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Celgene Corporation

Klinische Ergebnisse für REVLIMID(R) als orales Präparat bei chronischer lymphatischer Leukämie bei 47. Tagung der American Society of Hematology vorgestellt

Atlanta, Georgia (ots/PRNewswire)

Die Celgene Corporation
(Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die klinischen Daten einer
REVLIMID-Studie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in einer
mündlichen Präsentation anlässlich der 47. Tagung der American
Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia, am Montag, den 12.
Dezember 2005, vorgestellt wurden. Laut Angaben dieser Studie haben
sechzehn von neunzehn auswertbaren Patienten eine Stabilisierung oder
Verbesserung der Krankheit erfahren, nachdem sie mit REVLIMID
behandelt wurden. Sie verzeichneten eine mediane Abnahme von 61
Prozent der absoluten Anzahl ihrer Lymphozyten (ALC), einem Massstab
zur Bestimmung der Tumorbelastung. Fünf Patienten erreichten ein
vollständiges Ansprechen (CR), zwei von ihnen ein molekulares (CR).
Zehn Patienten verzeichneten ein partielles Ansprechen (PR), und drei
Patienten eine Stabilisierung der Krankheit (SD). Ein Fortschreiten
der Krankheit (PD) wurde bei drei Patienten beobachtet.
Bei der chronischen lymphatischen Leukämie handelt es sich um
einen Blutkrebs, der etwa 75.000 - 100.000 Menschen in den USA
befällt. Ungefähr 10.000 neue Fälle von CLL werden jährlich
diagnostiziert, und man geht davon aus, dass dieses Jahr etwa 5.000
Amerikaner an dieser Krankheit sterben werden.
Informationen zum Versuch
Der federführende Autor dieser Präsentation war Asher Chanan-Khan,
M.D. am Roswell Park Cancer Institute, in Buffalo, New York. Dr.
Chanan-Khan berichtete, dass zweiunddreissig rezidivierte oder
refraktäre CLL-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren
(Altersgruppe von 47 bis 75) für den Versuch registriert waren, wobei
alle Patienten für Toxizität und neunzehn Patienten für die
Auswertung des Ansprechens zur Verfügung standen. 25 mg REVLIMID
wurden 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von 7
Ruhetagen, in einem Zyklus von 28 Tagen. Die absolute
Lymphozytenzählung (ALC) an den Tagen 0, 7 und 30 sollte die
unmittelbare Anti-CLL-Wirkung von REVLIMID bestimmen. Das Ansprechen
wurde am 30. Tag und dann monatlich bewertet, wobei die Kriterien der
Arbeitsgemeinschaft des National Cancer Institute herangezogen
wurden. CLL-Patienten, die eine Stabilisierung (SD) oder Verbesserung
der Krankheit verzeichneten, fuhren mit der Behandlung fort, bis sie
ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, die Patienten mit
partiellem Ansprechen (PR) erhielten Rituximab (375mg/m2) zusätzlich
zu REVLIMID.  Sechzehn von neunzehn Patienten sprachen mit einer
medianen Abnahme von 61% der Lymphozytenanzahl (ALC) an (Bereich: 55
- 70%).  Drei Patienten erreichten CR, davon zwei ein molekulares
Ansprechen (CR),  zehn Patienten erreichten PR und drei Patienten SD.
Bei vier Patienten, die  sich der Behandlung unterzogen, ist es noch
zu früh, ein Ansprechen zu  beurteilen.  Zwei Patienten zogen ihre
Zustimmung zurück, und fünf Patienten  erhielten auf Grund von
Toxizitität eine Behandlung von weniger als zwei  Monaten. Ein
Fortschreiten der Krankheit wurde bei drei Patienten beobachtet, die
daraufhin Rituximab erhielten. Alle drei Patienten haben auf die
Kombinationstherapie angesprochen.
Das Toxizitätsprofil war klinisch gesehen kontrollierbar. Zu den
häufigsten Nebenwirkungen zählten eine 'aufflackernde Reaktion'
(leichtes Anschwellen der Lymphknoten und/oder Ausschlag) bei fast
allen Patienten, bei zwei Patienten wurde ein Tumorlysis-Syndrom
beobachtet. Grad 3 / 4 Toxizität umfasste hämatologische Toxizität
bei sieben Patienten und febrile Neutropenie bei drei Patienten.
Obwohl die längste Follow-Up-Periode 12 Monate beträgt, werden
weitere Nachverfolgung und Analysen die Beständigkeit dieser
Ansprechresultate ermitteln und die Rolle von REVLIMID als
potenzielle Behandlungsmöglichkeit für CLL-Patienten bestimmen.
"Basierend auf den Studienergebnissen setzen wir die klinischen
Studien fort und bereiten behördliche Strategien für die Zulassung
von REVLIMID bei CLL vor", so Sol J. Barer, Ph.D., President und COO
der Celgene Corporation.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID ist Mitglied einer Gruppe von gesetzlich geschützten
neuartigen Präparaten, ImiDs(R), die von Celgene als
Behandlungsmöglichkeit für eine breite Palette von hämatologischen
und onkologischen Konditionen ausgewertet werden. Hierzu zählen
multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome (MDS), chronische
lymphatische Leukämie sowie solide Karzinome. REVLIMID wirkt auf
mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein. Die in der Entwicklung
befindlichen ImiD-Produkte, einschliesslich REVLIMID, sind durch
umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von amerikanischen und
ausländischen bereits erteilten und schwebenden Patentanmeldungen
geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.
REVLIMID(R) ist weder von der FDA noch von anderen
Zulassungsbehörden als Behandlungsmittel für jedwegliche Indikationen
genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den
Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit geprüft.
Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie entsteht aus einer erworbenen
(nicht vererbten) DNA-Schädigung einer einzelnen Zelle, einer
Lymphozyte, im Knochenmark. Diese Schädigung ist bei Geburt nicht
vorhanden. Wissenschaftler haben bis heute noch nicht herausgefunden,
was diese Veränderung in der DNA von CLL-Patienten auslöst.
Diese Veränderung in der DNA der Zelle verleiht der Zelle einen
Wachstums- und Überlebensvorteil, die dadurch abnormal und malignant
wird (leukämisch). Das Ergebnis dieser Schädigung ist das
unkontrollierte Wachstum von lymphozytischen Zellen im Knochenmark,
was ausnahmslos zu einer Vermehrung abnormaler Lymphozythen im Blut
und Knochenmark führt. Diese Lymphozyten können ihren Aufgaben nicht
wie normale Zellen nachkommen und beeinträchtigen die Bildung anderer
Blutkörperchen, die für eine normale Blutfunktion erforderlich sind.
Dies führt zu einer Reihe von Komplikationen, darunter einem
geschwächten Immunsystem, Koagulationsproblemen, geschwollenen
Lymphknoten und vielen anderen Erkrankungen.
Unternehmensprofil Celgene
Die Celgene Corporation, die ihren Geschäftssitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey hat, ist ein integriertes, globales
Pharmazeutik-Unternehmen, das sich hauptsächlich für die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung
von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und
Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte die Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält Forward-Looking Statements
(Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken,
Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht
der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen,
dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des
Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen
Erwartungen abweichen, die in diesen Prognosen ausdrücklich oder
impliziert dargelegt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse
gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Enwicklungstätigkeiten,
Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsbehörden sowie andere
Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and
Exchange Commission in Form von unseren 10K, 10Q und 8K Berichten
beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von der Celgene
Corporation

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