Roche Pharmaceuticals

Tarceva wurde in den USA zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen

    Basel, Schweiz, November 3 (ots/PRNewswire) - Nach der Zulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in  den USA können nun auch Patienten mit fortgeschrittenem  Bauchspeicheldrüsenkrebs von Tarceva (Erlotinib), dem einzigen EGFR- Inhibitor mit erwiesenem Überlebensvorteil für Lungenkrebspatienten,  profitieren. Bauchspeicheldrüsenkrebs zählt zu den aggressivsten Krebserkrankungen; bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben mehr Menschen innerhalb des ersten Jahres als bei anderen Krebserkrankungen. Tarceva ist  das erste neue Medikament seit 10 Jahren, das bei einer Kombination mit  Chemotherapie eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (23%) zeigte (1).

    Anfang Oktober hat Roche bei den europäischen Gesundheitsbehörden ein  Zulassungsgesuch für die Verwendung von Tarceva in Kombination mit der  Gemcitabin-Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit  fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingereicht.

    "Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und mit Tarceva werden Patienten eine Behandlung erhalten, die Überlebensvorteile  bietet", sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. "Wir  freuen uns über die Entscheidung der FDA und sind entschlossen, mit  Gesundheitsbehörden zusammen zu arbeiten, um Tarceva auch Patienten in  anderen Ländern zur Verfügung stellen zu können."

    Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankeiten in den Entwicklungsländern die Todesursache Nummer fünf (2) und in Europa die  zehnthäufigste Krebserkrankung (3) mit einer Todesrate von ca. 78.000  Menschen pro Jahr(4). Die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist  schwierig, da er oft nicht auf eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung  anspricht. Zudem kommt es häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was  für die hohe Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich ist.

    "Die Verbesserungen in Bezug auf die Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs waren nur sehr schwer zu erreichen. Als Wirkstoff mit molekularem Zielgebiet zeigte erlotinib Auswirkungen auf eine verbesserte Überlebensrate, wenn es in Kombination mit  gemcitabine bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wurde",  kommentierte Dr. Malcolm J. Moore, Professor für Medizin und Pharmakologie  und Onkologe am Princess Margaret Hospital in Toronto und Lehrstuhlinhaber  an der Gastrointestinal Disease Site, NCIC Clinical Trials Group. "Erlotinib ist für Patienten und Kliniker ein wichtiger Schritt nach vorn im Kampf  gegen diese Krebserkrankung, die meist nur mit unguten Prognosen einher  geht".

    Phase-III-Studien zeigen klare Vorteile für Tarceva

    Sowohl die FDA-Zulassung als auch das Zulassungsgesuch bei den EU- Zulassungsbehörden basieren auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten,  randomisierten Phase-III-Studie (PA3)(1) mit 569 Patienten, durchgeführt  von der National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group an der  Queen's University. Die doppelblinde Studie untersuchte die Wirksamkeit von  Tarceva bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

    Die Ergebnisse der PA3(1) zeigten Folgendes:

    - Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führte zu einer signifikanten  Verbesserung der Überlebenszeit verglichen mit Gemcitabin allein (23%);

    - 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren nach  einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 19% der Patienten, die nur  Gemcitabin erhielten;

    - Das progressionsfreie Überleben konnte bei Patienten, die Tarceva  plus Gemcitabin erhielten, signifikant verlängert werden;

    - Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut und ohne Verstärkung der hämatologischen Toxizität vertragen; Ausschlag und Durchfall waren die während der Studie auftretenden Hauptnebenwirkungen,  die mit Tarceva in Verbindung gebracht wurden, und wurden im allgemeinen  als mild bis mittelschwer beschrieben;

    - Tarceva plus Gemcitabin zeigte ein Sicherheitsprofil, das im allgemeinen mit dem anderer Studien mit Tarceva allein oder in kombinierter  Anwendung übereinstimmt.

    Die FDA hat die Tarceva plus Gemcitabin-Chemotherapie für die Behandlung von lokal vortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, der nicht operierbar ist oder bereits Metastasen gebildet hat.

    Über Tarceva

    Tarceva ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch EGFR  genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der  Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva  hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die  Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle blockiert.

    Tarceva ist in den USA und in der gesamten Europäischen Union auch für  die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei  denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist.

    Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen  Entwicklungsprogramms geprüft, das sich auf die früheren Stadien von nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert. Ausserdem wird Tarceva auch  in Kombination mit Avastin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)  geprüft. Weitere Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von  Tarceva auch bei anderen soliden Tumoren, unter anderem Eierstockkrebs,  bronchioloalveoläres Lungenkarzinom, Dickdarmkrebs,  Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und Halstumoren und Gliom (Hirntumoren) zu  untersuchen. Chugai ist für die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten  Aktivitäten in Japan verantwortlich.

    Über Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf  Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und  Diagnostics. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der  frühzeitigen Entdeckung, Prävention, Diagnose und Behandlung von  Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur  Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.  Roche ist  ein global führendes Unternehmen auf dem Diagnostikmarkt sowie der führende  Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der  Virologie eine Spitzenposition ein.

    Der Umsatz der Pharma-Division belief sich 2004 auf 21,7 Milliarden Schweizer Franken und betrug in der Diagnostics-Division 7,8 Milliarden  Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150  Ländern und führt strategische Allianzen sowie Forschungs- und  Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die  Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur  Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

    Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich  geschützt.

      Weitere Informationen:
      Über Genentech: www.gene.com
      Über Krebs: www.health-kiosk.ch
      Roche in der Onkologie:
      www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

    Literaturhinweise:

    1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine  compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer.  A phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical  Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005. http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Accessed August  2005.

    2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml Accessed Oktober 2005

    3. http://www.startoncology.net Accessed October 2005

    4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC  Press 2004.

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Piller (Leiter, Roche Group Medienbüro), Katja Prowald (Leiter,
Science Communications), Martina Rupp



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