EMEA bestätigt positive Nutzen-Risiko-Bilanz von Raptiva(R) für die Behandlung der Psoriasis
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Europäische Kommission genehmigt Aktualisierung der Verschreibungsinformation für Raptiva(R) mit Behandlungsdaten von bis zu drei Jahren, der längsten Behandlungsdauer aller zugelassenen biologischen Psoriasis-Therapien
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission einer Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) für Raptiva(R) (Efalizumab) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ, einer chronischen entzündlichen systemischen Hautkrankheit, zugestimmt hat. Mit dieser Entscheidung folgte die Kommission einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, der zuvor eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Raptiva(R) abgeschlossen hatte. Der CHMP war auf der Grundlage der von Merck Serono eingereichten klinischen und in der Anwendung gewonnenen Daten zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Profil für die Patientenpopulation in der zugelassenen Indikation positiv bleibt.
Die SPC wurde um Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu
drei Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Raptiva(R) ergänzt, der
längsten Behandlungsdauer aller zugelassenen biologischen Therapien
der Psoriasis. Der Abschnitt zur "Klinischen Wirksamkeit" in der SPC
für Raptiva(R) enthält nun ein neues Unterkapitel zur
Langzeitbehandlung. Dieses besagt, dass sich bei rund 50 % der auf
die Behandlung ansprechenden Patienten, die länger als ein Jahr
behandelt wurden, eine Verbesserung der Erkrankung um 75 % ergab,
gemessen anhand des massgeblichen "Psoriasis Area and Severity Index
(PASI)"-Werts (PASI-75), wobei alle diejenigen, die die Behandlung
abbrachen, als nicht auf die Threapie ansprechend ("Non-Responder" )
betrachtet wurden. Im Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen war
kein Anstieg der Häufigkeit schwerer Infektionen während der
Behandlungsdauer zu beobachten. Auch gab es keine Hinweise auf ein
erhöhtes Risiko für die Entstehung bösartiger Tumoren bei
fortschreitender Behandlungsdauer mit der Ausnahme von
Nicht-Melanom-Hautkrebs. Diese Daten unterstützen ein positives
Langzeit-Sicherheitsprofil von Raptiva(R) von bis zu drei Jahren, was
für die Patienten ermutigend ist, die von einer kontinuierlichen
Langzeitbehandlung mit dem Arzneitmittel profitieren können."Wir sind hoch erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission", erklärte Roberto Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts von Merck Serono. "Die Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Profils von Raptiva(R) und die Aufnahme der Langzeitdaten sind beruhigende Nachrichten für Dermatologen und ihre Psoriasis-Patienten. Sie können unbesorgt davon ausgehen, dass eine Therapie mit Raptiva(R) eine sichere und wirksame Option zur Kontrolle ihrer Erkrankung darstellt."
Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass die aktualisierte SPC für Raptiva(R) ab sofort in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist. Die Ergänzungen zur SPC werden auch in der Packungsbeilage berücksichtigt werden.
Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der Packungsbeilage zu finden.
Die Sicherheitsdaten zu Raptiva(R) stammen aus nunmehr zehn Jahren klinischer Entwicklung und Anwendungserfahrung bei Psoriasis-Patienten. Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Produkt. Die Behandlung mit Raptiva(R) sollte von einem Dermatologen eingeleitet werden. Die Rechte zur Vermarktung von Raptiva(R) in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd, einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist unter http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm verfügbar.
Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit ist Raptiva(R) in 66 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada. Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die Rechte für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva(R) seit November 2003 auf dem Markt ist.
Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31.681 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de
Pressekontakt:
Merck Serono : 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media
Relations,
Tel.: +41-22-414-36-00