FDA erteilt Prezista(TM) als Bestandteil von HIV-Kombinationstherapie Zulassung in den USA
Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire)
Tibotec Pharmaceuticals Ltd gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung für das Medikament PREZISTA(TM) (Darunavir, TMC114) zur Behandlung von HIV erhalten hat. Die Zulassung gilt bei gleichzeitiger Verabreichung von Ritonavir (rtv) 600/100 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen für Humane Immundefizienz-Virus-1-Infektionen (HIV) bei erwachsenen Patienten, die sich bereits einer antiretroviralen Behandlung unterzogen haben.
PREZISTA ist der erste Wirkstoff aus der Forschungspipeline des Unternehmens, der die behördliche Zulassung erhalten hat. Das beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA gestattet eine frührere Zulassung von Medikamenten, die gegenüber bestehenden Therapien bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen einen bedeutenden therapeutischen Vorteil aufweisen. Im Januar dieses Jahres war bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein Antrag auf Marktgenehmigung eingereicht worden.
Die Zulassung seitens der FDA und der Antrag in Europa gründeten sich beide auf die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus der 24-wöchigen Phase zur Dosisfindung zweier kontrollierter, randomisierter Phase-IIb-Studien, die unter dem Namen POWER 1 und POWER 2 bekannt sind, sowie die unterstützenden Analysedaten aus dem nicht randomisierten Open-Label-Versuch mit dem Namen POWER 3.
"Die Entwicklung neuer Präparate ist für die zahlreichen Patienten mit HIV, bei denen die gegenwärtig verfügbaren Medikamente versagen oder bereits versagt haben, ausserordentlich wichtig. Wir werden uns auch weiterhin um die Entwicklung therapeutischer Ansätze bemühen, um den Menschen, die mit HIV/AIDS infiziert sind, zu einer besseren Lebensqualität zu verhelfen", so Wim Parys, Vice-President der Global Clinical Development & Scientific Affairs bei Tibotec.
Unternehmensprofil Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Die Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz im irischen Cork. Die wichtigsten Forschungsanlagen und Entwicklungseinrichtungen sind in Mechelen, Belgien, weitere Geschäftsstellen befinden sich in Yardley im amerikanischen Bundesstaat Pennsylvania. Tibotec widmet sich der Entdeckung und Entwicklung von innovativen Medikamenten gegen HIV/AIDS und anti-infektiösen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkrankungen, für die dringend entsprechende Therapiemethoden erforderlich sind.
Tibotec entwickelt augenblicklich ein Global Access Program, um mit HIV/AIDS infizierten Patienten in Entwicklungsländern den Zugriff auf seine Therapien gegen die Entstehung von Retroviren zu erleichtern. Das Global Access Program für PREZISTA umfasst Zugangspreise, die Zulassung, medizinische Aufklärung für die sachgemässe Anwendung sowie freiwillige Lizensierung.
Weitere Informationen über Tibotec finden Sie unter www.tibotec.com.
Pressekontakt:
Ansprechpartner: Karen Manson, Tibotec, Tel.: +32-479-89-47-99