Advanced Bio-Surfaces(R) erhält CE-Kennzeichnung für OrthoGlide(TM) Medial Knee Implant (mediales Knie-Implantat)
Minneapolis (ots/PRNewswire)
- Neue chirurgische Behandlungsmethode jetzt in der Europäischen Gemeinschaft zugänglich
Advanced Bio-Surfaces, Inc. (ABS), ein Entwicklungs- und Herstellungssunternehmen für orthopädische Implantate, gab heute bekannt, dass die technischen Daten für das OrthoGlide Medial Knee Implant den Anforderungen für die Richtlinien medizinischer Geräte der EU (European Union's Medical Device Directive) Genüge leisten. Der entsprechende Bescheid der benannten Stelle, TUV Product Services (München), gestattet es Advanced Bio-Surfaces, die CE-Kennzeichung unverzüglich auf sein OrthoGlide Medial Knee Implant zum Verkauf innerhalb der Europäischen Union anzuwenden.
Das innovative OrthoGlide-Implantat, das aus einer Kobalt-Chrom-Legierung besteht, hat die Funktions- und Sicherheitsbestimmungen erfolgreich absolviert. Darüberhinaus bietet die einzigartige Konstruktion des Implantats eine Lagestabilität, ohne dass starre Fixationsmethoden angewendet werden müssen. Das Implantat ist speziell so konstruiert, dass eine offene Gleitfläche die uneingeschränkte Beweglichkeit des Oberschenkelkondylus zulässt, während die Entnahme von Gewebe und Knochen geringfügiger ausfällt als bei herkömmlichen chirurgischen Methoden.
"Advanced Bio-Surfaces hat mit dem Erhalt der CE-Kennzeichnung einen weiteren entscheidenden Schritt bei der Entwicklung von OrthoGlide auf dem Markt getan. ABS ist hoch erfreut darüber, die FDA-Marktzulassung sowie die CE-Kennzeichnung erhalten zu haben", erklärte Dr. Jeff Felt, Vorsitzender und CEO von Advanced Bio-Surfaces. "Die CE-Kennzeichung macht es unserem Unternehmen möglich, das OrthoGlide-Implantat einer grösseren Anzahl von Patienten zugänglich zu machen, die eine bessere Behandlungsmethode für ihre Arthrose benötigen."
Dr. Klaus Lehrberger aus München, Deutschland, meinte hierzu: "Diese Genehmigung bedeutet einen bedeutsamen Fortschritt für ABS auf dem Weg, orthopädischen Chirurgen und ihren Patienten auf internationaler Ebene eine bessere Lösung anzubieten." Dr. Lehrberger weiter: "Die CE-Kennzeichnung gewährleistet Chirurgen und deren Patienten innerhalb der Europäischen Union die Sicherheit des Produkts."
Information über Advanced Bio-Surfaces, Inc.
ABS ist ein Privatunternehmen, das sich der Entwicklung von innovativen Produkten bei Gelenkoperationen widmet. Das OrthoGlide Medial Knee Implant ist das erste Produkt des Unternehmens und dient der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Arthrose des medialen Kompartments. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Robert Siegfried unter der Nummer +1-952-912-5400.
Pressekontakt:
Robert Siegfried, VP, Finanz- und Verwaltungsabteilung von Advanced
Bio-Surfaces, Inc., +1-952-912-5400