F. Hoffmann La Roche Ltd.

Erste Studie unter Hämodialysepatienten weist stabile Hämoglobinwerte bei Dosierungsintervallen von 4 Wochen auf

    Basel, Schweiz, November 1 (ots/PRNewswire) - Neue Daten bestätigen, dass subkutane Injektionen des innovativen neuen Arzneimittels gegen Anämie CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) einer breiten Palette von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bei Dosierungsintervallen von bis zu 4 Wochen eine schnelle, anhaltende und stabile Verbesserung der Anämie bietet. (1, 2) Die Ergebnisse wurden bei der 37. Jahrestagung der American Society of Nephrology (ASN) vom 29. Oktober bis 1. November 2004 in St Louis (USA) vorgestellt.

    "CERA zeichnet sich durch eine einzigartige Aktivität am Rezeptor aus und wurde entwickelt, um eine anhaltende Stimulation der Erythropoiese bei langen Dosierungsintervallen zu bieten. Daher ist es sehr befriedigend, den Beweis für dieses Konzept in diesen bedeutenden klinischen Studien zu sehen, wo CERA eine schnelle, stabile und anhaltende Kontrolle der Hb-Wert bei Dosierungsintervallen von bis zu 4 Wochen erzielte", bemerkte Dr. Robert Provenzano, Vorsitzender der Division of Nephrology am St. John Hospital and Medical Center in Detroit, Michigan, der an der Untersuchung von CERA beteiligt ist. Er fügte hinzu: "Dies ahmt die natürliche Kontrolle der Produktion roter Blutkörperchen des Körpers noch besser nach. Der Wert dieser Ergebnisse, sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitswesen, besteht darin, dass CERA offenbar das Potenzial hat, eine Flexibilität und Bequemlichkeit zu bieten, die eine Behandlung von Anämie angenehmer machen."

    Zwei Patientenpopulationen profitierten von CERA: Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die keine Dialyse empfangen und naiv auf Mittel zur Anregung der Bildung roter Blutkörperchen (Erthyropoiesis Stimulating Agent, ESA) reagieren, sowie Dialysepatienten, die zuvor mit Epoetin behandelt wurden. Bei beiden Studien, die bei der ASN vorgestellt wurden, handelt es sich um randomisierte Open-Label-Studien zur Dosierungsfindungs in mehreren Zentren der Phase II. Die wesentlichen Ergebnisse umfassten:

    - Dialysepatienten, die zuvor mit Epoetin behandelt wurden (n=137) behielten stabile Hb-Werte bei, wenn ihnen CERA mit Dosierungsintervallen von bis zu ein Mal alle vier Wochen verabreicht wurde. (1)

    - ESA-naive Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten (n=65) zeigten eine schnelle Verbesserung der Anämie und nachhaltige Hb-Resonanz, wenn sie ein Mal alle drei Wochen mit CERA behandelt wurden. (2)

    - CERA erwies sich in beiden Studien als allgemein verträglich. (1,2)

    Über die Studien

    Bei einer Studie mit Dialysepatienten (n=137) unter Erhaltungstherapie wurde CERA nacheinander für drei Dosierungsgruppen mit drei Dosierungsintervallen (wöchentlich, alle drei Wochen und alle vier Wochen) getestet. Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie, die mindestens drei Monate zuvor sowie während eines zweiwöchigen Einführungszeitraums mit subkutanem Epoetin behandelt wurden, wurden in drei Dosierungsgruppen randomisiert. Nach einer sechswöchigen Behandlung mit CERA bei der ursprünglich zugeordneten Dosis wurde eine individuelle Dosierungsanpassung zum Ausgleich der Studie zugelassen (weitere 13 bzw. 15 Wochen für Patienten, denen das Medikament alle vier Wochen verabreicht worden war).

    Bei der Studie zu chronischen Nierenerkrankungen wurden ESA-naive Patienten (n=65) nach einem zweiwöchentlichen Einführungszeitraum randomisiert, um CERA per subkutaner Injektion entweder wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle drei Wochen zu empfangen. Die Dosis war für die ersten sechs Wochen konstant, für die folgenden zwölf Wochen der Studie wurde eine Anpassung der Dosis zugelassen.

    Phase-III-Programm gestartet

    Zurzeit läuft die Rekrutierung für Studien des zu Beginn des Jahres 2004 gestarteten CERA Phase III Nierenentwicklungsprogramms. In das Programm sind Zentren in aller Welt einbezogen, die sowohl eine Verbesserung als auch eine Stabilisierung von Anämie testen.

    Referenzen:

    1. Locatelli F et al. Zusammenfassung. SU-PO051. 37. Jahrestagung & wissenschaftliche Ausstellung der ASN in St Louis, USA, 29. Oktober - 1. November 2004;

    2. Provenzano R et al. Zusammenfassung SU-PO056. 37. Jahrestagung & wissenschaftliche Ausstellung der ASN in St Louis, USA, 29. Oktober - 1. November 2004;

    Roche im Anämiebereich

    Anämie (Blutarmut) tritt auf, wenn die Erythropoiese, die Produktion roter Blutkörperchen, gestört ist. Nierenkrankheiten führen häufig zu einer eingeschränkten Produktion von Erythropoietin, was zur Blutarmut führt. Anämie in Krebspatienten kann mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen oder eine Auswirkung der begleitenden Chemotherapie sein.

    Im Bereich der Blutarmuttherapie, ist NeoRecormon (epoetin beta) das führende Produkt von Roche für die Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung und Krebs mit über einer Millionen Patientenjahren Erfahrung. Patienten mit Anämie, die Nierenkrankheiten oder Krebs haben, profitieren von der Behandlung mit NeoRecormon, das sie ihnen die nötige Energie zurückgibt, die ihr tägliches Leben deutlich verbessert.

    Roche entwickelt darüber hinaus CERA (Continuous Erythropoiesis Receptor Activator), den ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen für die Behandlung von Blutarmut bei Nierenerkrankungen und Krebs zur weltweiten Vermarktung. CERA ist der erste einer neuen Klasse von kontinuierlichen Aktivatoren der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen und stellt einen Fortschritt in der Behandlung von Anämie dar. Es ist ein spezielles Molekül mit einzigartigen Charakteristika, das die schnelle, anhaltende und stabile Korrektur von Anämie verspricht.

    (R) NeoRecormon ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffman-La Roche und ist rechtlich geschützt. Alle in dieser Pressemeldung verwendete oder erwähnte Warenzeichen sind rechtlich geschützt.

    Informationen über Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Gesundheitssektor eines der weltweit führenden innovationsorientierten Unternehmen. Seine Kerngeschäfte sind pharmazeutische und diagnostische Produkte. Als Anbieter innovativer Produkte und Services für die Vermeidung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt das Unternehmen in vielen Bereichen zur Verbesserung der Gesundheit und zur Steigerung der Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikamarkt, der führende Anbieter von Krebsmedikamenten und Transplantation und nimmt im Bereich Virologie eine führende Position ein. Im Jahr 2003 verbuchte die Pharmaabteilung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Schweizer Franken, während die Diagnostikabteilung einen Umsatz von 7,4 Milliarden Schweizer Franken erzielte. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern; hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

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