Abbott Laboratories

Neue Datenauswertung zeigt, dass die Behandlung mit Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen von Morbus Crohn Patienten signifikant verringert

    Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

    - HUMIRA-Ergebnisse zeigen im Vergleich zu Placebo nach einem Jahr eine um 57 Prozent niedrigere Wahrscheinlichkeit, aufgrund von Morbus Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden

    Abbott (NYSE: ABT) gab heute die Ergebnisse der nachträglichen Auswertung der zulassungsentscheidenden Studie bekannt, die auf der Jahreskonferenz der Digestive Disease Week in Washington D.C. präsentiert wurden und zeigen, dass Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die eine Erhaltungsbehandlung mit HUMIRA(R) (Adalimumab) erhielten, nach einem Jahr eine fast 60-Prozent geringere Wahrscheinlichkeit hatten als Patienten, die Placebo erhielten, aufgrund ihrer Krankheit ins Krankenhaus eingewiesen zu werden (5,9 Prozent gegen 13,9 Prozent, p < 0,01).

    Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die in Nordamerika und Europa über eine Million Menschen betrifft. Die Krankheit betrifft alle Altergruppen, in erster Linie jedoch jungen Erwachsenen und tritt normalerweise erstmals im Alter unter 40 Jahren auf. Es gibt keine medizinische oder chirurgische Heilung für Morbus Crohn, sodass die Aufrechterhaltung der Remission und die Verhinderung von Rückfällen die wichtigsten Ziele der Behandlung sind.

    Morbus Crohn Kranke können aus verschiedenen Gründen ins Krankenhaus eingewiesen werden, angefangen bei Fieber und Erbrechen bis zu Darmverschluss und Infektionen, die manchmal operiert werden müssen. Vorangegangene Studien haben gezeigt, dass Krankenhausaufenthalte für ca. 60 Prozent der direkten Kosten von Morbus Crohn verantwortlich sind und dass die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt (veröffentlichte Daten zu Kosten aus dem Jahre 1997) bei ca. 37.000 USD pro Patient liegen (Wert des Dollars von 2006). Ein Krankenhausaufenthalt wirkt sich auch negativ auf die gesundheitliche Lebensqualität des Morbus Crohn Patienten aus.

    Die Ergebnisse der zulassungsentscheidenden Studie der Phase III, die unter dem Namen CHARM bekannt ist, wurden ausgewertet, um die Auswirkungen einer laufenden Behandlung mit HUMIRA auf die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung festzustellen. Die Analyse zeigte, dass nach einem Jahr Patienten, die ein Placebo erhielten ein über doppelt so hohes Risiko (13,9 Prozent) hatten als Patienten, die HUMIRA erhielten (5,9 Prozent, p < 0,01), aufgrund von Morbus Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden.

    "Patienten, die im Laufe der Einjahres-Auswertung HUMIRA einnahmen, liefen ein signifikant niedrigeres Risiko, aufgrund ihres Morbus Crohn ins Krankenhaus eingewiesen zu werden. Die Beibehaltung der HUMIRA-Behandlung war der einzige unabhängige Faktor der Auswertung, der dazu beitrug, das Risiko einer Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Morbus Crohn zu verringern", sagte Dr. med. Brian G. Feagan, Leiter der Auswertung, Department of Medicine, Epidemiology and Biostatistics, University of Western Ontario, London Health Sciences Centre, London, ON, Kanada.

    Informationen zu den Krankenhauseinweisungs-Ergebnissen mit HUMIRA

    Bei dieser Auswertung wurden die in Woche 4 randomisierten, auf die Behandlung ansprechenden Patienten, die eine der beiden HUMIRA-Dosierungen erhielten (40 mg wöchentlich bzw. 40 mg alle zwei Wochen) als einheitliche Gruppe im Vergleich zu Placebo auf ihr Risiko hin untersucht, ins Krankenhaus eingewiesen zu werden. Die Ergebnisse wurden nach Kaplan-Meier, einem Hilfsmittel zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des zeitlichen Eintretens bestimmter Ereignisse in lebensechten Daten, ermittelt. Andere Faktoren, wie z.B. demographische, Dauer der Krankheit, Vorhandensein sezernierender enterokutaner Fisteln (anormale Verbindungen, die sich bei Morbus Crohn Patienten zwischen Darm und Haut bilden können), Einnahme von Steroiden zu Beginn der Behandlung, Stenosen (Darmverengungen) und der CDAI in Woche 4 wurden mithilfe eines Cox Proportional-Hazards Modells berücksichtigt, mit dessen Hilfe die zugrunde liegende Wahrscheinlichkeitsrate bestimmt werden kann. Dies zeigte, dass HUMIRA mit einem signifikant geringeren Risiko einer Krankenhauseinweisung einhergeht (Risikorate = 0,31, p < 0,01).

    In Woche 56 lag das Krankenhauseinweisungs-Risiko im Zusammenhang mit Morbus Crohn für mit HUMIRA behandelte Patienten bei 5,9 Prozent, verglichen mit 13,9 Prozent bei denjenigen, die Placebo erhielten (p < 0,01). Ein unterschiedliches Krankenhauseinweisungs-Risiko zwischen HUMIRA und Placebo wurde auch zwei Wochen nach der randomisierten Aufteilung in Behandlungsgruppen festgestellt. Nach drei Monaten lag das Krankenhauseinweisungs-Risiko bei Patienten die eine der beiden HUMIRA-Dosierungen erhielten mit 1,6 Prozent um 78 Prozent unter dem einer durch Morbus Crohn Symptome bedingten Krankenhauseinweisung bei denjenigen, die Placebo erhielten (7,3 Prozent, p < 0,01).

    "Ein erneutes Aufflackern von Morbus Crohn, das eine Krankenhauseinweisung erfordert, kann die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen", sagte Richard J. Geswell, Präsident der US-amerikanischen CCFA-Stiftung (Crohn's & Colitis Foundation of America). "Die durchschnittliche Dauer eines Krankenhausaufenthalts beträgt ca. neun Tage. Abgesehen von den Schmerzen, unter denen die Patienten bei einem derartigen Rückfall leiden, geht ihnen Zeit mit der Familie verloren, können sie nicht arbeiten und müssen für die Behandlungskosten des Krankenhausaufenthalts aufkommen."

    Informationen zu CHARM

    CHARM war eine 56-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HUMIRA für die Aufrechterhaltung der klinischen Remission (CDAI < 150). Der CDAI-Index misst die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn und besteht aus acht gewichteten klinischen Werten, anhand derer das Wohlergehen des Patienten beurteilt wird. Dazu gehört die Zahl der täglichen flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens und andere Masszahlen.

    An der CHARM-Studie nahmen 854 erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus Crohn teil. Den 499 Patienten, die während der vierwöchigen, offenen Induktionsphase klinisch auf HUMIRA ansprachen (Abnahme des CDAI > 70 seit Behandlungsbeginn), wurde randomisiert entweder HUMIRA oder ein Placebo verabreicht. Die beiden primären Endpunkte waren die Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach Woche 26 und Woche 56 für jede HUMIRA-Gruppe im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Bei einem signifikant höheren Prozentsatz der mit HUMIRA behandelten Patienten dauerte die klinische Remission nach einem Jahr im Vergleich zu Placebo an.

    Zulassung von HUMIRA bei Morbus Crohn

    Im Februar 2007 wurde HUMIRA von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen, zugelassen. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur Erreichung einer klinischen Remission bei Patienten indiziert, die Infliximab, das einzige andere zugelassen Mittel zur Behandlung von Morbus Crohn, nicht vertragen bzw. darauf nicht mehr ansprechen. In den USA beträgt die empfohlene Dosierung von HUMIRA bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn anfangs 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2, gefolgt von einer Erhaltungsdosis ab Woche 4 von 40 mg alle zwei Wochen.

    HUMIRA ist das erste und einzige biologische Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Morbus Crohn Krankheit, das der Patient sich selbst verabreichen kann. Morbus Crohn ist die vierte Autoimmunkrankheit für die HUMIRA eine FDA-Zulassung erhielt.

    Am 26. April 2007 gab der CHMP-Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein positives Urteil zu HUMIRA ab und empfahl die Zulassung des Medikaments zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn.

    "Der Krankenhausaufenthalt von Patienten mit Morbus Crohn bedeutet für sie unter Umständen die Unterbrechung ihres aktiven Lebens", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Die jüngst erfolgte FDA-Zulassung und das positive Urteil zu HUMIRA beruhen auf klinischen Ergebnissen, die zeigten, dass HUMIRA bei Morbus Crohn Patienten eine Remission bewirkt und aufrechterhält. Die Ergebnisse zu den Krankenhausaufenthalten zeigen erneut, wie wichtig die Aufrechterhaltung der Remission für diese Patienten ist."

    Wichtige Sicherheitshinweise

    Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von HUMIRA, ist von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) sowie von opportunistischen Infektionen und von Todesfällen berichtet worden. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Infektionen wurden auch von Patienten berichtet, die nur HUMIRA erhielten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe Anzeichen von HBV hin untersucht werden. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht empfohlen und Patienten, die HUMIRA einnehmen, sollten keine Lebendimpfung erhalten.

    In klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten, die TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als in den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien um etwa das 3,5-fache erhöht. Die mögliche Rolle, die TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen spielen, ist unbekannt. TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden von schwerwiegenden Blutkrankheiten im Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet.

    Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet und es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines Lupus-artigen Syndroms führen.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten, klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4 Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA sorgfältig abgewogen werden.

    In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil für die mit HUMIRA behandelten Patienten ähnlich wie das, das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.

    Informationen zu HUMIRA

    HUMIRA ist der einzige rein humane monoklonale Antikörper, der in den USA und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS, Arthritis der Wirbelsäule) und der einzige rein humane monoklonale Antikörper, der in den USA zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper anzutreffenden Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-alpha), ein Protein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA ist bisher in 67 Ländern zugelassen und weltweit werden derzeit über 180.000 Menschen mit HUMIRA behandelt. Derzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen.

    In den USA wurde HUMIRA von der FDA zugelassen, um bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter rheumatoider Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome zu lindern, eine besseres klinisches Ansprechen zu erreichen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verhindern und die Körperfunktionen zu verbessern. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten Arthritis indiziert, verhindert weitere strukturelle Veränderungen und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit akuter ankylosierender Spondylitis indiziert. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur Erreichung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akuten Morbus Crohn, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur Erreichung einer klinischen Remission bei Patienten, die Infliximab nicht vertragen bzw. darauf nicht mehr ansprechen, indiziert.

    Abbotts Engagement in der Immunologie

    Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachussetts gegründete Biotechnologieforschungszentrum "Abbott Bioresearch Center" ist eine Einrichtung von Weltformat, die sich ganz der Erforschung und Entwicklung biologischer Behandlungsverfahren widmet. Abbott Biotechnology Limited wurde am 10. April 2007 in Barceloneta, Puerto Rico, eröffnet und ist die Hauptproduktionsanlage von HUMIRA.

    Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Webseite unter http://www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.

    Informationen zu Abbott

    Abbott ist ein globales, breitgefächertes Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte, u.a. in den Bereichen Ernährung und Medizintechnik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern. Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebseite unter http://www.abbott.com.

    Webseite: http://www.abbott.com

ots Originaltext: Abbott Laboratories
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