Cardiome gibt Veröffentlichung der positiven Daten einer retrospektiven Beobachtungsstudie von BRINAVESS bekannt
Columbia (ots/PRNewswire)
NASDAQ: CRME TSX: COM
Cardiome Pharma Corp. gab heute die Veröffentlichung der positiven Daten von einer retrospektiven Beobachtungsstudie bekannt, welche am Skane University Hospital in Malmö (Schweden) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 251 Patienten teil, bei denen erst kürzlich Vorhofflimmern auftrat und die 355 BRINAVESS(TM)-Behandlungen während des Zeitraums 15. Januar 2011 bis 15. April 2013 erhielten. Während der Beobachtungsstudie konvertierten 70 % der Patienten mit Vorhofflimmern, die mit BRINAVESS behandelt wurden, innerhalb von 11 Minuten. Die Konversionswirksamkeit betrug 76 % bei Patienten, bei denen das Vorhofflimmern <10 Stunden dauerte. Die mittlere Zeit in der Notaufnahme für Patienten, die bei der Behandlung mit BRINAVESS konvertierten, betrug 6,5 Stunden. Diese Ergebnisse wurden in der Ausgabe Oktober 2013 des The European Journal of Cardiovascular Medicine veröffentlicht.
"Es ist aufregend, dass die Patienten, die in den klinisch kritischen, ersten 48 Stunden nach dem Vorhofflimmern behandelt wurden, weiterhin einen besser als erwarteten Vorteil von BRINAVESS erhielten und das sie diese Behandlung auch der DC-Kardioversion vorziehen", erklärte Dr. med. William Hunter, Chief Executive Officer der Cardiome Pharma Corp. "Die hohe Konversionswirksamkeit verbunden mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt macht BRINAVESS unserer Meinung nach zu einer praktischen Option für Ärzte und Patienten, die eine schnelle Hilfe bei Vorhofflimmern suchen."
"Das Skane University Hospital entwickelte ein "Vorhofflimmern-Schnellprogramm" für die Notaufnahme, bei dem Patienten mit kurz anhaltenden Vorhofflimmern sofort mit BRINAVESS behandelt werden, was mit grosser Wahrscheinlichkeit zu der höheren Wirksamkeit beitrug, die im Rahmen dieser Situation im Vergleich zu den klinischen Versuchen ACT und AVRO festgestellt werden konnte", erklärte Cardiomes medizinischer Direktor. "Das Ergebnis, dass 75 % der erfolgreich mit BRINAVESS behandelten Patienten nach einem einjährigen Zeitraum einen normalen Sinuskurvenryhthmus beibehielten, war ein extrem wichtiges und interessantes Ergebnis, welches weitere Untersuchungen erfordert", fügte Dr. Juul-Möller hinzu.
Patienten mit erst kürzlich auftretenden Vorhofflimmern und bei denen die Kardioversion erwogen wurde, wurden für die BRINAVESS-Behandlung evaluiert. Im Verlauf der Studie erhielten die 251 Patienten 355 Behandlungen. Bei allen Patienten waren 70 % der BRINAVESS-Behandlungen erfolgreich und 70 % der Patienten reagierten mit mindestens einer Konversion zu einem Sinusrhythmus. Die Konversionsrate war bei 76 % der Patienten mit einer Dauer des Vorhofflimmerns von <10 Stunden höher als im Vergleich zu 66 % der Patienten, bei denen das Vorhofflimmern >10 betrug (P < 0,05). Eine transiente Bradykardie sowie Hypotonie wurden bei 5 Patienten (1,4 %) festgestellt und traten innerhalb von Minuten nach der Konversion auf. Diese wurde dem veränderten Herzrhythmus zugeschrieben. Keine ventrikuläre Tachykardie, auch nicht der Sonderfall der Torsade de pointes, wurde verzeichnet.[1]
Die Patienten, die nicht auf die Behandlung mit BRINAVESS ansprachen, wurden anschliessend mit DC-Kardioversion behandelt. Alle Patienten, die sowohl mit BRINAVESS als auch mit DC-Konversion behandelt wurden, erhielten einen Fragebogen, um herauszufinden, welche kardiovaskuläre Behandlung sie bevorzugten und sie wurden für einen Zeitraum von maximal 27 Monaten weiter untersucht (BRINAVESS [n = 156]; DC-Kardioversion [n = 91]). Unter denen, die bei der Behandlung mit BRINAVESS konvertierten, bevorzugten 72 % diese Behandlung. Bei den Patienten, die nicht bei der Behandlung mit BRINAVESS konvertierten, bevorzugten 61 % die DC-Kardioversion für den Fall eines Rückfalls (P < 0,001). Darüber hinaus waren unter den BRINAVESS-Teilnehmern 78 % zufrieden bis sehr zufrieden mit der Behandlung. Im Rahmen der Folgestudie wiesen nach 12 Monaten 75 % der BRINAVESS-Teilnehmer weiterhin einen Sinusrhythmus auf im Vergleich zu 45 % der Patienten, bei denen eine DC-Kardioversion erforderlich war (P < 0,001).
Literaturhinweise:
1) Juul-Möller, S. Vernakalant in recently developed Atrial Fibrillation: How to translate pharmacological trials into clinical practice. European Journal of Cardiovascular Medicine. Vol. 2, Ausgabe 4. Online veröffentlicht am 4. Oktober 2013.
Informationen zu Cardiome Pharma Corp.
Cardiome Pharma Corp. ist ein Biopharmaunternehmen, welches sich der Entdeckung, Entwicklung und der Kommerzialisierung von neuen Therapien verschrieben hat, welche der Gesundheit von Patienten auf der ganzen Welt zugutekommt. Cardiome verfügt in Europa und anderen Gebieten über ein auf den Markt gebrachtes Produkt, BRINAVESS[TM] (Vernakalant IV) - für die schnelle Kardioversion von jüngst ausgebrochenen Vorhofflimmern zu einem Sinusrhythmus bei Erwachsenen.
Cardiome wird am NASDAQ Capital Market (CRME) und der Toronto Stock Exchange (COM) gehandelt. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.cardiome.com.
Haftungsausschluss zu zukunftsbezogenen Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder zukunftsbezogene Aussagen im Sinne geltender kanadischer Wertpapiergesetze. Dabei handelt es sich um Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen und unter anderem Wörter wie "glauben", "könnte", "planen", "wird", "schätzen", "fortfahren", "rechnen mit", "beabsichtigen", "erwarten" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Zukunftsbezogene Aussagen können, sind aber nicht beschränkt auf, Kommentare über unsere Zielvorstellungen und Prioritäten für den Rest des Jahres 2013 und darüber hinaus, über unsere Strategie und zukünftigen Massnahmen, unsere Ziele, Erwartungen zu unserem Finanzzustand und den Ergebnissen unserer und dem Ausblick auf unsere Geschäfts-, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie über die Produkt- und Medikamentenentwicklungen enthalten. Solche zukunftsbezogene Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Entwicklungen oder Branchenergebnisse massgeblich von den zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können, die durch solche zukunftsbezogenen Aussagen dargestellt oder nahegelegt wurden. Viele dieser Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren werden als Teil der den zukunftsbezogenen Aussagen zugrundeliegenden Annahmen berücksichtigt und dazu gehören, unter anderem, die folgenden: die allgemeine wirtschaftliche Lage und die Geschäftsbedingungen in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa und in anderen Regionen, in denen wir geschäftlich tätig sind; Marktnachfrage; technologische Änderungen, welche unsere vorhandenen Produkte beziehungsweise unsere Fähigkeit zur Entwicklung und Kommerzialisierung von zukünftigen Produkten beeinflussen könnten; Wettbewerb, bestehende Rechtsvorschriften und behördliche Bestimmungen sowie Änderungen von Rechtsvorschriften und behördlichen Bestimmungen beziehungsweise die Unfähigkeit diese einzuhalten; die Verfügbarkeit von finanziellen Entschädigungszahlungen von Regierungen oder anderen externen Kostenträgern für Produkte und verwandte Behandlungen; Nebenwirkungen oder unerwartete Verzögerungen im vorklinischen und klinischen Produktentwicklungsprozess; nachteilige Ergebnisse bezüglich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit unserer Produkte oder von Produkten; Entscheidungen, und der Zeitplan von Entscheidungen, die von Gesundheitsbehörden in Bezug auf die Zulassung unserer Technologie und Produkten getroffen werden; der Bedarf nach substanziellen Finanzmitteln für die Ausweitung unserer kommerziellen Aktivitäten; und andere Faktoren, die unsere Performance beeinflussen. Darüber hinaus unterliegt unser Geschäft bestimmten betrieblichen Risiken, welche dazu führen können, dass sich durch die zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Veröffentlichung ausgedrückten beziehungsweise implizierten Ergebnisse wesentlich von unseren tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden. Zu diesen betrieblichen Risiken gehören: unsere Fähigkeit, qualifiziertes Personal anzuziehen und zu halten; unsere Fähigkeit, vorklinische Studien und die klinische Entwicklung unserer Produkte erfolgreich abzuschliessen; Änderungen in unserer Geschäftsstrategie beziehungsweise unserer Entwicklungspläne; Belange im Bereich geistiges Eigentum, unter anderem die Unvorhersehbarkeit oder der Verlust unseres Patentschutzes durch die Infragestellung unserer Patente durch Drittparteien; die Marktakzeptanz unserer Technologie und unserer Produkte; unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Herstellung, Vermarktung und dem Verkauf unserer Produkte; der Verfügbarkeit von Kapital zur Fin anzierung unserer Aktivitäten; und andere Faktoren, die detailliert in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission dargelegt sind und unter http://www.sec.gov und bei den für den Wertpapierhandel zuständigen Aufsichtsbehörden Kanadas unter http://www.sedar.com verfügbar sind. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser ermahnt, sich nicht in unangemessenem Masse auf zukunftsbezogene Aussagen und Informationen zu verlassen, die in ihrer Gesamtheit unter diesen Warnhinweis fallen. Alle hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und wir verpflichten uns nicht, solche zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen aufgrund nachfolgender Ereignisse oder Umstände zu korrigieren oder aktualisieren, insoweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Weitere Informationen: Cardiome Investor Relations +1-604-676-6993 bzw. gebührenfrei: 1-800-330-9928 E-Mail: ir@cardiome.com