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Celgene Corporation

FDA erteilt NDA-Zulassung für REVLIMID(R)

Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)

Celgene Corporation (Nasdaq:
CELG) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) die Zulassung für REVLIMID (Lenalidomid) erteilt
hat. Der Wirkstoff ist zur Behandlung von Patienten zugelassen, die,
aufgrund eines niedrig- bzw. mittel-1-riskanten myelodysplastischen
Syndroms (MDS) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion
Anomalie mit oder ohne weiteren zytogenetischen Anomalien, an einer
transfusionsbindenden Anämie leiden. REVLIMID wird über das
RevAssist(SM) genannte "REVLIMID Education and Prescribing Safety
Program" (Sicherheitsprogramm zur Aufklärung über und Verabreichung
von REVLIMID) in Vertragsapotheken erhältlich sein.
"Die klinischen Ergebnisse der Phase II Studie mit 148 Patienten
zeigen, dass REVLIMID die Notwendigkeit von Transfusionen bei vielen
Patienten mit del 5q MDS reduziert bzw. sogar aufhebt", sagte Dr.
Alan List, Professor für Onkologie und Medizin sowie Leiter der
Abteilung für Hämatologische Malignome am H. Lee Moffitt
Krebszentrum, Tampa, Florida, und massgeblicher Leiter der Studie.
"Ich bin ausgesprochen erfreut über die heutige Entscheidung der
FDA".
Das Sicherheitsprofil von REVLIMID hat gezeigt, dass Neutropenie
und/oder Thrombozytopenie die häufigsten unerwünschten Ereignisse
(AE) sind und dass die Dosierung eventuell entsprechend angepasst
werden muss. Zu den weiteren festgestellten und häufigeren
unerwünschten Ereignissen zählen Diarrhö, Pruritis, Ausschläge,
Müdigkeit, Konstipation, Übelkeit, Nasopharyngitis, Arthralgie,
Pyrexie, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Husten, Schwindel,
Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Dispnoe und Pharyngitis.
"Die Möglichkeit, ein oral zu verabreichendes Mittel wie REVLIMID
zur Behandlung von del 5q MDS einzusetzen, könnte Transfusionen roter
Blutkörperchen bei MDS-Patienten reduzieren bzw. überflüssig machen",
sagte Dr. John Bennett, Professor für Onkologie in Medizin,
Pathologie und Labormedizin an der Universität Rochester.
"Die FDA-Zulassung von REVLIMID eröffnet neue therapeutische
Alternativen für diese spezielle, an myelodysplastischen Syndromen
leidende Patientengruppe", sagte Dr. Graham Burton, Senior Vice
President Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bei Celgene.
Der Zeitpunkt der Zulassung wird dazu führen, dass der Hauptanteil
der ersten Auslieferungen von REVLIMID Anfang 2006 stattfinden wird.
Diese später als erwartet erfolgte Zulassung hat auch zu einer
Zunahme der Vorlauf-Kosten vor Markteinführung in Höhe von ca. 5 Mio.
USD geführt, sodass der bereinigte Gewinn pro Aktie für das
Gesamtjahr 2005 jetzt voraussichtlich bei ca. 0,36 bis 0,38 USD pro
verwässerter Aktie liegen wird.
SICHERHEIRSHINWEIS:
REVLIMID(R) (Lenalidomid) Kapseln zu 5 mg und 10 mg
WARNHINWEIS: POTENZIELLE GEBURTSFEHLER
LENALIDOMIDE IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS
THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSFEHLER VERURSACHT. WENN LENALIDOMIDE WÄHREND DER
SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD KANN ES ZU GEBURTSFEHLEREN ODER ZUM
TOD DES UNGEBORENEN KINDES KOMMEN. FRAUEN SOLLTE DARAUF HINGEWIESEN
WERDEN, WÄHREND DER EINNAHME VON LENALIDOMID EINE SCHWANGERSCHAFT ZU
VERMEIDEN. AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU
VERHINDERN, DASS UNGEBORENE KINDER REVLIMID(R) (Lenalidomid)
AUSGESETZT WERDEN, IST DAS MITTEL AUSSCHLIESSLICH ÜBER EIN
SPEZIELLES, RESTRIKTIVES VERTRIEBSPROGRAMM ERHÄLTLICH. DIESES
PROGRAMM LÄUFT UNTER DEM NAMEN "REVASSIST(SM)". IM RAHMEN DIESES
PROGRAMMS KANN DAS MITTEL NUR VON PERSONEN UND APOTHEKERN
VERSCHRIEBEN BZW. AUSGEGEBEN WERDEN, DIE IN DEM PROGRAMM REGISTRIERT
SIND. DARÜBER HINAUS MÜSSEN ALLE PATIENTEN SICH BEREIT ERKLÄREN, DEN
VORGABEN DES REVASSIST(SM)-PROGRAMMS ZU GENÜGEN, WENN SIE DAS MITTEL
ERHALTEN WOLLEN.
WARNHINWEIS:
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND SIGNIFIKANTE
BEGLEITERSCHEINUNGEN VON LENALIDOMID. PATIENTEN SOLLTEN IHR BLUTBILD
IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R) (Lenalidomid)
EINMAL WÖCHENTLICH PRÜFEN LASSEN UND ANSCHLIESSEND MINDESTENS EINMAL
IM MONAT, UM MÖGLICHE ZYTOPENIEN ZU ÜBERWACHEN. DIE MEISTEN
UNTERSUCHTEN MDS-PATIENTEN MIT 5q-DELETION BENÖTIGTEN AUFGRUND VON
NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE EINE DOSISANPASSUNG.
WARNHINWEIS: TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
REVLIMID(R) (LENALIDOMID) WEIST BEI EINIGEN PATIENTEN MIT
BESTIMMTEN ERKRANKUNGEN EINE SIGNIFIKANTE ERHÖHUNG DES RISIKOS TIEFER
VENENTHROMBOSEN UND LUNGENEMBOLIEN AUF.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION
Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen
Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen überempfindlich auf
den Wirkstoff bzw. seine Bestandteile reagieren.
Weitere unerwünschte Ereignisse: Zu den weiteren unerwünschten
Ereignissen, über die am häufigsten berichtet wurde zählen Diarrhö,
Pruritis, Ausschläge, Müdigkeit, Konstipation, Übelkeit,
Nasopharyngitis, Arthralgie, Pyrexie, Rückenschmerzen, periphere
Ödeme, Husten, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Dispnoe und
Pharyngitis. REVLIMID(R) (Lenaliodomid) wird im wesentlichen durch
die Nieren ausgeschieden, sodass die toxische Wirkung bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen eventuell erhöht ist.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger,
immunmodulatorischer IMiDs(R)-Wirkstoffe. Celgene wertet REVLIMID
weiterhin für die Behandlung einer breiten Palette von
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen aus. Die in der
Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe, u.a. REVLIMID, sind durch
umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von amerikanischen und
ausländischen bereits erteilten und schwebenden Patentanmeldungen
geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.
Informationen zu RevAssist(SM)
WEITERGEHENDE INFORMATIONEN ZU REVLIMID(R) UND DAS RevAssist(SM)
PROGRAMM STEHEN IM INTERNET UNTER http://www.REVLIMID.com bzw.
TELEFONISCH ÜBER DIE GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER +1-888-4CELGENE DES
HERSTELLERS ZUR VERFÜGUNG. RevAssist(SM) ist ein firmeneigenes,
restriktives, risikobewertendes Vertriebsprogramm, das speziell auf
REVLIMID-Patienten ausgerichtet ist und potenziellen Geburtsfehlern
beim Menschen vorbeugen und den unmittelbaren und praktischen Zugang
zu REVLIMID sicherstellen soll.
Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen
Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine
Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit
etwa 300.000 Menschen betroffen sind. MDS tritt auf, wenn Blutzellen
innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen bzw.
Blasten-Entwicklungsstufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen
entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das
Knochenmark kann sich schliesslich von unreifen Zellen überfüllt
werden, sodass eine normale Zellentwicklung verhindert wird. Laut
Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr 10.000 bis
20.000 neue Fälle von MDS in den Vereinigten Staaten diagnostiziert,
wobei die mittlere Überlebensrate bei den verschiedenen Formen von
MDS etwa zwischen sechs Monaten und sechs Jahren liegt. An MDS
leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um
die Symptome von Anämie und Ermüdung in den Griff zu bekommen.
Aufgrund der häufigen Transfusionen kann sich eventuell ein
lebensbedrohlicher Eisenüberschuss und/oder -toxizität entwickeln.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue Therapien zu entwickeln,
die die Ursache der Erkrankung bekämpfen und nicht nur die Symptome
behandeln.
Informationen zur 5q-Deletion als Chromosomenaberration
Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei
über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie gehen mit der
vollständigen oder partiellen Deletion eines oder mehrerer
spezifischer Chromosomen einher. Die häufigsten zytogenetischen
Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5,
7, und 20. Zu weiteren geläufigen Anomalien zählt ein zusätzliches
Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q - Chromosom betroffen ist,
kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die
Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige
Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" ausgemacht,
bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie ein spezifischer Abschnitt
des 5q-Chromosoms ist.
Das Leitungsteam von Celgene wird am 28. Dezember 2005, um 9:00
Uhr EST eine Audiokonferenz veranstalten und über die Bekanntgabe der
FDA-Zulassung von REVLIMID(R) und die nächsten Schritten der
Kommerzialisierung diskutieren. Die Audiokonferenz wird im Internet
unter http://www.celgene.com übertragen. Eine Aufzeichnung der
Konferenz wird ab dem 28. Dezember 2005, 16 Uhr EST für zwei Wochen
zur Verfügung stehen. Zugang zu der Aufzeichnung bekommen Sie über
die Telefonnummer +1-800-642-1687 (ausserhalb der USA:
+1-706-645-9291) und Angabe der Vormerknummer 3896569.
Informationen zu Celgene
Die in Summit, im US-Bundesstaat New Jersey, ansässige Celgene
Corporation ist ein integriertes, globales Pharma-Unternehmen, das
sich hauptsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen
Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für
weitergehende Information besuchen Sie bitte die Website des
Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Markenzeichen der Celgene
Corporation.
RevAssist(SM) ist ein eingetragenes Dienstleistungszeichen der
Celgene Corporation.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten
sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des
Einflussbereichs des Unternehmens liegen und die dazu führen können,
dass tatsächlich eintretende Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den in diesen
zukunftsweisende Aussagen enthaltenen Ergebnisse, Leistungen oder
ausgedrückten bzw. implizierten Erwartungen abweichen können. Zu
diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender
Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsstellen sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in den 10K-,
10Q- und 8K-Berichten beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com
             http://www.REVLIMID.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, Tel.: +1-908-673-9102, oder Brian
P. Gill, Leiter PR und IR, Tel.: +1-908-673-9530, beide von Celgene
Corporation

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