Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase II-Studie des Impfstoffkandidaten gegen bestimmte hospitale Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa

-------------------------------------------------------------------------------- Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung 25.10.2010 » Primäre Endpunkte (Immunogenität und Sicherheit) erreicht » Studie an 400 Patienten ergibt signifikant niedrigere Sterblichkeitsrate gegenüber der Alum-Placebogruppe » Machbarkeit einer Wirksamkeitsstudie mit einem Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa bei künstlich beatmeten Intensiv-Patienten nachgewiesen » Intercell prüft sorgfältig weitere Entwicklungsschritte für den Impfstoffkandidaten Wien (Österreich), 25. Oktober 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC43 gegen hospitale Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa. Der Erreger Pseudomonas aeruginosa zählt nicht nur zu den häufigsten Verursachern von Krankenhausinfektionen, sondern lässt zudem eine steigende Antibiotika-Resistenz erkennen, sodass dringender medizinischer Bedarf an einem derartigen Impfstoff besteht. An der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase II-Studie (33 Prüfzentren in 8 Ländern) nahmen rund 400 künstlich beatmete Intensiv-Patienten teil. Diese wurden in vier verschiedene Behandlungsgruppen unterteilt, denen an den Tagen 0 und 7 entweder zwei unterschiedliche Dosierungen (100 bzw. 200 mcg) von Alum-adjuvantiertem Impfstoff oder 100 mcg von nicht-adjuvantiertem Impfstoff oder Alum als Placebokontrolle injiziert wurde. Künstlich beatmete Patienten gelten als besonders anfällig für schwere und lebensbedrohende Formen von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen, wie z.B. beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP - Ventilator-Associated Pneumonia), Sepsis oder Infektionen des Weichgewebes. Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Alle Impfgruppen zeigten gute Serokonversionsraten (65 - 81 %) mit mittleren IgG-Antikörper Titern von 995-2117 ELISA Einheiten/ml. Bei den einzelnen Behandlungsgruppen konnten keine signifikanten Unterschiede in Hinblick auf behandlungsspezifische unerwünschte Ereignisse festgestellt werden. Darüber hinaus scheinen die lokale sowie die systemische Verträglichkeit gut zu sein ? soweit dies in dieser spezifischen Studienpopulation bewertet werden konnte. Anzahl und Art der berichteten medikamenteninduzierten Nebenwirkungen haben keinerlei sicherheitsrelevante Bedeutung und wurden zuvor bereits durch ein Sicherheitskomitee (DSMB - Data Safety Monitoring Board) auf Grundlage vorläufiger Daten bestätigt. Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und beinhalteten einerseits die IgG-Immunantwort, die innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen sieben Mal bewertet wurde, und andererseits Messungen zur funktionellen Antikörperaktivität mittels Opsonophagocytosis Assay sowie der Antikörperavidität. Insgesamt konnte nach der zweiten Injektion in allen Gruppen eine robuste Immunantwort festgestellt werden. Dabei wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet, während Alum als Adjuvant zu keiner eindeutigen Steigerung der Immunogenität führte. Die Antikörperavidität war in allen Impfgruppen ähnlich. Die Funktionalität der impfinduzierten Antikörper wurde mittels eines Opsonisierungsassays, der eng mit den Impfstoff-induzierten IgG-Titern korrelierte, nachgewiesen. Die Induktion funktioneller Antikörper gilt als wichtigster Abwehrmechanismus gegen Pseudomonas aeruginosa-Infektionen. Die Immunreaktionen fielen bei den Intensiv-Patienten im Vergleich zu den Ergebnissen der vorausgehenden Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen schwächer aus. Dies erscheint jedoch aufgrund des schlechteren Gesundheitszustands der in die Phase II-Studie aufgenommenen Patienten keineswegs überraschend. Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im Rahmen der Analyse der sekundären Endpunkte untersucht. In allen mit dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate beobachtet werden. Die Reduktion der Sterblichkeit war für die nicht-adjuvantierte Impfung statistisch signifikant (p = 0,0196; 21,7 % Sterblichkeit in der IC43-Gruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 % Sterblichkeit in der Placebo-Gruppe, jeweils am Tag 28). Hinsichtlich der Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten waren keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Dies ist vermutlich auf die relativ geringe Anzahl der untersuchten Fälle dieser Phase II-Studie zurückzuführen. Zur Validierung und Verifizierung der Wirksamkeit in Hinblick auf Infektions- und Sterblichkeitsrate sind noch umfangreichere klinische Untersuchungen mit spezifischem Studiendesign erforderlich. Als weiteres wesentliches Ziel wurde in der aktuellen Phase II-Studie geprüft, ob die Durchführung einer Pivotal-Studie zur Wirksamkeit in dieser komplizierten Zielpopulation machbar ist: Die Ergebnisse bestätigen die zuvor angenommene Anzahl an Pseudomonas aeruginosa-Infektionen. Die beobachtete Erkrankungsrate von 6 - 14 % entspricht durchaus den Erwartungen, da nur Studienzentren mit geschätzten 10 - 25 % an invasiven Infektionsraten für diese Studie ausgewählt worden waren. Die vorliegenden Ergebnisse bestätigen die Entwicklungsstrategie für den Intercell-Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa und lassen den Schluss zu, dass eine pivotale Bewertung hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs in künftigen Phase III-Studien möglich ist. "Diese erfolgreiche klinische Studie stärkt die führende Position von Intercell auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Da Pseudomonas in der komplexen Patientengruppe, die in dieser Studie untersucht wurde, als eine Haupttodesursache gilt, ist es besonders erfreulich, hier eine Verringerung der Sterblichkeit bei den geimpften Patienten zu erkennen. Wir werden nun die entsprechenden Mechanismen evaluieren und weitere Entwicklungsmöglichkeiten für diesen Impfstoffkandidaten prüfen", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der Intercell AG. Novartis Vaccines and Diagnostics verfügt über spezifische Optionsrechte an diesem Impfstoffkandidaten und wird gemeinsam mit Intercell die Daten prüfen, um weitere Schritte festzulegen. Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- ots Originaltext: Intercell AG Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Rückfragehinweis: Intercell AG Lucia Malfent Vice President, Global Head Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1303 lmalfent@intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 WKN: A0D8HW Index: ATX Prime, ATX Börsen: Wien / Amtlicher Handel

Das könnte Sie auch interessieren: