaltige Zweierkombinations-Therapie vergleichbar ist".

    Ergebnisse der STELLAR 2 Untersuchungen

    STELLAR 2, eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich mit Docetaxel in der Second-Line-Behandlung von NSCLC Patienten, ergab eine mittlere Überlebensdauer von 6,9 Monaten in beiden Gruppen. Patienten, die mit XYOTAX behandelt wurden, hatten signifikant weniger hämatologische Nebenwirkungen, wie z.B. Infektionen vom Grad 3/4 (p = 0,01), schwere Neutropenie (p = 0,001) und febrile Neutropenie (p = 0,002), als Patienten in der Docetaxel Gruppe. Die XYOTAX Therapie führte auch zu einem signifikant geringeren Auftreten von Haarausfall (p < 0,001), Erschöpfung (p = 0,01), Asthenie (allgemeiner Schächezustand, p = 0,015), Atembeschwerden (p = 0,02), schwere Hypoxie (verringerter Sauerstoffgehalt des Bluts, p = 0,046), Mukositis (p < 0,001) und Toxizität für die Augen (p = 0,03). Wie erwartet, waren schwere Neuropathien in der XYOTAX Gruppe, bei einer Dosis von 210 mg/m2, häufiger als in der Docetaxel Gruppe (p < 0,001).

    "Obwohl die Wirksamkeit von XYOTAX vergleichbar ist, führt sein Einsatz doch zu einer signifikanten Verringerung vieler, auf die Docetaxel-Therapie zurückzuführender Nebenwirkungen bei rezividierendem Lungenkrebs. Ausserdem kann das Mittel ohne Vorbehandlung über eine 10-minütige, für den Patienten sehr angenehme Infusion verabreicht werden und führt nicht zu Haarausfall", stellte Dr. Philip Bonomi vom Rush Cancer Institute und einer der Hauptstudienleiter der STELLAR 2 Untersuchung fest. "Als Onkologe kenne ich die schwere Belastung der Patienten durch die Nebenwirkungen aus erster Hand. Erschöpfung, Schwäche, Infektionen, Fieber und auch Haarausfall sind für die wegen ihrer Krankheit behandelten Patienten nicht ohne Bedeutung"

    Informationen zu XYOTAX(TM)

    Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) setzt sich aus Paclitaxel, dem aktiven Bestandteil von Taxol(R) und einem biologisch abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat zusammen. Diese Polymer-Technologie führt zu einer chemisch neuen Einheit, die darauf ausgerichtet ist, dem Tumor selektiv höhere und potenziell wirkungsvollere Dosen aktiver Chemotherapeutika zuzuführen. Anders als im normalen Gewebe, sind Blutgefässe im Tumorgewebe für Moleküle wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund der vorklinischen Studien scheint XYOTAX bevorzugt in den Tumorblutgefässen eingeschlossen zu werden, sodass das Chemotherapeutikums lokal im Tumor signifikant stärker anreichert wird. Da die Chemotherapie stärker auf den Tumor zielt und die an normales Gewebe abgegebene Dosis des Chemotherapeutikums geringer ist, ist XYOTAX eventuell potenziell wirkungsvoller und mit weniger schweren Nebenwirkungen behaftet als z.Z. erhältliche Chemotherapeutika.

    Informationen zu Cell Therapeutics

    CTI hat seinen Firmensitz in Seattle und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat. Weitere Informationen zu Cell Therapeutics Inc. finden Sie unter www.cticseattle.com

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken könnten. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere Risiken in Verbindung mit den vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und von XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das Risiko, dass die Überlebensvorteile nach dem STELLAR 3 Test für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA nicht ausreichen wird, dass unbefriedigende Ergebnisse einer der beiden oder beider STELLAR 2 oder4 Tests nicht genügend Datenmaterial für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA liefern werden, das eventuelle Scheitern von XYOTAX als sichere und wirksame Behandlung bei Krankheit, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden in Bezug auf XYOTAX, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Produktion und Verkauf von XYOTAX sowie die Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission einreicht, darunter insbesondere, aber nicht ausschliesslich, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K des Unternehmens. CTI ist in keiner Weise verpflichtet, seine vorausschauenden Aussagen, ob nun aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren bzw. abzuändern und lehnt jegliche Verpflichtung in dieser Richtung explizit ab.

    Website: http://www.cticseattle.com

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