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Myogen, Inc.

Myogen verkündet positive Hauptergebnisse zur Phase-III-Studie für Ambrisentan bei pulmonalarterieller Hypertonie

Denver (ots/PRNewswire)

- Signifikante Verbesserung bei der 6-Minuten-Gehstrecke von 59,4
Metern und bei der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung bei
Ausbleiben von Leberfunktionsanomalien
Myogen, Inc. (Nasdaq: MYOG) verkündete heute positive
Hauptergebnisse zu ARIES-2, der ersten Leitstudie der Phase 3 zur
Bewertung des oral verabreichten Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
(ERA) Ambrisentan bei pulmonalarterieller Hypertonie (PAH). Die
Studie erreichte das primäre Ziel einer verbesserten
Belastungskapazität, das wichtigste sekundäre Ziel der Zeit bis zur
klinischen Verschlechterung und mehrere andere sekundäre
Wirksamkeitsziele.
Das primäre Wirksamkeitsziel der ARIES-2-Studie war die
plazebokorrigierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert bei der
6-Minuten-Gehstrecke (6MG) nach 12 Wochen. Die Studienergebnisse
zeigten, dass sich mit einmal täglich in einer Dosis von 5 mg
verabreichtem Ambrisentan die plazebokorrigierte mittlere 6MG um 59,4
Meter (p=0,0002) und bei einer Dosis von 2,5 mg Ambrisentan die
plazebokorrigierte mittlere 6MG um 32,3 Meter (p=0,0219) verbesserte.
Bei der Plazebogruppe verschlechterte sich die mittlere 6MG bis zur
Woche 12 um 10,1 Meter im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurden
Verbesserungen bei der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
verglichen mit Plazebo sowohl für die Gruppe mit einer Dosierung von
5 mg (p=0,0076), als auch für die Gruppe mit einer Dosierung von 2,5
mg (0,0048) beobachtet.
Die Sicherheitsergebnisse der Studie zeigten, dass Ambrisentan
allgemein gut verträglich war. Häufigste Nebenwirkung war dabei
Kopfschmerz, der bei 12,7 % der Patienten in der Gruppe mit
5-mg-Dosierung und bei 7,8 % in der Gruppe mit 2,5-mg-Dosierung
auftrat, verglichen mit 6,2 % in der Plazebogruppe. Von den mit
Ambrisentan behandelten Patienten entwickelte keiner
Serum-Aminotransferase-Konzentrationen, die mehr als das Dreifache
der Obergrenze des Normalbereichs betrugen, wohingegen dies bei einem
Patienten der Plazebogruppe der Fall war. Ambrisentan hatte keine
manifestierbare Auswirkung auf die Aktivität oder Dosierung von
Warfarin-Antikoagulanzien, die PAH-Patienten häufig verschrieben
werden.
"Wir glauben, dass die Robustheit dieser Ergebnisse für orale
Therapien bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie
beispiellos ist und eine bedeutende Leistung für Ambrisentan und
Myogen darstellt," erklärte J. William Freytag, Präsident und Chief
Executive Officer von Myogen. "Wir schätzen die Unterstützung und die
Leistungen der Forschungszentren für ARIES-2 sehr. Auf Grundlage der
Merkmale von Ambrisentan und der bisher erzielten klinischen
Ergebnisse sind wir der Überzeugung, dass Ambrisentan bei Zulassung
das Potenzial für signifikante Vorteile gegenüber anderen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zur PAH-Behandlung bieten kann. Wir
sind gespannt auf den Fortschritt des klinischen Programms für
Ambrisentan und freuen uns auf die Ergebnisse von ARIES-1 im zweiten
Quartal 2006."
"Die Hauptergebnisse dieser Studie erfüllten unsere Erwartungen in
jeder Hinsicht," berichtete Dr. Michael Gerber, ranghöchster
Vizepräsident für klinische Entwicklung und Kontrollangelegenheiten
bei Myogen. "Die Grössenordnung der Verbesserung bei der
6-Minuten-Gehstrecke und die Dosiswirkung für das primäre Ziel waren
beeindruckend. Darüber hinaus war die in Woche 12 beobachtete
Verzögerung der klinischen Verschlechterung für beide Dosengruppen
verglichen mit Plazebo beachtlich. Aus diesen Ergebnissen und den
Ergebnissen unserer Langzeit-Phase-II-Studie lässt sich schliessen,
dass Ambrisentan bei einer Zulassung letztlich einen grossen
Behandlungsfortschritt für Patienten mit pulmonalarterieller
Hypertonie bedeuten könnte."
Im Januar 2004 begann Myogen zwei Leitstudien der Phase III,
ARIES-1 und ARIES-2, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Ambrisentan bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie. Die
ARIES-Studien sind randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte
Studien mit gleichem Design bis auf die Dosen von Ambrisentan und die
geographische Lage der Forschungszentren. Das Studiendesign sah für
die beiden Studien eine Rekrutierung von 186 Patienten (62 pro
Dosisgruppe) vor. ARIES-1 wird einmal täglich verabreichte
Ambrisentandosen von 5 mg und 10 mg untersuchen. ARIES-2 wird einmal
täglich verabreichte Ambrisentandosen von 2,5 mg und 5 mg
untersuchen. Primäres Wirksamkeitsziel ist die Belastungskapazität,
gemessen als die mittlere Veränderung zum Ausgangswert nach 12 Wochen
bei der 6-Minuten-Gehstrecke verglichen mit Plazebo. Zu den
sekundären Zielen gehören die Zeit bis zur klinischen
Verschlechterung, WHO-Funktionsklasse,
SF-36(TM)-Gesundheitsuntersuchung und Borg-Dyspnoe-Index. Für ARIES-2
wurden 192 Patienten vor allem aus Europa und für ARIES-1 202
Patienten hauptsächlich aus den USA rekrutiert. Die Ergebnisse zu den
wichtigsten Zielen der Studie ARIES-1 werden dem Unternehmen zufolge
für das zweite Quartal 2006 erwartet.
Darüber hinaus erhalten weiterhin über 300 Patienten eine
Behandlung mit Ambrisentan im Rahmen von Langzeitstudien mit
maximaler Dosierung über mehr als drei Jahre.
Die Hauptergebnisse der Studie ARIES-2 sowie die bisherigen
Ergebnisse aus der Myogen-Studie der Phase 2 über Ambrisentan bei
pulmonalarterieller Hypertonie zeigten Folgendes:
- Verbesserung der Belastungskapazität von signifikantem Charakter,
      frühzeitigem Eintreten und anhaltend
    - Signifikante Verbesserung bei der Zeit bis zur klinischen
      Verschlechterung
    - Vergleichbarer Vorteil an Belastungskapazität bei Patienten mit
      Symptomen der WHO-Funktionsklasse II im Verhältnis zu den Patienten mit
      Symptomen der Klasse III
    - Ein manifestierter Überlebensvorteil im Vergleich zur prognostizierten
      Überlebenszeit auf Grundlage der Formel des National Institutes of
      Health Registry
    - Wirksamkeit bei einmal täglich verabreichter Dosis und das Potenzial
      für Dosierungsflexibilität
    - Niedrige Häufigkeit und Stärke von Leberfunktionstestanomalien bei
      allen Dosen
    - Keine manifestierbaren gegenseitigen Beeinflussungen der Wirkstoffe bei
      Warfarin-Antikoagulanzien
Auf Grundlage der bisher erzielten klinischen Ergebnisse und der
Merkmale von Ambrisentan ist Myogen der Überzeugung, dass Ambrisentan
bei Zulassung signifikante klinische Vorteile für PAH-Patienten
bieten kann, die andere PAH- Behandlungen nicht aufweisen können.
Informationen zur pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH)
PAH ist eine stark schwächende Erkrankung, für die eine starke
Verengung der Lungenblutgefässe charakteristisch ist, die zu sehr
hohem Druck in den Lungenarterien führt. Dieser Hochdruck erschwert
dem Herz das Pumpen von Blut durch die Lunge, damit diese mit
Sauerstoff versorgt wird. Patienten mit PAH leiden unter extremer
Atemnot, weil das Herz eine äusserst hohe Pumpleistung erbringen
muss, um diesen Hochdruck überwinden zu können. Infolgedessen sterben
die Patienten schliesslich an Herzinsuffizienz. PAH kann ohne
bekannte zugrundeliegende Ursachen auftreten oder aber sekundär bei
Erkrankungen wie Bindegewebserkrankung, angeborenen Herzfehlern,
Leberzirrhose und HIV-Infektion. Weltweit leiden etwa 200.000
Menschen an PAH.
Informationen zu Ambrisentan
Ambrisentan ist ein Forschungswirkstoff, der als einmal täglich
oral verabreichtes Therapeutikum für PAH-Patienten entwickelt wird
und hat den Status "Orphan Drug" für die Behandlung von PAH in den
USA und in der EU erhalten.
Ambrisentan ist ein sulfonamidfreier, Propionsäureklassen,
Typ-A-selektiver Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Endothelin ist ein
kleines Peptidhormon, das von grosser Bedeutung für die Kontrolle der
Blutzirkulation und des Zellenwachstums ist. Erhöhte
Endothelinblutspiegel werden mit verschiedenen kardiovaskulären
Erkrankungen, einschliesslich pulmonalarterieller Hypertonie,
chronischem Nierenleiden, Koronararterienerkrankung, Bluthochdruck
und chronischer Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Das
Unternehmen ist der Ansicht, dass Wirkstoffe, mit denen die
schädlichen Wirkungen von Endothelin unterdrückt werden, signifikante
Vorteile bei der Behandlung dieser Erkrankungen bieten können.
Konferenzgespräch
J. William Freytag, Präsident und CEO sowie andere
Vorstandsmitglieder von Myogen werden am Montag, den 12. Dezember
2005, um 8:30 Uhr EST (14:30 Uhr MEZ) über die Hauptergebnisse von
ARIES-2 per Webcast und Konferenzgespräch diskutieren. Für den Zugang
zu dem Live-Webcast melden Sie sich bitte auf der
Unternehmens-Website unter http://www.myogen.com an und gehen dann
zum Bereich Investor Relations. Alternativ dazu ist auch die
Teilnahme an dem Konferenzgespräch durch Wahl der Telefonnummer
+1-800-366-3908 (in den USA) oder +1-303-262-2140 (ausserhalb der
USA)  möglich. Wiederholungen von Webcast und Konferenzgespräch sind
etwa ab zwei  Stunden nach Ende des Konferenzgesprächs bis zum
Freitag, den 30. Dezember  2005 verfügbar. Anrufer können die
Konferenzgesprächwiederholung durch Wahl  der Telefonnummer
+1-800-405-2236 (in den USA) oder +1-303-590-3000  (ausserhalb der
USA) hören. Der Passkode ist 11048390#.
Informationen zu Myogen
Myogen ist ein piopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Kleinmolekül-Therapeutika
zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen spezialisiert ist.
Gegenwärtig befinden sich zwei Produktkandidaten von Myogen in einer
fortgeschrittenen Entwicklungsphase: Ambrisentan für die Behandlung
von Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie sowie Darusentan für
die Behandlung von Patienten mit (therapie-)resistenter Hypertonie.
Ausserdem führt das Unternehmen ein Ziel- und
Wirkstoffforschungsprogramm durch, welches auf die Entwicklung von
krankheitsverändernden Mitteln für die Behandlung von chronischer
Herzinsuffizienz und verwandten kardiovaskulären Erkrankungen
ausgerichtet ist. Bitte besuchen Sie die Website von Myogen unter
http://www.myogen.com.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte vorausschauende
Erklärungen, die mit bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten verbunden
sind, darunter zusammenfassende Erklärungen bezüglich der
Hauptergebnisse der klinischen Studie ARIES-2 des Unternehmens,
zusammenfassende Erklärungen bezüglich der Ergebnisse der
Phase-II-Studie des Unternehmens zu Ambrisentan bei PAH-Patienten und
die damit verbundenen Fortsetzungsstudien sowie zusammenfassende
Erklärungen bezüglich der potenziellen Wirksamkeit und zum
Sicherheitsprofil von Ambrisentan. Die tatsächlichen Ergebnisse
können wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen, und
das Unternehmen warnt Investoren davor, sich nicht in übertriebenem
Masse auf die vorausschauenden Erklärungen dieser Presseerklärung zu
verlassen.
Ergebnisse aus klinischen Studien, einschliesslich der
ARIES-2-Studie des Unternehmens, können zukünftige klinische
Ergebnisse nicht unbedingt vorhersehen, wozu auch die möglichen
Ergebnisse der ARIES-1-Studie zählen. Hauptergebnisse können bis zur
vollständigen Analyse der detaillierten Ergebnisse einer Studie nicht
bestätigt werden, und zusätzliche Informationen bezüglich Sicherheit,
Wirksamkeit oder Verträglichkeit der Unternehmensproduktkandidaten,
einschliesslich Ambrisentan, können bei fortgesetzter Analyse von
Studiendaten und nach Überprüfung und Analyse zusätzlicher
Studiendaten, einschliesslich der Daten aus der noch laufenden
ARIES-1-Studie des Unternehmens sowie seiner Fortsetzungsstudien der
Phase 2 und Phase 3 zu Ambrisentan bei PAH-Patienten, entdeckt
werden. Wenn die Unternehmensproduktkandidaten die Sicherheits- und
Wirksamkeitsziele bei den klinischen Einschätzungen verfehlen,
erhalten sie keine gesetzliche Genehmigung, sodass sie vom
Unternehmen nicht vermarktet werden können. Selbst wenn die
Unternehmensproduktkandidaten die Sicherheits- und Wirksamkeitsziele
erfüllen, können die Zulassungsbehörden von einer Zulassung absehen,
kann das Unternehmen nicht in der Lage zur erfolgreichen Vermarktung
dieser sein oder kann das Unternehmen Schwierigkeiten nach der
Zulassung ausgesetzt sein, die es erforderlich machen, sein Produkt
vom Markt zu nehmen. Es kann nicht garantiert werden, dass die
Produktkandidaten von Myogen, einschliesslich Ambrisentan, sich als
sicher und wirksam für die Anwendung beim Menschen erweisen. Anormale
Erhöhungen der  Leberfunktionstestergebnisse, einschliesslich erhöhte
Serum-Aminotransferase- Konzentrationen, wurden bei Studien anderer
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten  festgestellt. Die Ergebnisse des
Unternehmens können durch seine Effektivität  bei der Verwaltung
seiner Finanzmittel, seiner Fähigkeit zur erfolgreichen  Entwicklung
und Vermarktung seiner Produktkandidaten, Konkurrenz anderer
Biotechnologie- und Pharmazieunternehmen, Schwierigkeiten oder
Verzögerungen  bei der Produktherstellung sowie
Zulassungsentwicklungen bezüglich der  aktuellen und zukünftigen
Produkte beeinträchtigt werden. Verzögerungen bei  dem Beginn oder
der Durchführung klinischer Studien, ob durch Konkurrenz,
Nebenwirkungen, Patientenrekrutierungsdauer, Zulassungsprobleme oder
andere  Faktoren können die finanzielle Lage und Aussichten des
Unternehmens negativ  beeinträchtigen. Ist das Unternehmen nicht in
der Lage zusätzliches Kapital  verfügbar zu machen, wenn es
erforderlich ist oder zu annehmbaren  Bedingungen, kann es eines oder
mehrere seiner Entwicklungs- oder  Forschungsprogramme zur Entdeckung
von Medikamenten stark verzögern,  zurücknehmen oder einstellen.
Myogen befindet sich in einer frühen  Entwicklungsphase und kann
eventuell nie über Produkte verfügen, die einen  bedeutenden Umsatz
erzielen.
Weitere Risiken und Unwägbarkeiten bezüglich des Unternehmens und
seiner Geschäfte sind nachlesbar unter dem Abschnitt "Risk Factors"
des Formulars 10-K von Myogen für das zum 31. Dezember 2004 endende
Geschäftsjahr sowie in den Berichten von Myogen auf dem Formular 10-Q
und Formular 8-K. Myogen aktualisiert oder bestätigt grundsätzlich
nur seine öffentliche Orientierung durch die Herausgabe einer
Pressemitteilung oder Abgabe der periodischen oder aktuellen Berichte
für die Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen sieht im
Allgemeinen eine Orientierung als Teil seiner Jahres- und
Quartalsumsatzmitteilungen vor, behält sich aber das Recht zur
Orientierung nach verschiedenen Zeiträumen oder zur Prüfung seiner
Praxis in zukünftigen Perioden vor. Alle Informationen dieser
Pressemitteilung sind vom 12. Dezember 2005. Myogen übernimmt keine
Verpflichtung für die Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung
enthaltenen vorausschauenden Erklärungen, egal ob als Ergebnis neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Änderungen der
Unternehmenserwartungen. Ausserdem lehnt das Unternehmen jede
Verpflichtung zum Kommentar oder zur Korrektur von Informationen in
von Investoren veröffentlichten Berichten ab.
Website: http://www.myogen.com

Pressekontakt:

Derek K. Cole, Direktor für Aktionärspflege bei Myogen, Inc., Tel.:
+1-303-464-3986, E-Mail: derek.cole@myogen.com