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Helsinn Healthcare SA

Helsinn annonce des résultats positifs d'études de phase 3 portant sur des injections d'Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron) visant à prévenir les nausées et vomissements post-opératoires

Lugano (ots)

HELSINN HEALTHCARE SA, un groupe pharmaceutique
suisse privé, a annoncé aujourd'hui la conclusion de deux études de
phase 3 portant sur des injections d'Aloxi® (chlorhydrate de
palonosétron) visant à prévenir les nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO)  Les deux études cliniques ont rempli avec
succès le critère d'efficacité primaire d'une réponse complète sur la
période 0-24 heures suivant l'intervention chirurgicale à la dose
sélectionnée de 0,075 mg. En outre, les deux études ont aussi
satisfait les critères secondaires de réponse complète sur les
périodes 0-48 heures et 0-72 heures. L'incidence, le schéma et
l'intensité des effets indésirables étaient similaires dans tous les
groupes de traitement, et les effets secondaires les plus fréquemment
observés étaient des céphalées et une constipation.
Deux études cliniques randomisées multicentriques de phase 3 ont
été réalisées afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois
doses d'Aloxi par rapport à un placebo dans le traitement des NVPO.
Sur la base de ces résultats, HELSINN et son partenaire américain MGI
PHARMA envisagent de soumettre une demande d'extension d'indication
de médicament (sNDA) à l'autorité statutaire américaine de
l'industrie alimentaire et pharmaceutique, la FDA, au cours du
premier semestre 2007.
"HELSINN est ravi que ces études de phase 3 se soient conclues
avec succès, et se réjouit de la présentation détaillée de ces
données lors de prochaines conférences médicales", a déclaré Enrico
Braglia, Directeur des opérations d'HELSINN. "Nous nous réjouissons
de travailler en collaboration avec notre partenaire MGI PHARMA afin
de faire bénéficier la communauté médicale et les patients de cette
nouvelle indication."
A propos des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Les nausées et vomissements post-opératoires, ou NVPO, sont une
conséquence fréquente des procédures chirurgicales et anesthésiques.
Aux États-Unis, environ 30 millions de doses d'antagonistes du
récepteur 5-HT3 sont utilisées chaque année pour traiter les NVPO.
Les patients subissant une intervention abdominale, gynécologique,
ORL ou oculaire courent le risque le plus élevé de NVPO.  Des
facteurs complémentaires tels que le sexe féminin, le fait d'être
non-fumeur, des antécédents de NVPO ou de mal des transports, la
durée de l'intervention chirurgicale et l'utilisation d'anesthésiques
volatiles et d'opiacées, peuvent accroître le risque de NVPO.  S'ils
ne sont pas traités, les NVPO peuvent entraîner une nouvelle
hospitalisation et une augmentation du coût des soins de santé chez
environ 58 % des patients opérés.
À propos de l'injection d'Aloxi®
Aloxi est approuvé par la FDA américaine pour la prévention des
phases aigu's de nausées et vomissements associées aux traitements
initiaux et répétés par chimiothérapie modérément à fortement
émétisante, et pour la prévention des phases retardées de nausées et
vomissements associées aux traitements initiaux et répétés par
chimiothérapie modérément émétisante.  Aloxi est le seul et unique
antagoniste du récepteur 5-HT3 indiqué aux États-unis pour la
prévention des nausées et des vomissements induits par la
chimiothérapie (NVIC) modérément émétisante. Les effets secondaires
indésirables les plus fréquents liés à l'utilisation d'Aloxi sont les
céphalées (9 %) et la constipation (5 %).  Aloxi est contre-indiqué
chez les patients présentant une hypersensibilité connue au
médicament ou à l'un de ses composants.  Pour de plus amples
informations, veuillez visiter www.aloxi.com.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA, dont le siège social est en Suisse, est un
groupe pharmaceutique privé qui détient la licence du palonosétron
dans le monde entier.  L'activité principale d'Helsinn est l'octroi
de licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés.  La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études précliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (Etats-Unis et Europe).  Les produits d'Helsinn sont
enfin concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue de
leur distribution.  Les principes pharmaceutiques actifs et les
formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
Helsinn, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier.  Pour tout complément
d'informations sur Helsinn, veuillez consulter le site Web de la
société à l'adresse www.aloxi.com.

Contact:

Rachid BenHamza, Ph.D.,
Head Business Unit Oncology & Supportive Care.
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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