Roche Pharmaceuticals

Herceptin(R) präoperativ eingesetzt kann den Tumor bei fast doppelt so vielen Patienten zerstören, als Chemotherapie allein

    Chicago, Illinois (ots/PRNewswire) -

    - Substantielles Schrumpfen des Krebsgewebes erhöht Anteil an brusterhaltenden Operationen bei Patienten mit fortgeschrittener HER2-positiver Erkrankung

    - NUR FÜR MEDIEN AUSSERHALB DER USA

    Neue, heute präsentierte Daten zeigen, dass die Beigabe von Herceptin(R) (trastuzumab) zur Chemotherapie vor einer Brustkrebsoperation die Therapie-Response signifikant erhöhen kann, was zu einem erheblichen Schrumpfen und sogar einem vollkommenen Verschwinden des Tumors führen kann. Die auf dem Annual Meeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentierte Phase III Studie erforschte den Einsatz von neoadjuvantem (Behandlung vor der Operation) Herceptin in Verbindung mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs, einer besonders aggressiven Form der Erkrankung.

    Die Ergebnisse aus der NeOAdjuvant Herceptin (NOAH) Studie zeigten, dass Herceptin plus Chemotherapie den Tumor vollständig zerstörten (eine pathologisch vollkommene Response auf die Behandlung), und zwar bei nahezu doppelt so vielen Patienten (43 %), verglichen mit nur 23 % der Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.(1) Die Studienergebnisse sind äusserst ermutigend, da diese erhöhte Response auf die Therapie nicht nur zu brusterhaltenden Operationen, sondern auch zu einer erhöhten Überlebensrate der Patienten führt.

    "HER2-positiver Brustkrebs bleibt eine schwerwiegende, klinische Diagnose, da es bei vielen Patienten zu einem Rückfall und einer Progression kommt. Neoadjuvante Chemotherapie wird Patienten verabreicht, um zu versuchen, nicht-operable Tumoren entfernbar zu machen", sagte Professor L. Gianni, Direktor für Medizinische Onkologie, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, in Mailand. "Die Zugabe von Herceptin zur neoadjuvanten Chemotherapie zeigt extrem grosse Vorteile für Patienten".

    HER2-positiver Brustkrebs betrifft etwa 20 - 30 Prozent der Frauen mit Brustkrebs.(2) Er verlangt besondere Aufmerksamkeit, da die Tumoren typischer Weise rasch wachsen und eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen Rückfall besteht.

    "Diese ermutigenden Ergebnisse tragen zur substantiellen Evidenzlage von Herceptin als Grundlade für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs bei", sagte Dr. Jean-Jacques Garaud, Leiter des Global Drug Development von Roche. Neben der Erbringung von erwiesenen Überlebensvorteilen bei fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs und der besten Chance auf eine Heilung bei frühem Brustkrebs hat Herceptin nun sein Potential gezeigt, das Ausmass an erforderlichem, operativem Eingriff bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung zu verringern. Dies sind sehr erfreuliche Nachrichten für Patienten mit dieser besonders aggressiven Form von Brustkrebs".

    Redaktionelle Hinweise:

    Näheres über NOAH

    NOAH ist eine Phase III Studie zur Bewertung von neoadjuvantem Herceptin in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC). 228 Patienten mit zentral bestätigtem HER2-positivem LABC wurden für die Studie rekrutiert. 115 Patienten erhielten die Standard-Chemotherapie plus Herceptin (ein Jahr lang) und 113 Patienten erhielten nur Chemotherapie vor der Operation. Parallel dazu erhielten 99 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs nur eine Chemotherapie.

    Die Beigabe von Herceptin zur Chemotherapie erhöhte signifikant die pathologisch vollständige Response-Rate (43 % versus 23 %; p=0,002) und die gesamte pathologisch vollständige Response-Rate (einschliesslich der Zerstörung von Tumor von Lymphknoten) (38% versus 20 %; p=0,003). Die Behandlung wurde mit einer akzeptablen Herzsicherheit gut toleriert.

    Die Studie läuft noch und Überlebensdaten ohne Ereignisse werden gebildet.

    Das NOAH Protokoll ist eine gemeinsame Anstrengung der Fondazione Michelangelo, Grupo SOLTI und Roche.

    Näheres über Brustkrebs

    Brustkrebs ist die weltweit häufigste Krebsart von Frauen.(3) Jedes Jahr werden mehr als eine Million neue Fälle von Brustkrebs weltweit diagnostiziert und fast 400.000 Menschen pro Jahr sterben an dieser Krankheit.(4)

    Beim HER2-positivem Brustkrebs sind erhöhte Mengen des HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen vorhanden. Dies versteht man unter "HER2-Positivität". Grosse Mengen an HER2 sind bei einer besonders aggressiven Form der Erkrankung vorhanden, die kaum auf Chemotherapie anspricht. Forschungen zeigen, dass HER2-Positivität etwa 20 - 30 Prozent der Frauen mit Brustkrebs betrifft.

    Näheres über Herceptin (trastuzumab)

    Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der entwickelt wurde, um die Funktion von HER2 anzuvisieren und zu blockieren, ein von einem spezifischen Gen produziertes Protein mit krebserregendem Potential. Es hat sowohl bei der Behandlung von frühem, als auch fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs Wirkung gezeigt. Sowohl allein als Monotherapie verabreicht, als auch in Kombination mit oder nach Standard-Chemotherapie hat Herceptin eine Verbesserung der Response-Rate, des erkrankungsfreien Überlebens und des allgemeinen Überlebens gezeigt, während die Lebensqualität der Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs aufrechterhalten wurde.

    Herceptin hat im Jahr 2000 in der Europäischen Union die Zulassung für fortgeschrittenen (metastasierenden) HER2-positiven Brustkrebs erhalten, für frühen HER2-positiven Brustkrebs im Jahr 2006. Im fortgeschrittenen Stadium ist Herceptin nun zugelassen für den Einsatz als First-Line-Therapie in Kombination mit Paclitaxel, wenn Anthracycline nicht geeignet sind, als First-Line-Therapie in Kombination mit Docetaxel und als alleiniger Wirkstoff in der Third-Line-Therapie. Im April 2007 hat Herceptin die Europa-Zulassung für den Einsatz in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor für die Behandlung von post-menopausalen Patientinnen mit HER2 und Hormonrezeptor-co-positivem Brustkrebs erhalten.

    Im Frühstadium ist Herceptin zugelassen für den Einsatz gemäss der Standard (adjuvanten) Chemotherapie. Herceptin wird in den Vereinigten Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vermarktet. Seit 1998 wurde Herceptin eingesetzt, um nahezu 400.000 HER2-positive Brustkrebspatienten rund um den Globus zu behandeln.

    Näheres über Roche

    Roche hat seine Zentrale in Basel, Schweiz und ist eine der weltweit führenden, forschungsorientierten Gruppen im Bereich Pharmazeutika und Diagnostika. Als das weltweit grösste Biotech-Unternehmen und Innovator von Produkten und Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, trägt die Gruppe auf einer breiten Front für die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist weltweit führend bei In-Vitro Diagnostika und Arzneimitteln für Krebs und Transplantation, ein Marktführer in Virologie und aktiv in anderen, wesentlichen, therapeutischen Gebieten wie Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechsel und Zentralnervensystem. 2006 meldete der Geschäftsbereich Pharmazeutika einen Umsatz von 33,3 Mrd. Schweizer Franken, der Geschäftsbereich Diagnostika verzeichnete einen Umsatz von 8,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt weltweit etwa 75.000 Mitarbeiter und verfügt über F & E Verträge und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschliesslich über Mehrheitsanteile an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über die Roche Group sind verfügbar im Internet unter www.roche.com.

    Alle in dieser Presseaussendung verwendeten oder genannten Handelsmarken sind gesetzlich geschützt.

    Kostenlose Video Clips in TV-Standard finden Sie unter: www.thenewsmarket.com.

    (1) Gianni L, et al., Neoadjuvant trastuzumab in locally advanced breast cancer (NOAH):antitumor and safety analysis. Abstract # 532. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2007

    (2) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

    (3) World Health Organization, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

    (4) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004

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