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Intercell gibt Europa-Zulassung des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs für Kinder bekannt

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Unternehmen

Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 12. Februar 2013 - Die Intercell AG (VSE;
"ICLL") hat heute bekanntgegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO®,
ein Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalits (JE), die Marktzulassung
durch die EMA (European Medicines Agency) und die Europäische Kommission
erhalten hat. Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die
positive CHMP-Beurteilung (European Committee for Human Medicinal Products) vom
Dezember 2012. Die Zulassung der Europäischen Union verleiht eine formale
Vertriebsgenehmigung für die pädiatrische Indikation von IXIARO® in allen 27
Mitgliedsstaaten sowie auch Norwegen, Liechtenstein und Island.

"Wir sind sehr erfreut, dass unser JE-Impfstoff die Kinderzulassung in Europa
erhalten hat, wodurch jetzt Reisende aller Altersstufen mit einem zugelassenen
Impfstoff gegen diese Krankheit geschützt werden können. Die Zulassung von
IXIARO® für Kinder basiert auf zusätzlichen klinischen Studien, die einmal mehr
das günstige Sicherheits- und Immunogenitätsprofil des Impfstoffs bestätigt
haben.", sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.

Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des
JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals
2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase
III-Studie, die  auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven
Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und
Australien durchgeführt wird. In beiden Studien  hat der JE-Impfstoff sowohl
eine hohe Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis
unter 18  Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit
Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten zugelassen sind, gezeigt. 

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercell's Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa,
der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und
Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines
Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges
Ziel des Unternehmens. 

Intercell's Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 30 Ländern weltweit zugelassen und ist das
erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. 

Mit der Erweiterung der in der EU zugelassenen Indikation um das pädiatrische
Alterssegment kann der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten)
angewendet werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell
und ihre Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert,  für die
Anwendung in allen zugelassenen Altersgruppen geeignetes Produkt  so bald als
möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in Europa am Markt
erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3
Jahren verabreicht werden.

In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA
geprüft.

Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert.


Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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